Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjär aggregation och biomarkörer vid REM-sömnbesvär.

5 augusti 2021 uppdaterad av: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong

Familjär aggregation och biomarkörer vid REM-sömnbeteendestörning: en fallkontrollfamiljestudie

I denna kohortstudie syftar utredarna till att studera den familjära aggregeringen av REM-sömnbeteendestörning (RBD) och jämföra skillnaderna i viktiga biomarkörer för neurodegeneration, inklusive procentandel av EMG-aktivitet under REM-sömn, kognitiva funktioner, autonom dysfunktion och psykiatriska störningar, mellan opåverkade första gradens släktingar till RBD-fall och icke-RBD-kontroller.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

REM-sömnbeteendestörning (RBD) är en parasomni som kännetecknas av onormala beteendemanifestationer under REM-sömn. Tidigare fall-kontrollstudier och prospektiva studier har dokumenterat progressionen av α-synukleinopati neurodegeneration i relation till RBD och har identifierat några biomarkörer för att förutsäga neurodegeneration hos patienter med iRBD, såsom olfaktorisk dysfunktion, färgseendebrist, autonom dysfunktion, tonisk EMG-aktivitet under REM-sömn och psykiatrisk störning. Dessa biomarkörer kan dock föregå uppkomsten av RBD, som ett resultat är att söka efter biomarkörer för neurodegenerationen innan RBD debuterar till hjälp för att kartlägga progressionen av neurodegeneration. I detta avseende syftar utredarna till att studera den familjära aggregeringen av RBD och dess kärnegenskaper, och jämföra skillnaderna i viktiga biomarkörer för neurodegeneration, inklusive procentandel av EMG-aktivitet under REM-sömn, kognitiva funktioner, autonom dysfunktion och psykiatriska störningar, mellan opåverkade första gradens släktingar till RBD-fall och icke-RBD-kontroller.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi etablerade en fallkontrollkohort av RBD med regelbundna uppföljningar och vi har nu samlat över 280 RBD-fall och ålderskönsmatchade kontroller. Proband av RBD och icke-RBD-kontroller kommer att rekryteras från denna kohort. Kontrollproberna rekryterades initialt från samhället och från kliniska prover (de med andra sömnstörningar såsom obstruktivt sömnapnésyndrom) som inte hade RBD, vilket bekräftats av kliniska och vPSG-bedömningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kinesiska 40 år eller äldre;
  2. Att vara kapabel att ge informerat samtycke för deltagande i studien;
  3. Sex matchade mellan släktingar från probands och kontroller.

Exklusions kriterier:

  1. 39 år eller yngre;
  2. Inte kapabel att ge informerat samtycke för deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
FDR av RBD-fall
FDR av RBD-fall. Diagnosen RBD baseras på ICSD-II-kriterier, bekräftade av v-PSG och med hjälp av REM-sömnbeteendestörningar frågeformulär (RBDQ-HK). RBD-fall som är sekundära till narkolepsi, neurodegenerativa sjukdomar eller andra neurologiska sjukdomar är uteslutna.
FDR för icke-RBD-kontroller
FDR för icke-RBD-kontroller. Icke-RBD-kontrollprober är fria från narkolepsi, signifikanta kliniska RBD-symtom och andra neurologiska sjukdomar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av trolig RBD bland första gradens släktingar till RBD-prober
Tidsram: 15 minuter
Prevalensfrekvensen av trolig RBD baserat på de självrapporterade/proxyrapporterade RBD-symtomen i RBDQ-HK bland första gradens släktingar till RBD-prober jämfört med första gradens släktingar till kontroller.
15 minuter
Den viktade prevalensen av bekräftad RBD bland första gradens släktingar till RBD-prober.
Tidsram: en natt (8 timmar)
Den viktade prevalensen av första gradens släktingar som uppfyller fullständiga ICSD-II2 diagnostiska kriterier för RBD bekräftad av klinisk historia och vPSG.
en natt (8 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av REM-relaterad EMG-aktivitet (REMREEA)
Tidsram: en natt (8 timmar)
Procentandelen av REM-relaterad EMG-aktivitet (REMREEA) är den mest tillförlitliga och giltiga markören för att skilja patienter med RBD från normala kontroller. I grund och botten inkluderar REMREEA två komponenter, nämligen fasisk EMG-aktivitet respektive tonisk EMG-aktivitet. De fasiska EMG-händelserna definierades som varje utbrott av EMG-aktivitet som varar 0,1 till 5 sekunder med amplitud > 4 gånger bakgrunds-EMG-aktiviteten och kommer att poängsättas på basis av 3-sekunders mini-epok under REM-sömn. Varje 30-sekunders epok under REM-sömn bedömdes som tonisk eller atonisk beroende på om tonic chin EMG-aktivitet var närvarande under mer eller mindre än 50% av epoken. Den totala EMG-aktiviteten presenterades som procentandelen av REM-relaterad EMG-aktivitet (REMREEA) med procentandelen tonisk EMG-aktivitet plus procentandelen fasisk EMG-aktivitet.
en natt (8 timmar)
Betydande motorisk aktivitet
Tidsram: en natt (8 timmar)
Signifikant motorisk aktivitet registrerades med videopolysomnografi. Den motoriska analysen kommer att bedömas enligt den tidigare etablerade metoden. Med tanke på det potentiella problemet med interbedömartillförlitlighet i dessa milda motoriska aktiviteter, kommer vi endast att inkludera de komplexa aktiviteterna och vokaliseringarna i analyserna. Det har visat sig att det finns stora skillnader i de signifikanta motoriska aktiviteterna mellan patienter med RBD och normala kontroller. Med tanke på den relativt höga variabiliteten från natt till natt och låg tillförlitlighet mellan bedömare vid poängsättning av motorisk aktivitet, kommer det att betraktas som ett sekundärt resultat.
en natt (8 timmar)
Andra biomarkörer för RBD i första gradens släktingar till RBD-patienter.
Tidsram: 2 timmar
Tidigare studier har också bekräftat att RBD-patienter uppvisar autonom dysfunktion, luktdysfunktion, färgseendebrist, neurokognitiv funktion och en högre frekvens av psykiatriska störningar. Dessa markörer kommer också att betraktas som sekundära biomarkörer och kommer att jämföras i första gradens släktingar till mellan patienter och kontroller.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Studierektor: Siuping LAM, Chinese University of Hong Kong
  • Studierektor: Vicent Chung-tong MOK, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Första postat (Faktisk)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12131501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

I det här skedet beslutade vi inte vilken information om IPD som kommer att dela med andra forskare.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera