Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aistinvaraisen stimulaation siedettävyydestä, turvallisuudesta ja tehokkuudesta useilla annostasoilla aivojen toiminnan parantamiseksi (Etude-tutkimus)

maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Cognito Therapeutics, Inc.

Monikeskustutkimus aistinvaraisen stimulaation siedettävyydestä, turvallisuudesta ja tehokkuudesta useilla annostasoilla aivojen toiminnan parantamiseksi (Etude-tutkimus)

Etude-tutkimus on monikeskus, nelihaarainen prospektiivinen annosta säätelevä tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan non-invasiivisen sensorisen stimulaation siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on kognitiivinen häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt rekisteröidään kahteen kohorttiin (kumpikin N = 10, kirjataan peräkkäin), ja jokainen arvioi kaksi erilaista annostasoa (satunnaisesti määrätty). Kohortin 1 alustavien tulosten perusteella välianalyysissä kohortin 2 annoksia nostetaan tai vähennetään. Koehenkilöt osallistuvat 1 vuoden (48 viikon) päivittäiseen hoitoannokseen käyttämällä ei-invasiivista, ei-merkittävän riskin sensorista stimulaatiota sisältävää lääketieteellistä laitetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
        • Boston Center for Memory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >= 50 vuotta vanha
  • MMSE 24-30
  • Prodromaalinen Alzheimerin tauti (AD), AD tai AD:n aiheuttama lievä kognitiivinen häiriö (MCI)
  • Omaishoitajan/hoitokumppanin osallistuminen
  • Amyloidipositiivinen PET-skannaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Syvä kuulo- tai näkövamma
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Memantiinin käyttö (Namenda tai Namzaric)
  • Istutettavat laitteet (ei MR-yhteensopivia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1, käsivarsi A
Annostelu 1 tunti päivässä GammaSense-stimulaatiojärjestelmällä (ei-invasiivinen, ei-merkittävä riski)
Laite: GammaSense-stimulaatiojärjestelmä (ei-invasiivinen, ei-merkittävä riski)
Ei-invasiivinen, ei-merkittävän riskin audiovisuaalinen sensorinen stimulaatiolaite
Muut nimet:
  • FG-0003
Kokeellinen: Kohortti 1, käsivarsi B
1 tunnin annostelu kahdesti päivässä GammaSense-stimulaatiojärjestelmällä (ei-invasiivinen, ei-merkittävä riski)
Laite: GammaSense-stimulaatiojärjestelmä (ei-invasiivinen, ei-merkittävä riski)
Ei-invasiivinen, ei-merkittävän riskin audiovisuaalinen sensorinen stimulaatiolaite
Muut nimet:
  • FG-0003
Kokeellinen: Kohortti 2, käsivarsi C
Annostelu 1 tunnin välein joka toinen päivä tai yksi 2 tunnin annos päivässä GammaSense-stimulaatiojärjestelmän välianalyysin tuloksista riippuen (ei-invasiivinen, ei-merkittävä riski)
Laite: GammaSense-stimulaatiojärjestelmä (ei-invasiivinen, ei-merkittävä riski)
Ei-invasiivinen, ei-merkittävän riskin audiovisuaalinen sensorinen stimulaatiolaite
Muut nimet:
  • FG-0003
Kokeellinen: Kohortti 2, käsivarsi D
Annostelu 30 minuuttia kahdesti päivässä tai 120 minuuttia kahdesti päivässä GammaSense-stimulaatiojärjestelmän välianalyysituloksista riippuen (ei-invasiivinen, ei-merkittävä riski)
Laite: GammaSense-stimulaatiojärjestelmä (ei-invasiivinen, ei-merkittävä riski)
Ei-invasiivinen, ei-merkittävän riskin audiovisuaalinen sensorinen stimulaatiolaite
Muut nimet:
  • FG-0003

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos amyloidipositroniemissiotomografiassa (PET).
Aikaikkuna: PET-kuvantaminen lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 3 kuukauden välein hoidon ajan (0, 1,5, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta)
Amyloidin liike mitattuna kvalitatiivisesti ja kvantitatiivisesti Amyloid PET -kuvauksessa 0, 1,5, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua määrätyn aistinstimulaatiohoitojakson jälkeen
PET-kuvantaminen lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 3 kuukauden välein hoidon ajan (0, 1,5, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta
Yhdistelmähaittatapahtumat, jotka on arvioitava välianalyysissä (missä tahansa vaiheessa tutkimuksen osittaisen valmistumisen yhteydessä) ja loppuanalyysissä (6 ja 12 kuukauden kohdalla).
Yli 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin arviointiasteikko – kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Kognition arvioimiseen käytetty asteikko; Tämä asteikko koostuu 14 kysymyksestä, jotka arvioidaan, ja tuloksena on 0–90, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kognitiivisia häiriöitä.
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cognito Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Evan R Hempel, Cognito Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA-0004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Kliiniset tutkimukset GammaSense-stimulaatiojärjestelmä (ei-invasiivinen, ei-merkittävä riski)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa