Изучение переносимости, безопасности и эффективности сенсорной стимуляции при различных уровнях доз для улучшения функции мозга (этюдное исследование)
23 августа 2021 г. обновлено: Cognito Therapeutics, Inc.
Многоцентровое исследование переносимости, безопасности и эффективности сенсорной стимуляции при различных уровнях доз для улучшения функции мозга (этюдное исследование)
Исследование Etude — это многоцентровое проспективное исследование с корректировкой дозы в четырех группах, предназначенное для оценки переносимости, безопасности и эффективности неинвазивной сенсорной стимуляции у пациентов с когнитивными нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
- Когнитивные нарушения
- Болезнь Альцгеймера
- Легкое когнитивное нарушение
- Снижение когнитивных способностей
- Болезнь Альцгеймера, раннее начало
- Болезнь Альцгеймера, позднее начало
- Деменция, тип Альцгеймера
- Расстройства памяти
- Нарушение памяти
- Деменция Альцгеймера
- Потеря памяти
- Деменция, легкая
- Нарушения памяти, связанные с возрастом
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут включены в две когорты (N = 10 в каждой, зачисленные последовательно), и каждая будет оценивать два разных уровня доз (назначаемых случайным образом).
На основании первоначальных результатов в когорте 1 при промежуточном анализе дозы для когорты 2 будут увеличены или уменьшены.
Субъекты будут принимать участие в ежедневной дозе терапии в течение 1 года (48 недель) с использованием неинвазивного медицинского устройства для сенсорной стимуляции с незначительным риском.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >= 50 лет
- ММСЭ 24 - 30
- Продромальная болезнь Альцгеймера (AD), AD или легкие когнитивные нарушения (MCI) из-за AD
- Участие опекуна/партнера по уходу
- ПЭТ-сканирование с положительным амилоидом
Критерий исключения:
- Глубокие нарушения слуха или зрения
- Эпилепсия
- Использование мемантина (наменда или намзарик)
- Имплантируемые устройства (не совместимые с МРТ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1, группа А
Дозирование 1-часового сеанса в день с помощью системы стимуляции GammaSense (неинвазивная, незначительный риск)
|
Устройство для неинвазивной аудиовизуальной сенсорной стимуляции с незначительным риском
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 1, группа B
Дозирование 1-часового сеанса два раза в день с помощью системы стимуляции GammaSense (неинвазивная, незначительный риск)
|
Устройство для неинвазивной аудиовизуальной сенсорной стимуляции с незначительным риском
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2, группа C
Дозирование 1-часового сеанса через день или одного 2-часового сеанса в день, в зависимости от результатов промежуточного анализа с помощью системы стимуляции GammaSense (неинвазивный метод, незначительный риск)
|
Устройство для неинвазивной аудиовизуальной сенсорной стимуляции с незначительным риском
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2, группа D
Дозирование 30-минутного сеанса два раза в день или 120-минутного сеанса два раза в день, в зависимости от результатов промежуточного анализа с помощью системы стимуляции GammaSense (неинвазивный, незначительный риск)
|
Устройство для неинвазивной аудиовизуальной сенсорной стимуляции с незначительным риском
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) амилоида
Временное ограничение: ПЭТ-визуализация на исходном уровне, через 6 недель и каждые 3 месяца на протяжении всей терапии (0, 1,5, 3, 6, 9 и 12 месяцев)
|
Движение амилоида, измеренное качественно и количественно с помощью ПЭТ-визуализации амилоида, через 0, 1,5, 3, 6, 9 и 12 месяцев после назначенного режима сеансов сенсорной стимуляции.
|
ПЭТ-визуализация на исходном уровне, через 6 недель и каждые 3 месяца на протяжении всей терапии (0, 1,5, 3, 6, 9 и 12 месяцев)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Более 12 месяцев
|
Составные нежелательные явления должны оцениваться при промежуточном анализе (в любой момент частичного завершения исследования) и при окончательном анализе (через 6 и 12 месяцев).
|
Более 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала (ADAS-Cog)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Шкала, используемая для оценки познания; Эта шкала состоит из 14 вопросов, оцениваемых по шкале от 0 до 90, где более высокий балл указывает на большее когнитивное нарушение.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Evan R Hempel, Cognito Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Атрибуты болезни
- Нейродегенеративные заболевания
- Таупатии
- Когнитивные расстройства
- Болезнь
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Когнитивная дисфункция
- Расстройства с поздним началом
- Расстройства памяти
- Амнезия
Другие идентификационные номера исследования
- CA-0004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .