Studie van verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van sensorische stimulatie bij meerdere dosisniveaus om de hersenfunctie te verbeteren (Etude-studie)
23 augustus 2021 bijgewerkt door: Cognito Therapeutics, Inc.
Multicenter onderzoek naar verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van sensorische stimulatie bij meerdere dosisniveaus om de hersenfunctie te verbeteren (Etude-onderzoek)
De Etude-studie is een prospectieve dosisaanpassingsstudie met vier centra in meerdere centra, ontworpen om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van niet-invasieve sensorische stimulatie voor patiënten met cognitieve stoornissen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
- Cognitieve beperking
- Ziekte van Alzheimer
- Milde cognitieve stoornis
- Cognitieve achteruitgang
- Ziekte van Alzheimer, vroeg begin
- Ziekte van Alzheimer, laat begin
- Dementie, Alzheimer-type
- Geheugenstoornissen
- Geheugenstoornis
- Alzheimer dementie
- Geheugenverlies
- Dementie, mild
- Geheugenstoornissen, leeftijdsgebonden
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen worden ingeschreven in twee cohorten (N=10 elk, opeenvolgend ingeschreven), en elk zal twee verschillende dosisniveaus beoordelen (willekeurig toegewezen).
Op basis van de initiële resultaten in cohort 1 bij tussentijdse analyse zullen de doses voor cohort 2 worden verhoogd of verlaagd.
Proefpersonen zullen deelnemen aan 1 jaar (48 weken) dagelijkse therapiedosis met behulp van het niet-invasieve, niet-significante risico sensorische stimulatie medische hulpmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
48 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >= 50 jaar oud
- MMSE 24 - 30
- Prodromale ziekte van Alzheimer (AD), AD of milde cognitieve stoornis (MCI) als gevolg van AD
- Deelname van een mantelzorger/zorgpartner
- Amyloïde positieve PET-scan
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige gehoor- of visuele beperking
- Beroerte aandoening
- Gebruik van memantine (Namenda of Namzaric)
- Implanteerbare apparaten (niet-MR-compatibel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1, arm A
Dosering van een sessie van 1 uur per dag met het GammaSense-stimulatiesysteem (niet-invasief, niet-significant risico)
|
Niet-invasief, niet-significant risico audiovisueel apparaat voor sensorische stimulatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 1, arm B
Tweemaal daags een sessie van 1 uur doseren met het GammaSense-stimulatiesysteem (niet-invasief, niet-significant risico)
|
Niet-invasief, niet-significant risico audiovisueel apparaat voor sensorische stimulatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2, arm C
Dosering van een sessie van 1 uur om de andere dag of een sessie van 2 uur per dag, afhankelijk van de resultaten van de tussentijdse analyse met het GammaSense-stimulatiesysteem (niet-invasief, niet-significant risico)
|
Niet-invasief, niet-significant risico audiovisueel apparaat voor sensorische stimulatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2, arm D
Dosering van een sessie van 30 minuten tweemaal per dag of een sessie van 120 minuten tweemaal per dag, afhankelijk van de resultaten van de tussentijdse analyse met het GammaSense-stimulatiesysteem (niet-invasief, niet-significant risico)
|
Niet-invasief, niet-significant risico audiovisueel apparaat voor sensorische stimulatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in amyloïde positronemissietomografie (PET) scan
Tijdsspanne: PET-beeldvorming bij baseline, 6 weken en elke 3 maanden tijdens de therapie (0, 1,5, 3, 6, 9 en 12 maanden)
|
Beweging van amyloïde, zoals kwalitatief en kwantitatief gemeten in amyloïde PET-beeldvorming op 0, 1,5, 3, 6, 9 en 12 maanden na het toegewezen regime van sensorische stimulatiebehandelingssessies
|
PET-beeldvorming bij baseline, 6 weken en elke 3 maanden tijdens de therapie (0, 1,5, 3, 6, 9 en 12 maanden)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden
|
Samengestelde bijwerkingen die moeten worden beoordeeld bij tussentijdse analyse (op elk moment van gedeeltelijke voltooiing van de studie) en definitieve analyse (op tijdstippen van 6 en 12 maanden).
|
Meer dan 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Een schaal die wordt gebruikt om cognitie te beoordelen; Deze schaal bestaat uit 14 beoordeelde vragen die resulteren in een score van 0 tot 90, waarbij een hogere score meer cognitieve verstoring aangeeft.
|
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Evan R Hempel, Cognito Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Ziekte attributen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Tauopathieën
- Cognitieve stoornissen
- Ziekte
- Dementie
- Ziekte van Alzheimer
- Cognitieve disfunctie
- Aandoeningen met late aanvang
- Geheugenstoornissen
- Geheugenverlies
Andere studie-ID-nummers
- CA-0004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland