Studie snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti smyslové stimulace při více dávkách ke zlepšení funkce mozku (studie Etude)
23. srpna 2021 aktualizováno: Cognito Therapeutics, Inc.
Multicentrická studie snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti smyslové stimulace při více úrovních dávek ke zlepšení funkce mozku (studie Etude)
Studie Etude je multicentrická čtyřramenná prospektivní studie upravující dávku navržená k posouzení snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti neinvazivní senzorické stimulace u pacientů s kognitivní poruchou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou zařazeny do dvou kohort (N=10 každá, zapsaná postupně) a každá bude hodnotit dvě různé úrovně dávky (náhodně přiřazené).
Na základě počátečních výsledků v kohortě 1 při prozatímní analýze budou dávky pro kohortu 2 eskalovány nebo sníženy.
Subjekty se budou účastnit 1 roku (48 týdnů) denní terapeutické dávky za použití neinvazivního, nevýznamně rizikového senzorického stimulačního zdravotnického zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >= 50 let
- MMSE 24–30
- Prodromální Alzheimerova choroba (AD), AD nebo mírná kognitivní porucha (MCI) způsobená AD
- Účast pečovatele / pečovatelského partnera
- Amyloidní pozitivní PET sken
Kritéria vyloučení:
- Hluboké poškození sluchu nebo zraku
- Záchvatová porucha
- Použití memantinu (Namenda nebo Namzaric)
- Implantovatelná zařízení (nekompatibilní s MR)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1, skupina A
Dávkování 1 hodina denně se stimulačním systémem GammaSense (neinvazivní, nevýznamné riziko)
|
Neinvazivní zařízení pro audiovizuální senzorickou stimulaci bez významného rizika
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 1, skupina B
Dávkování 1 hodina sezení dvakrát denně se systémem stimulace GammaSense (neinvazivní, nevýznamné riziko)
|
Neinvazivní zařízení pro audiovizuální senzorickou stimulaci bez významného rizika
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2, větev C
Dávkování 1 hodinové sezení každý druhý den nebo jedno 2hodinové sezení denně v závislosti na výsledcích Interim Analysis se stimulačním systémem GammaSense (neinvazivní, nevýznamné riziko)
|
Neinvazivní zařízení pro audiovizuální senzorickou stimulaci bez významného rizika
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2, skupina D
Dávkování 30minutové sezení dvakrát denně nebo 120minutové sezení dvakrát denně v závislosti na výsledcích Interim Analysis se stimulačním systémem GammaSense (neinvazivní, nevýznamné riziko)
|
Neinvazivní zařízení pro audiovizuální senzorickou stimulaci bez významného rizika
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skenu amyloidní pozitronové emisní tomografie (PET).
Časové okno: PET zobrazování na začátku léčby, 6 týdnů a každé 3 měsíce během léčby (0, 1,5, 3, 6, 9 a 12 měsíců)
|
Pohyb amyloidu, jak je měřen kvalitativně a kvantitativně v Amyloid PET Imaging v 0, 1,5, 3, 6, 9 a 12 měsících po přiděleném režimu léčebných sezení senzorické stimulace
|
PET zobrazování na začátku léčby, 6 týdnů a každé 3 měsíce během léčby (0, 1,5, 3, 6, 9 a 12 měsíců)
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Více než 12 měsíců
|
Složené nežádoucí příhody, které mají být vyhodnoceny při prozatímní analýze (v kterémkoli okamžiku částečného dokončení studie) a konečné analýze (v časových bodech 6 a 12 měsíců).
|
Více než 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Škála používaná k hodnocení kognice; Tato škála se skládá ze 14 hodnocených otázek, jejichž výsledkem je skóre od 0 do 90, kde vyšší skóre znamená větší kognitivní narušení.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Evan R Hempel, Cognito Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Atributy nemoci
- Neurodegenerativní onemocnění
- Tauopatie
- Poruchy kognice
- Choroba
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Kognitivní dysfunkce
- Pozdní nástup poruch
- Poruchy paměti
- Amnézie
Další identifikační čísla studie
- CA-0004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .