Estudo da Tolerabilidade, Segurança e Eficácia da Estimulação Sensorial em Múltiplos Níveis de Dose para Melhorar a Função Cerebral (Estudo Etude)
23 de agosto de 2021 atualizado por: Cognito Therapeutics, Inc.
Estudo Multicêntrico de Tolerabilidade, Segurança e Eficácia da Estimulação Sensorial em Múltiplos Níveis de Dose para Melhorar a Função Cerebral (Estudo Etude)
O Etude Study é um estudo prospectivo de ajuste de dose multicêntrico, com quatro braços, projetado para avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia da estimulação sensorial não invasiva para pacientes com comprometimento cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
- Comprometimento Cognitivo
- Doença de Alzheimer
- Comprometimento cognitivo leve
- Declínio Cognitivo
- Doença de Alzheimer de início precoce
- Doença de Alzheimer de início tardio
- Demência, tipo Alzheimer
- Distúrbios de memória
- Comprometimento da memória
- Demência de Alzheimer
- Perda de memória
- Demência Leve
- Distúrbios de memória relacionados à idade
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão inscritos em duas Coortes (N=10 cada, inscritos sequencialmente) e cada um avaliará dois níveis de dose diferentes (atribuídos aleatoriamente).
Com base nos resultados iniciais da Coorte 1 na Análise Interina, as doses para a Coorte 2 serão aumentadas ou diminuídas.
Os indivíduos participarão de 1 ano (48 semanas) de dose diária de terapia usando o dispositivo médico de estimulação sensorial não invasivo e de risco não significativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
48 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >= 50 anos
- MEEM 24 - 30
- Doença prodrômica de Alzheimer (DA), DA ou Comprometimento Cognitivo Leve (CCL) devido à DA
- Participação de um cuidador/parceiro de cuidados
- PET Scan Amiloide Positivo
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva ou visual profunda
- Distúrbio de convulsão
- Uso de memantina (Namenda ou Namzaric)
- Dispositivos implantáveis (não compatíveis com RM)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1, Braço A
Sessão de dosagem de 1 hora por dia com o Sistema de Estimulação GammaSense (não invasivo, risco não significativo)
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Dispositivo de estimulação sensorial audiovisual não invasivo e sem risco significativo
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 1, Braço B
Sessão de dosagem de 1 hora duas vezes por dia com o Sistema de Estimulação GammaSense (não invasivo, risco não significativo)
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Dispositivo de estimulação sensorial audiovisual não invasivo e sem risco significativo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2, Braço C
Sessão de dosagem de 1 hora em dias alternados ou uma sessão de 2 horas por dia, dependendo dos resultados da Análise Interina com o Sistema de Estimulação GammaSense (risco não invasivo e não significativo)
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Dispositivo de estimulação sensorial audiovisual não invasivo e sem risco significativo
Outros nomes:
|
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Experimental: Coorte 2, Braço D
Dosagem de sessão de 30 minutos duas vezes por dia ou sessão de 120 minutos duas vezes por dia, dependendo dos resultados da Análise Interina com o Sistema de Estimulação GammaSense (risco não invasivo e não significativo)
|
Dispositivo de estimulação sensorial audiovisual não invasivo e sem risco significativo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na tomografia por emissão de pósitrons amilóide (PET)
Prazo: PET Imaging na linha de base, 6 semanas e a cada 3 meses durante a terapia (0, 1,5, 3, 6, 9 e 12 meses)
|
Movimento de amilóide, medido qualitativa e quantitativamente em amiloide PET Imaging em 0, 1,5, 3, 6, 9 e 12 meses após o regime designado de sessões de tratamento de estimulação sensorial
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PET Imaging na linha de base, 6 semanas e a cada 3 meses durante a terapia (0, 1,5, 3, 6, 9 e 12 meses)
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Eventos adversos
Prazo: Acima de 12 meses
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Eventos adversos compostos a serem avaliados na análise intermediária (em qualquer ponto na conclusão parcial do estudo) e na análise final (aos 6 e 12 meses).
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Acima de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
|
Uma escala usada para avaliar a cognição; Essa escala é composta por 14 questões avaliadas resultando em uma pontuação de 0 a 90, onde uma pontuação mais alta indica mais distúrbio cognitivo.
|
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Evan R Hempel, Cognito Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Atributos da doença
- Doenças Neurodegenerativas
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Doença
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
- Distúrbios de Início Tardio
- Distúrbios de memória
- Amnésia
Outros números de identificação do estudo
- CA-0004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .