脳機能を改善するための複数用量レベルでの感覚刺激の忍容性、安全性および有効性に関する研究 (Etude Study)
2021年8月23日 更新者：Cognito Therapeutics, Inc.
脳機能を改善するための複数の用量レベルでの感覚刺激の忍容性、安全性、および有効性に関する多施設研究 (Etude Study)
Etude Study は、認知障害のある患者に対する非侵襲的感覚刺激の忍容性、安全性、および有効性を評価するために設計された、多施設、4 アームの前向き用量調節研究です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
被験者は2つのコホートに登録され（それぞれN = 10、順次登録）、それぞれが2つの異なる用量レベルを評価します（ランダムに割り当てられます）。
中間解析でのコホート 1 の初期結果に基づいて、コホート 2 の用量は増加または減少します。
被験者は、非侵襲的で重大でないリスクの感覚刺激医療機器を使用して、1年（48週間）の毎日の治療に参加します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- Boston Center for Memory
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >= 50歳
- MMSE 24 - 30
- 前駆アルツハイマー病（AD）、ADまたはADによる軽度認知障害（MCI）
- 介護者・ケアパートナーの参加
- アミロイド陽性PETスキャン
除外基準:
- 重度の聴覚障害または視覚障害
- 発作性疾患
- メマンチン（ナメンダまたはナムザリック）の使用
- 埋め込み型デバイス (非 MR 互換)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1、アーム A
ガンマセンス刺激システムで 1 日 1 時間のセッションを投与 (非侵襲的、重要でないリスク)
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非侵襲的で重大なリスクのない視聴覚感覚刺激装置
他の名前：
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実験的：コホート 1、アーム B
GammaSense 刺激システムを使用して 1 時間のセッションを 1 日 2 回投与する (非侵襲的、重要でないリスク)
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非侵襲的で重大なリスクのない視聴覚感覚刺激装置
他の名前：
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実験的：コホート 2、アーム C
GammaSense 刺激システムによる中間解析の結果に応じて、隔日に 1 時間のセッション、または 1 日 1 回の 2 時間のセッションを投与 (非侵襲的、重要でないリスク)
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非侵襲的で重大なリスクのない視聴覚感覚刺激装置
他の名前：
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実験的：コホート 2、アーム D
GammaSense 刺激システムによる中間解析の結果に応じて、30 分間のセッションを 1 日 2 回、または 120 分間のセッションを 1 日 2 回投与します (非侵襲的で重大でないリスク)。
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非侵襲的で重大なリスクのない視聴覚感覚刺激装置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アミロイド陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンの変化
時間枠：ベースラインでの PET イメージング、治療中の 6 週間および 3 か月ごと (0、1.5、3、6、9、および 12 か月)
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感覚刺激治療セッションの割り当てられたレジメンの0、1.5、3、6、9、および12か月後にアミロイドPETイメージングで定性的および定量的に測定されたアミロイドの動き
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ベースラインでの PET イメージング、治療中の 6 週間および 3 か月ごと (0、1.5、3、6、9、および 12 か月)
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有害事象
時間枠：12ヶ月以上
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中間分析（部分的な研究完了の任意の時点）、および最終分析（6か月および12か月の時点）で評価される複合有害事象。
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12ヶ月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog)
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
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認知を評価するために使用される尺度。この尺度は、評価された 14 の質問で構成され、0 から 90 までのスコアが得られます。スコアが高いほど、認知障害が多いことを示します。
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Evan R Hempel、Cognito Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月31日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月4日
最初の投稿 (実際)
2018年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月23日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA-0004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。