Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av tolerabilitet, säkerhet och effekt av sensorisk stimulering vid flera dosnivåer för att förbättra hjärnans funktion (Etude Study)

23 augusti 2021 uppdaterad av: Cognito Therapeutics, Inc.

Multicenterstudie av tolerabilitet, säkerhet och effekt av sensorisk stimulering vid flera dosnivåer för att förbättra hjärnans funktion (Etude Study)

Etude-studien är en multicenter, fyrarmad prospektiv dosjusterande studie utformad för att bedöma tolerabiliteten, säkerheten och effektiviteten av icke-invasiv sensorisk stimulering för patienter med kognitiv funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att registreras i två kohorter (N=10 vardera, inskrivna sekventiellt), och var och en kommer att bedöma två olika dosnivåer (slumpmässigt tilldelade). Baserat på initiala resultat i kohort 1 vid interimsanalys, kommer doserna för kohort 2 att eskaleras eller minskas. Försökspersonerna kommer att delta i 1 års (48 veckor) daglig terapidos med hjälp av den icke-invasiva, icke-signifikanta risken för sensorisk stimulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
        • Boston Center for Memory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >= 50 år gammal
  • MMSE 24 - 30
  • Prodromal Alzheimers sjukdom (AD), AD eller mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av AD
  • Medverkan av vårdgivare/vårdpartner
  • Amyloid Positiv PET Scan

Exklusions kriterier:

  • Grov hörsel- eller synnedsättning
  • Anfallsåkomma
  • Användning av memantin (Namenda eller Namzaric)
  • Implanterbara enheter (icke-MR-kompatibla)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1, arm A
Dosering av 1 timmes session per dag med GammaSense Stimulation System (icke-invasiv, icke-signifikant risk)
Enhet: GammaSense-stimuleringssystem (icke-invasiv, icke-signifikant risk)
Icke-invasiv, icke-signifikant risk audiovisuell sensorisk stimuleringsanordning
Andra namn:
  • FG-0003
Experimentell: Kohort 1, arm B
Dosering av 1 timmes session två gånger per dag med GammaSense Stimulation System (icke-invasiv, icke-signifikant risk)
Enhet: GammaSense-stimuleringssystem (icke-invasiv, icke-signifikant risk)
Icke-invasiv, icke-signifikant risk audiovisuell sensorisk stimuleringsanordning
Andra namn:
  • FG-0003
Experimentell: Kohort 2, arm C
Dosering av 1 timmes session varannan dag eller en 2 timmars session per dag, beroende på interimsanalysresultat med GammaSense-stimuleringssystem (icke-invasiv, icke-signifikant risk)
Enhet: GammaSense-stimuleringssystem (icke-invasiv, icke-signifikant risk)
Icke-invasiv, icke-signifikant risk audiovisuell sensorisk stimuleringsanordning
Andra namn:
  • FG-0003
Experimentell: Kohort 2, arm D
Dosering av 30 minuters session två gånger per dag eller 120 minuters session två gånger per dag, beroende på interimsanalysresultat med GammaSense Stimulation System (icke-invasiv, icke-signifikant risk)
Enhet: GammaSense-stimuleringssystem (icke-invasiv, icke-signifikant risk)
Icke-invasiv, icke-signifikant risk audiovisuell sensorisk stimuleringsanordning
Andra namn:
  • FG-0003

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Amyloid Positron Emission Tomography (PET) Scan
Tidsram: PET-avbildning vid baslinjen, 6 veckor och var tredje månad under hela behandlingen (0, 1,5, 3, 6, 9 och 12 månader)
Rörelse av amyloid, mätt kvalitativt och kvantitativt i Amyloid PET Imaging vid 0, 1,5, 3, 6, 9 och 12 månader efter tilldelad behandlingssession med sensorisk stimulering
PET-avbildning vid baslinjen, 6 veckor och var tredje månad under hela behandlingen (0, 1,5, 3, 6, 9 och 12 månader)
Biverkningar
Tidsram: Över 12 månader
Sammansatta biverkningar som ska bedömas vid interimsanalys (när som helst i den partiella studiens slutförande) och slutlig analys (vid 6 och 12 månaders tidpunkter).
Över 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - kognitiv subskala (ADAS-Cog)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
En skala som används för att bedöma kognition; Denna skala består av 14 frågor som bedöms vilket resulterar i ett poäng från 0 till 90, där ett högre poäng tyder på mer kognitiv störning.
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cognito Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Evan R Hempel, Cognito Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Första postat (Faktisk)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA-0004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Kliniska prövningar på GammaSense-stimuleringssystem (icke-invasiv, icke-signifikant risk)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera