Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av tolerabilitet, sikkerhet og effektivitet av sensorisk stimulering ved flere dosenivåer for å forbedre hjernefunksjonen (Etude-studie)

23. august 2021 oppdatert av: Cognito Therapeutics, Inc.

Multisenterstudie av tolerabilitet, sikkerhet og effektivitet av sensorisk stimulering ved flere dosenivåer for å forbedre hjernefunksjonen (Etude-studie)

Etude-studien er en multisenter, fire-arms prospektiv dosejusterende studie designet for å vurdere tolerabiliteten, sikkerheten og effekten av ikke-invasiv sensorisk stimulering for pasienter med kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli registrert i to kohorter (N=10 hver, påmeldt sekvensielt), og hver vil vurdere to forskjellige dosenivåer (tilfeldig tildelt). Basert på de første resultatene i kohort 1 ved interimanalyse, vil dosene for kohort 2 bli eskalert eller redusert. Forsøkspersonene vil delta i 1 års (48 uker) daglig terapidose ved bruk av det ikke-invasive, ikke-signifikante risiko sensorisk stimuleringsmedisinsk utstyr.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Boston Center for Memory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >= 50 år gammel
  • MMSE 24 - 30
  • Prodromal Alzheimers sykdom (AD), AD eller mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av AD
  • Medvirkning av omsorgsperson / omsorgspartner
  • Amyloid Positiv PET-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • Sterk hørsels- eller synshemming
  • Anfall lidelse
  • Bruk av memantin (Namenda eller Namzaric)
  • Implanterbare enheter (ikke-MR-kompatible)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1, arm A
Dosering av 1 times økt per dag med GammaSense-stimuleringssystem (ikke-invasiv, ikke-betydelig risiko)
Enhet: GammaSense-stimuleringssystem (ikke-invasiv, ikke-betydelig risiko)
Ikke-invasiv, ikke-signifikant risiko audiovisuell sensorisk stimuleringsenhet
Andre navn:
  • FG-0003
Eksperimentell: Kohort 1, arm B
Dosering av 1 times økt to ganger per dag med GammaSense-stimuleringssystem (ikke-invasiv, ikke-betydelig risiko)
Enhet: GammaSense-stimuleringssystem (ikke-invasiv, ikke-betydelig risiko)
Ikke-invasiv, ikke-signifikant risiko audiovisuell sensorisk stimuleringsenhet
Andre navn:
  • FG-0003
Eksperimentell: Kohort 2, arm C
Dosering av 1 times økt annenhver dag eller én 2-timers økt per dag, avhengig av interimanalyseresultater med GammaSense-stimuleringssystem (ikke-invasiv, ikke-betydelig risiko)
Enhet: GammaSense-stimuleringssystem (ikke-invasiv, ikke-betydelig risiko)
Ikke-invasiv, ikke-signifikant risiko audiovisuell sensorisk stimuleringsenhet
Andre navn:
  • FG-0003
Eksperimentell: Kohort 2, arm D
Dosering av 30 minutters økt to ganger per dag eller 120 minutters økt to ganger per dag, avhengig av interimanalyseresultater med GammaSense-stimuleringssystem (ikke-invasiv, ikke-betydelig risiko)
Enhet: GammaSense-stimuleringssystem (ikke-invasiv, ikke-betydelig risiko)
Ikke-invasiv, ikke-signifikant risiko audiovisuell sensorisk stimuleringsenhet
Andre navn:
  • FG-0003

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Amyloid Positron Emission Tomography (PET) Scan
Tidsramme: PET-bildebehandling ved baseline, 6 uker og hver 3. måned gjennom hele behandlingen (0, 1,5, 3, 6, 9 og 12 måneder)
Bevegelse av amyloid, målt kvalitativt og kvantitativt i Amyloid PET Imaging ved 0, 1,5, 3, 6, 9 og 12 måneder etter tildelt regime med sensorisk stimuleringsbehandling.
PET-bildebehandling ved baseline, 6 uker og hver 3. måned gjennom hele behandlingen (0, 1,5, 3, 6, 9 og 12 måneder)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Over 12 måneder
Sammensatte uønskede hendelser som skal vurderes ved interimsanalyse (på ethvert tidspunkt i delvis studieavslutning), og endelig analyse (ved 6 og 12 måneders tidspunkt).
Over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
En skala som brukes til å vurdere kognisjon; Denne skalaen består av 14 spørsmål vurdert som resulterer i en skåre fra 0 til 90, hvor en høyere skåre indikerer mer kognitiv forstyrrelse.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cognito Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Evan R Hempel, Cognito Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA-0004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere