多剂量水平感觉刺激改善脑功能的耐受性、安全性和有效性研究（练习曲研究）
2021年8月23日 更新者：Cognito Therapeutics, Inc.
多剂量水平感觉刺激改善脑功能的耐受性、安全性和有效性的多中心研究（练习曲研究）
Etude 研究是一项多中心、四组前瞻性剂量调整研究，旨在评估非侵入性感觉刺激对认知障碍患者的耐受性、安全性和有效性。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
受试者将被纳入两个队列（每个队列 N=10，按顺序注册），每个队列将评估两个不同的剂量水平（随机分配）。
根据中期分析中队列 1 的初步结果，队列 2 的剂量将增加或减少。
受试者将使用非侵入性、无显着风险的感官刺激医疗设备参加为期 1 年（48 周）的每日治疗剂量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Newton、Massachusetts、美国、02459
- Boston Center for Memory
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >= 50 岁
- 均方误差 24 - 30
- 前驱阿尔茨海默病 (AD)、AD 或由 AD 引起的轻度认知障碍 (MCI)
- 照顾者/照顾伙伴的参与
- 淀粉样蛋白阳性 PET 扫描
排除标准：
- 严重的听力或视力障碍
- 癫痫症
- 使用美金刚（Namenda 或 Namzaric）
- 植入式设备（非 MR 兼容）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1，A 组
每天使用 GammaSense 刺激系统给药 1 小时（非侵入性，无重大风险）
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无创、无重大风险的视听感官刺激装置
其他名称：
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实验性的：队列 1，B 组
使用 GammaSense 刺激系统每天两次，每次 1 小时（非侵入性，无重大风险）
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无创、无重大风险的视听感官刺激装置
其他名称：
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|
实验性的：队列 2，C 组
根据 GammaSense 刺激系统的中期分析结果（非侵入性、非重大风险），每隔一天给药 1 小时或每天给药 2 小时
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无创、无重大风险的视听感官刺激装置
其他名称：
|
|
实验性的：队列 2，D 组
根据 GammaSense 刺激系统的中期分析结果，每天两次 30 分钟的疗程或每天两次 120 分钟的疗程（非侵入性、非重大风险）
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无创、无重大风险的视听感官刺激装置
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淀粉样蛋白正电子发射断层扫描 (PET) 扫描的变化
大体时间：在基线、6 周和整个治疗期间每 3 个月（0、1.5、3、6、9 和 12 个月）进行 PET 成像
|
淀粉样蛋白的运动，在指定的感觉刺激治疗方案后 0、1.5、3、6、9 和 12 个月在淀粉样蛋白 PET 成像中定性和定量测量
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在基线、6 周和整个治疗期间每 3 个月（0、1.5、3、6、9 和 12 个月）进行 PET 成像
|
|
不良事件
大体时间：12个月以上
|
在中期分析（在部分研究完成的任何时间点）和最终分析（在 6 个月和 12 个月的时间点）评估复合不良事件。
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12个月以上
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知分量表 (ADAS-Cog)
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
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用于评估认知的量表；该量表由 14 个问题组成，评分从 0 到 90，分数越高表示认知中断越多。
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基线、3、6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Evan R Hempel、Cognito Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月31日
初级完成 (实际的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月4日
首次发布 (实际的)
2018年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月23日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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