Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af sansestimulering ved flere dosisniveauer for at forbedre hjernens funktion (Etude Study)

23. august 2021 opdateret af: Cognito Therapeutics, Inc.

Multicenterundersøgelse af tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af sensorisk stimulering ved multiple dosisniveauer for at forbedre hjernens funktion (Etude Study)

Etude-studiet er et multicenter, fire-arms prospektivt dosisjusterende studie designet til at vurdere tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​ikke-invasiv sensorisk stimulering for patienter med kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt to kohorter (N=10 hver, tilmeldt sekventielt), og hver vil vurdere to forskellige dosisniveauer (tilfældigt tildelt). Baseret på indledende resultater i kohorte 1 ved interimanalyse, vil doserne for kohorte 2 blive eskaleret eller reduceret. Forsøgspersonerne vil deltage i 1 års (48 uger) daglig terapidosis ved hjælp af det ikke-invasive, ikke-signifikante risiko, sensorisk stimuleringsudstyr.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Boston Center for Memory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 50 år gammel
  • MMSE 24 - 30
  • Prodromal Alzheimers sygdom (AD), AD eller mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af AD
  • Deltagelse af en pårørende/plejepartner
  • Amyloid Positiv PET-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Dybt nedsat hørelse eller syn
  • Anfaldslidelse
  • Brug af memantin (Namenda eller Namzaric)
  • Implanterbare enheder (ikke-MR-kompatible)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1, arm A
Dosering af 1 times session om dagen med GammaSense Stimulation System (ikke-invasiv, ikke-betydelig risiko)
Enhed: GammaSense-stimuleringssystem (ikke-invasiv, ikke-betydelig risiko)
Ikke-invasiv, ikke-signifikant risiko audiovisuel sensorisk stimuleringsenhed
Andre navne:
  • FG-0003
Eksperimentel: Kohorte 1, arm B
Dosering af 1 times session to gange dagligt med GammaSense Stimulation System (ikke-invasiv, ikke-betydelig risiko)
Enhed: GammaSense-stimuleringssystem (ikke-invasiv, ikke-betydelig risiko)
Ikke-invasiv, ikke-signifikant risiko audiovisuel sensorisk stimuleringsenhed
Andre navne:
  • FG-0003
Eksperimentel: Kohorte 2, arm C
Dosering af 1 times session hver anden dag eller en 2 timers session om dagen, afhængigt af interim analyseresultater med GammaSense Stimulation System (ikke-invasiv, ikke-signifikant risiko)
Enhed: GammaSense-stimuleringssystem (ikke-invasiv, ikke-betydelig risiko)
Ikke-invasiv, ikke-signifikant risiko audiovisuel sensorisk stimuleringsenhed
Andre navne:
  • FG-0003
Eksperimentel: Kohorte 2, arm D
Dosering af 30 minutters session to gange om dagen eller 120 minutters session to gange om dagen, afhængigt af interimanalyseresultater med GammaSense Stimulation System (ikke-invasiv, ikke-signifikant risiko)
Enhed: GammaSense-stimuleringssystem (ikke-invasiv, ikke-betydelig risiko)
Ikke-invasiv, ikke-signifikant risiko audiovisuel sensorisk stimuleringsenhed
Andre navne:
  • FG-0003

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Amyloid Positron Emission Tomography (PET) Scan
Tidsramme: PET-billeddannelse ved baseline, 6 uger og hver 3. måned under hele behandlingen (0, 1,5, 3, 6, 9 og 12 måneder)
Bevægelse af amyloid, som målt kvalitativt og kvantitativt i Amyloid PET-billeddannelse ved 0, 1,5, 3, 6, 9 og 12 måneder efter tildelt regime med sensorisk stimulationsbehandlingssessioner
PET-billeddannelse ved baseline, 6 uger og hver 3. måned under hele behandlingen (0, 1,5, 3, 6, 9 og 12 måneder)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Over 12 måneder
Sammensatte uønskede hændelser skal vurderes ved interimanalyse (på ethvert tidspunkt i den delvise undersøgelses afslutning) og endelig analyse (på 6 og 12 måneders tidspunkter).
Over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
En skala, der bruges til at vurdere kognition; Denne skala består af 14 spørgsmål vurderet, hvilket resulterer i en score fra 0 til 90, hvor en højere score indikerer mere kognitiv forstyrrelse.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cognito Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Evan R Hempel, Cognito Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA-0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med GammaSense-stimuleringssystem (ikke-invasiv, ikke-betydelig risiko)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner