Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji sensorycznej przy wielokrotnych poziomach dawek w celu poprawy funkcji mózgu (badanie etiudowe)

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Cognito Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe badanie tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji sensorycznej przy wielu poziomach dawek w celu poprawy funkcji mózgu (badanie etiudowe)

Badanie Etude to wieloośrodkowe, czteroramienne prospektywne badanie z dostosowaniem dawki, mające na celu ocenę tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności nieinwazyjnej stymulacji sensorycznej u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną włączeni do dwóch Kohort (każda N=10, zapisanych sekwencyjnie) i każda oceni dwa różne poziomy dawek (przydzielone losowo). Na podstawie początkowych wyników w Kohorcie 1 podczas analizy pośredniej dawki dla Kohorty 2 zostaną zwiększone lub zmniejszone. Pacjenci będą uczestniczyć w dziennej dawce terapeutycznej przez 1 rok (48 tygodni) przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia medycznego do stymulacji sensorycznej o nieistotnym ryzyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Boston Center for Memory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 50 lat
  • MMSE 24 - 30
  • Prodromalna choroba Alzheimera (AD), AD lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) spowodowane AD
  • Udział opiekuna/partnera opieki
  • Badanie PET z dodatnim wynikiem amyloidu

Kryteria wyłączenia:

  • Głębokie upośledzenie słuchu lub wzroku
  • Zaburzenie napadowe
  • Stosowanie memantyny (Namenda lub Namzaric)
  • Wszczepialne urządzenia (niekompatybilne z MR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1, Ramię A
Dozowanie 1 godzina sesji dziennie z systemem stymulacji GammaSense (nieinwazyjne, nieistotne ryzyko)
Urządzenie: System stymulacji GammaSense (nieinwazyjne, nieistotne ryzyko)
Nieinwazyjne urządzenie do audiowizualnej stymulacji sensorycznej o nieistotnym ryzyku
Inne nazwy:
  • FG-0003
Eksperymentalny: Kohorta 1, Ramię B
Dozowanie 1-godzinnej sesji dwa razy dziennie z systemem stymulacji GammaSense (nieinwazyjne, nieistotne ryzyko)
Urządzenie: System stymulacji GammaSense (nieinwazyjne, nieistotne ryzyko)
Nieinwazyjne urządzenie do audiowizualnej stymulacji sensorycznej o nieistotnym ryzyku
Inne nazwy:
  • FG-0003
Eksperymentalny: Kohorta 2, Ramię C
Dawkowanie 1-godzinna sesja co drugi dzień lub jedna 2-godzinna sesja dziennie, w zależności od wyników analizy pośredniej z systemem stymulacji GammaSense (nieinwazyjne, nieistotne ryzyko)
Urządzenie: System stymulacji GammaSense (nieinwazyjne, nieistotne ryzyko)
Nieinwazyjne urządzenie do audiowizualnej stymulacji sensorycznej o nieistotnym ryzyku
Inne nazwy:
  • FG-0003
Eksperymentalny: Kohorta 2, Ramię D
Dawkowanie 30-minutowej sesji dwa razy dziennie lub 120-minutowej sesji dwa razy dziennie, w zależności od wyników analizy pośredniej z systemem stymulacji GammaSense (nieinwazyjne, nieistotne ryzyko)
Urządzenie: System stymulacji GammaSense (nieinwazyjne, nieistotne ryzyko)
Nieinwazyjne urządzenie do audiowizualnej stymulacji sensorycznej o nieistotnym ryzyku
Inne nazwy:
  • FG-0003

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) amyloidu
Ramy czasowe: Obrazowanie PET na początku badania, 6 tygodni i co 3 miesiące przez cały okres terapii (0, 1,5, 3, 6, 9 i 12 miesięcy)
Ruch amyloidu, mierzony jakościowo i ilościowo w obrazowaniu PET amyloidu po 0, 1,5, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po wyznaczonym schemacie sesji terapeutycznych stymulacji sensorycznej
Obrazowanie PET na początku badania, 6 tygodni i co 3 miesiące przez cały okres terapii (0, 1,5, 3, 6, 9 i 12 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
Złożone zdarzenia niepożądane do oceny w analizie pośredniej (w dowolnym momencie częściowego zakończenia badania) i analizie końcowej (w punktach czasowych po 6 i 12 miesiącach).
Ponad 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera - podskala poznawcza (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Skala używana do oceny funkcji poznawczych; Skala ta składa się z 14 ocenianych pytań, które dają wynik od 0 do 90, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe zaburzenia poznawcze.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cognito Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Evan R Hempel, Cognito Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA-0004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj