Studio sulla tollerabilità, sicurezza ed efficacia della stimolazione sensoriale a più livelli di dose per migliorare la funzione cerebrale (Etude Study)
23 agosto 2021 aggiornato da: Cognito Therapeutics, Inc.
Studio multicentrico sulla tollerabilità, sicurezza ed efficacia della stimolazione sensoriale a più livelli di dose per migliorare la funzione cerebrale (Etude Study)
Lo studio Etude è uno studio multicentrico prospettico di aggiustamento della dose a quattro bracci progettato per valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia della stimolazione sensoriale non invasiva per i pazienti con compromissione cognitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
- Deterioramento cognitivo
- Malattia di Alzheimer
- Compromissione cognitiva lieve
- Declino cognitivo
- Malattia di Alzheimer, esordio precoce
- Malattia di Alzheimer, esordio tardivo
- Demenza, tipo Alzheimer
- Disturbi della memoria
- Compromissione della memoria
- Demenza di Alzheimer
- Perdita di memoria
- Demenza, Lieve
- Disturbi della memoria, correlati all'età
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno arruolati in due coorti (N=10 ciascuna, arruolati in sequenza) e ciascuno valuterà due diversi livelli di dose (assegnati in modo casuale).
Sulla base dei risultati iniziali nella coorte 1 all'analisi ad interim, le dosi per la coorte 2 verranno aumentate o diminuite.
I soggetti parteciperanno a 1 anno (48 settimane) di dose di terapia giornaliera utilizzando il dispositivo medico di stimolazione sensoriale a rischio non invasivo e non significativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >= 50 anni
- MMSE 24 - 30
- Malattia prodromica di Alzheimer (AD), AD o lieve deterioramento cognitivo (MCI) dovuto ad AD
- Partecipazione di un caregiver/accompagnatore
- Scansione PET positiva per amiloide
Criteri di esclusione:
- Compromissione dell'udito o della vista profonda
- Disturbo convulsivo
- Uso di memantina (Namenda o Namzaric)
- Dispositivi impiantabili (non compatibili con la RM)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1, braccio A
Dosaggio di una sessione di 1 ora al giorno con il sistema di stimolazione GammaSense (non invasivo, rischio non significativo)
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Dispositivo di stimolazione sensoriale audiovisiva a rischio non invasivo e non significativo
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 1, braccio B
Dosaggio di una sessione di 1 ora due volte al giorno con il sistema di stimolazione GammaSense (non invasivo, rischio non significativo)
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Dispositivo di stimolazione sensoriale audiovisiva a rischio non invasivo e non significativo
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte 2, Braccio C
Dosaggio di una sessione di 1 ora a giorni alterni o di una sessione di 2 ore al giorno, a seconda dei risultati dell'analisi ad interim con il sistema di stimolazione GammaSense (rischio non invasivo, non significativo)
|
Dispositivo di stimolazione sensoriale audiovisiva a rischio non invasivo e non significativo
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Coorte 2, Braccio D
Dosaggio di una sessione di 30 minuti due volte al giorno o di una sessione di 120 minuti due volte al giorno, a seconda dei risultati dell'analisi ad interim con il sistema di stimolazione GammaSense (rischio non invasivo, non significativo)
|
Dispositivo di stimolazione sensoriale audiovisiva a rischio non invasivo e non significativo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella scansione della tomografia a emissione di positroni (PET) dell'amiloide
Lasso di tempo: Imaging PET al basale, 6 settimane e ogni 3 mesi durante la terapia (0, 1,5, 3, 6, 9 e 12 mesi)
|
Movimento dell'amiloide, misurato qualitativamente e quantitativamente nell'imaging PET dell'amiloide a 0, 1,5, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il regime assegnato di sessioni di trattamento di stimolazione sensoriale
|
Imaging PET al basale, 6 settimane e ogni 3 mesi durante la terapia (0, 1,5, 3, 6, 9 e 12 mesi)
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
|
Eventi avversi compositi da valutare all'analisi ad interim (in qualsiasi momento del completamento parziale dello studio) e all'analisi finale (a 6 e 12 mesi).
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Oltre 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
|
Una scala utilizzata per valutare la cognizione; Questa scala è composta da 14 domande valutate con un punteggio da 0 a 90, dove un punteggio più alto indica una maggiore interruzione cognitiva.
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Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Evan R Hempel, Cognito Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Attributi della malattia
- Malattie Neurodegenerative
- Tauopatie
- Disturbi cognitivi
- Patologia
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Disfunzione cognitiva
- Disturbi ad esordio tardivo
- Disturbi della memoria
- Amnesia
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA-0004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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