뇌 기능 개선을 위한 다중 용량 수준의 감각 자극의 내약성, 안전성 및 효능 연구(Etude 연구)
2021년 8월 23일 업데이트: Cognito Therapeutics, Inc.
뇌 기능 개선을 위한 다중 용량 수준의 감각 자극의 내약성, 안전성 및 효능에 대한 다기관 연구(Etude 연구)
Etude 연구는 인지 장애가 있는 환자를 위한 비침습적 감각 자극의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 다기관, 4군 전향적 용량 조정 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
피험자는 2개의 코호트(각각 N=10, 순차적으로 등록됨)에 등록될 것이며, 각각은 2개의 상이한 용량 수준(무작위 할당)을 평가할 것입니다.
중간 분석에서 코호트 1의 초기 결과를 기반으로 코호트 2의 용량이 증가하거나 감소합니다.
피험자는 비침습적이고 중요하지 않은 위험 감각 자극 의료 기기를 사용하여 1년(48주)의 일일 치료 용량에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >= 50세
- MMSE 24 - 30
- 전구 알츠하이머병(AD), AD 또는 AD로 인한 경도 인지 장애(MCI)
- 간병인/간병 파트너의 참여
- 아밀로이드 양성 PET 스캔
제외 기준:
- 심한 청력 또는 시각 장애
- 발작 장애
- 메만틴(Namenda 또는 Namzaric) 사용
- 이식형 장치(MR 호환 불가)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1, 암 A
GammaSense 자극 시스템으로 하루 1시간 세션 투약(비침습적, 중요하지 않은 위험)
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비침습적, 비중요성 시청각 감각자극 장치
다른 이름들:
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실험적: 코호트 1, 암 B
GammaSense 자극 시스템으로 하루에 두 번 1시간 세션 투약(비침습적, 중요하지 않은 위험)
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비침습적, 비중요성 시청각 감각자극 장치
다른 이름들:
|
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실험적: 코호트 2, 암 C
GammaSense 자극 시스템을 사용한 중간 분석 결과에 따라 격일로 1시간 세션 또는 하루 2시간 세션 투여(비침습적, 중요하지 않은 위험)
|
비침습적, 비중요성 시청각 감각자극 장치
다른 이름들:
|
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실험적: 코호트 2, 암 D
GammaSense 자극 시스템을 사용한 중간 분석 결과에 따라 하루에 두 번 30분 세션 또는 하루 두 번 120분 세션 투여(비침습적, 중요하지 않은 위험)
|
비침습적, 비중요성 시청각 감각자극 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔의 변화
기간: 기준선에서 PET 이미징, 6주 및 치료 기간 동안 3개월마다(0, 1.5, 3, 6, 9 및 12개월)
|
할당된 감각 자극 요법 세션 후 0, 1.5, 3, 6, 9 및 12개월에 Amyloid PET Imaging에서 정성적 및 정량적으로 측정된 아밀로이드의 움직임
|
기준선에서 PET 이미징, 6주 및 치료 기간 동안 3개월마다(0, 1.5, 3, 6, 9 및 12개월)
|
|
부작용
기간: 12개월 이상
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중간 분석(부분 연구 완료 시점) 및 최종 분석(6개월 및 12개월 시점)에서 평가할 복합 부작용.
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12개월 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위척도(ADAS-Cog)
기간: 기준선, 3, 6, 9 및 12개월
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인지를 평가하는 데 사용되는 척도 이 척도는 평가된 14개의 질문으로 구성되어 0에서 90까지의 점수를 부여하며, 점수가 높을수록 인지 장애가 심함을 나타냅니다.
|
기준선, 3, 6, 9 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Evan R Hempel, Cognito Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA-0004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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