Az agyműködést javító többszörös dózisszintű szenzoros stimuláció tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata (Etude-tanulmány)
2021. augusztus 23. frissítette: Cognito Therapeutics, Inc.
Többközpontú tanulmány az agyműködést javító többszörös dózisszintű szenzoros stimuláció tolerálhatóságáról, biztonságosságáról és hatékonyságáról (Etude-tanulmány)
Az Etude Study egy többközpontú, négy karból álló prospektív dózisbeállító vizsgálat, amelynek célja a nem invazív szenzoros stimuláció tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának felmérése kognitív károsodásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat két kohorszba írják be (N=10, egymást követően), és mindegyik két különböző dózisszintet értékel (véletlenszerűen kijelölve).
Az 1. kohorszban az időközi elemzés kezdeti eredményei alapján a 2. kohorsz dózisait növelik vagy csökkentik.
Az alanyok 1 év (48 hét) napi terápiás dózisban vesznek részt a nem invazív, nem szignifikáns kockázatú szenzoros stimulációs orvosi eszköz használatával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
48 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >= 50 éves
- MMSE 24-30
- Prodromális Alzheimer-kór (AD), AD vagy enyhe kognitív károsodás (MCI) AD miatt
- Gondozó/gondozó partner részvétele
- Amiloid pozitív PET vizsgálat
Kizárási kritériumok:
- Mély hallás- vagy látáskárosodás
- Rohamzavar
- A memantin (Namenda vagy Namzaric) használata
- Beültethető eszközök (nem MR-kompatibilis)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz, A kar
Napi 1 órás adagolás GammaSense stimulációs rendszerrel (nem invazív, nem jelentős kockázat)
|
Nem invazív, nem jelentős kockázatot jelentő audiovizuális szenzoros stimulációs készülék
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. kohorsz, B kar
Napi kétszer 1 órás adagolás GammaSense stimulációs rendszerrel (nem invazív, nem jelentős kockázat)
|
Nem invazív, nem jelentős kockázatot jelentő audiovizuális szenzoros stimulációs készülék
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz, C kar
A GammaSense stimulációs rendszerrel végzett időközi elemzés eredményétől függően minden második napon 1 órás vagy napi egy 2 órás kezelési eljárás (nem invazív, nem szignifikáns kockázat)
|
Nem invazív, nem jelentős kockázatot jelentő audiovizuális szenzoros stimulációs készülék
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz, D kar
Naponta kétszer 30 perces vagy naponta kétszer 120 perces adagolás, a GammaSense stimulációs rendszerrel végzett időközi elemzés eredményétől függően (nem invazív, nem szignifikáns kockázat)
|
Nem invazív, nem jelentős kockázatot jelentő audiovizuális szenzoros stimulációs készülék
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az amiloid pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálatában
Időkeret: PET képalkotás a kiinduláskor, 6 hetente és 3 havonta a terápia során (0, 1,5, 3, 6, 9 és 12 hónap)
|
Az amiloid mozgása, minőségileg és mennyiségileg az amiloid PET képalkotással mérve, 0, 1,5, 3, 6, 9 és 12 hónappal a szenzoros stimulációs kezelési ciklusokat követően
|
PET képalkotás a kiinduláskor, 6 hetente és 3 havonta a terápia során (0, 1,5, 3, 6, 9 és 12 hónap)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Több mint 12 hónap
|
Összetett nemkívánatos események, amelyeket az időközi elemzésben (a vizsgálat részleges befejezésének bármely pontján) és a végső elemzésben (6 és 12 hónapos időpontokban) kell értékelni.
|
Több mint 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alzheimer-kór értékelési skála – kognitív alskála (ADAS-Cog)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
A megismerés értékelésére használt skála; Ez a skála 14 kérdésből áll, amelyek 0-tól 90-ig terjednek, ahol a magasabb pontszám több kognitív zavart jelez.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Evan R Hempel, Cognito Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Betegség tulajdonságai
- Neurodegeneratív betegségek
- Tauopathies
- Kogníciós zavarok
- Betegség
- Elmebaj
- Alzheimer-kór
- Kognitív diszfunkció
- Későn jelentkező rendellenességek
- Memóriazavarok
- Amnézia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA-0004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .