Estudio de tolerabilidad, seguridad y eficacia de la estimulación sensorial en niveles de dosis múltiples para mejorar la función cerebral (estudio de estudio)
23 de agosto de 2021 actualizado por: Cognito Therapeutics, Inc.
Estudio multicéntrico de tolerabilidad, seguridad y eficacia de la estimulación sensorial en niveles de dosis múltiples para mejorar la función cerebral (estudio de estudio)
El estudio Etude es un estudio prospectivo de ajuste de dosis de cuatro brazos y multicéntrico diseñado para evaluar la tolerabilidad, seguridad y eficacia de la estimulación sensorial no invasiva para pacientes con deterioro cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
- Deterioro Cognitivo
- Enfermedad de Alzheimer
- Defecto cognitivo leve
- Deterioro cognitivo
- Enfermedad de Alzheimer, inicio temprano
- Enfermedad de Alzheimer, inicio tardío
- Demencia tipo Alzheimer
- Trastornos de la memoria
- Deterioro de la memoria
- Demencia de Alzheimer
- Pérdida de memoria
- Demencia leve
- Trastornos de la memoria relacionados con la edad
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se inscribirán en dos cohortes (N=10 cada uno, inscritos secuencialmente) y cada uno evaluará dos niveles de dosis diferentes (asignados al azar).
Según los resultados iniciales en la cohorte 1 en el análisis intermedio, las dosis para la cohorte 2 aumentarán o disminuirán.
Los sujetos participarán en 1 año (48 semanas) de dosis de terapia diaria utilizando el dispositivo médico de estimulación sensorial no invasivo y de riesgo no significativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 50 años
- MMSE 24 - 30
- Enfermedad de Alzheimer prodrómica (EA), EA o Deterioro Cognitivo Leve (MCI) debido a EA
- Participación de un cuidador / compañero de cuidado
- Escaneo PET positivo para amiloide
Criterio de exclusión:
- Deficiencia auditiva o visual profunda
- Trastorno convulsivo
- Uso de memantina (Namenda o Namzaric)
- Dispositivos implantables (no compatibles con RM)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1, brazo A
Sesión de dosificación de 1 hora por día con el sistema de estimulación GammaSense (no invasivo, riesgo no significativo)
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Dispositivo de estimulación sensorial audiovisual no invasivo y de riesgo no significativo
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 1, brazo B
Dosificación de una sesión de 1 hora dos veces al día con el sistema de estimulación GammaSense (riesgo no invasivo y no significativo)
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Dispositivo de estimulación sensorial audiovisual no invasivo y de riesgo no significativo
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2, Brazo C
Dosificación de una sesión de 1 hora en días alternos o una sesión de 2 horas por día, según los resultados del análisis provisional con el sistema de estimulación GammaSense (riesgo no invasivo y no significativo)
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Dispositivo de estimulación sensorial audiovisual no invasivo y de riesgo no significativo
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2, brazo D
Dosificación de una sesión de 30 minutos dos veces al día o una sesión de 120 minutos dos veces al día, según los resultados del análisis provisional con el sistema de estimulación GammaSense (riesgo no invasivo y no significativo)
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Dispositivo de estimulación sensorial audiovisual no invasivo y de riesgo no significativo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide
Periodo de tiempo: Imágenes PET al inicio, 6 semanas y cada 3 meses durante la terapia (0, 1,5, 3, 6, 9 y 12 meses)
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Movimiento de amiloide, medido cualitativa y cuantitativamente en imágenes PET de amiloide a los 0, 1,5, 3, 6, 9 y 12 meses después del régimen asignado de sesiones de tratamiento de estimulación sensorial
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Imágenes PET al inicio, 6 semanas y cada 3 meses durante la terapia (0, 1,5, 3, 6, 9 y 12 meses)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
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Los eventos adversos compuestos se evaluarán en el análisis intermedio (en cualquier momento de la finalización parcial del estudio) y el análisis final (a los 6 y 12 meses).
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Más de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Una escala utilizada para evaluar la cognición; Esta escala consta de 14 preguntas evaluadas dando como resultado una puntuación de 0 a 90, donde una puntuación más alta indica una mayor alteración cognitiva.
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Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Evan R Hempel, Cognito Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Trastornos de inicio tardío
- Trastornos de la memoria
- Amnesia
Otros números de identificación del estudio
- CA-0004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .