Familiární agregace a biomarkery v REM spánkové poruše chování.
5. srpna 2021 aktualizováno: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong
Rodinná agregace a biomarkery v REM spánkové poruše chování: případová kontrolní rodinná studie
V této kohortové studii se výzkumníci zaměřují na studium familiární agregace poruch chování při REM spánku (RBD) a porovnat rozdíly v hlavních biomarkerech neurodegenerace, včetně procenta EMG aktivity během REM spánku, kognitivních funkcí, autonomní dysfunkce a psychiatrických poruch. mezi nedotčenými příbuznými případů RBD prvního stupně a kontrolami bez RBD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Porucha chování v REM spánku (RBD) je parasomnie charakterizovaná abnormálními projevy chování během REM spánku.
Předchozí studie case-control a prospektivní studie dokumentovaly progresi neurodegenerace α-synukleinopatie ve vztahu k RBD a identifikovaly některé biomarkery predikující neurodegeneraci u pacientů s iRBD, jako je dysfunkce čichu, deficit barevného vidění, autonomní dysfunkce, tonická EMG aktivita během REM spánek a psychiatrická porucha.
Tyto biomarkery však mohou předcházet nástupu RBD, v důsledku toho je hledání biomarkerů pro neurodegeneraci před nástupem RBD užitečné pro mapování progrese neurodegenerace.
V tomto ohledu se výzkumníci zaměřují na studium familiární agregace RBD a jejích základních rysů a porovnat rozdíly v hlavních biomarkerech neurodegenerace, včetně procenta EMG aktivity během REM spánku, kognitivních funkcí, autonomní dysfunkce a psychiatrických poruch, mezi nepostiženými příbuzní prvního stupně případů RBD a kontroly bez RBD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jihui Zhang, PhD
- Telefonní číslo: (852) 39197647
- E-mail: jihui.zhang@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Založili jsme skupinu případů a kontrol RBD s pravidelným sledováním a nyní jsme nashromáždili více než 280 případů RBD a kontrol podle věku a pohlaví.
Z této kohorty budou rekrutováni probandi RBD a non-RBD kontrol.
Kontrolní probandi byli původně rekrutováni z komunity a klinických vzorků (ti s jinými poruchami spánku, jako je syndrom obstrukční spánkové apnoe), kteří neměli RBD, jak potvrdilo klinické hodnocení a hodnocení vPSG.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Číňané ve věku 40 nebo více let;
- Být schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii;
- Pohlaví shodné mezi příbuznými od probandů a kontrol.
Kritéria vyloučení:
- ve věku 39 let nebo méně;
- Není schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
FDR případů RBD
FDR případů RBD.
Diagnóza RBD je založena na kritériích ICSD-II, jak bylo potvrzeno v-PSG a pomocí dotazníku poruchy chování ve spánku REM (RBDQ-HK).
Případy RBD, které jsou sekundární k narkolepsii, neurodegenerativním onemocněním nebo jiným neurologickým onemocněním, jsou vyloučeny.
|
|
FDR kontrol bez RBD
FDR kontrol bez RBD.
Kontrolní probandi bez RBD jsou bez narkolepsie, významných klinických příznaků RBD a dalších neurologických onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra prevalence pravděpodobného RBD mezi příbuznými prvního stupně probandů RBD
Časové okno: 15 minut
|
Míra prevalence pravděpodobného RBD na základě self-reported/proxy-reported symptomů RBD v RBDQ-HK mezi příbuznými prvního stupně probandů RBD ve srovnání s příbuznými prvního stupně kontrol.
|
15 minut
|
|
Vážená míra prevalence potvrzených RBD mezi příbuznými prvního stupně probandů RBD.
Časové okno: jedna noc (8 hodin)
|
Vážená míra prevalence u příbuzných prvního stupně splňujících plná diagnostická kritéria ICSD-II2 pro RBD potvrzená klinickou anamnézou a vPSG.
|
jedna noc (8 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento EMG aktivity související s REM (REMREEA)
Časové okno: jedna noc (8 hodin)
|
Procento EMG aktivity související s REM (REMREEA) je nejspolehlivějším a platným markerem pro odlišení pacientů s RBD od normálních kontrol.
REMREEA v zásadě zahrnuje dvě složky, a to fázickou EMG aktivitu a tonickou EMG aktivitu.
Fázické EMG události byly definovány jako jakýkoli výbuch EMG aktivity trvající 0,1 až 5 sekund s amplitudou > 4násobkem aktivity EMG pozadí a budou hodnoceny na základě 3sekundové mini-epochy během REM spánku.
Každá 30sekundová epocha během REM spánku byla hodnocena jako tonická nebo atonická v závislosti na tom, zda tonická EMG aktivita brady byla přítomna po více nebo méně než 50 % epochy.
Celková EMG aktivita byla prezentována jako procento EMG aktivity související s REM (REMREEA) s procentem tonické EMG aktivity plus procento fázové EMG aktivity.
|
jedna noc (8 hodin)
|
|
Významná motorická aktivita
Časové okno: jedna noc (8 hodin)
|
Významná motorická aktivita byla zaznamenána video-polysomnografií.
Motorická analýza bude hodnocena podle dříve stanovené metody.
S ohledem na potenciální problém ve spolehlivosti mezi hodnotiteli u těchto mírných motorických aktivit zahrneme do analýz pouze tyto komplexní aktivity a vokalizace.
Ukázalo se, že existují velké rozdíly ve významných motorických aktivitách mezi pacienty s RBD a normálními kontrolami.
Vzhledem k relativně vysoké variabilitě mezi nocí a nocí a nízké spolehlivosti mezi hodnotiteli při skórování motorické aktivity to bude považováno za sekundární výsledek.
|
jedna noc (8 hodin)
|
|
Další biomarkery RBD u příbuzných I. stupně pacientů s RBD.
Časové okno: 2 hodiny
|
Předchozí studie také potvrdily, že pacienti s RBD mají autonomní dysfunkci, čichovou dysfunkci, deficit barevného vidění, neurokognitivní funkce a vyšší míru psychiatrických poruch, tyto markery budou také považovány za sekundární biomarkery a budou srovnávány u příbuzných prvního stupně mezi pacienty a kontrolami.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Siuping LAM, Chinese University of Hong Kong
- Ředitel studie: Vicent Chung-tong MOK, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12131501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
V této fázi jsme se nerozhodli, které informace IPD budeme sdílet s ostatními výzkumníky.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .