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Étude de la tolérance, de l'innocuité et de l'efficacité de la stimulation sensorielle à plusieurs niveaux de dose pour améliorer la fonction cérébrale (étude d'étude)

23 août 2021 mis à jour par: Cognito Therapeutics, Inc.

Étude multicentrique de la tolérance, de l'innocuité et de l'efficacité de la stimulation sensorielle à plusieurs niveaux de dose pour améliorer la fonction cérébrale (étude d'étude)

L'étude Etude est une étude prospective multicentrique à quatre bras d'ajustement de dose conçue pour évaluer la tolérabilité, l'innocuité et l'efficacité de la stimulation sensorielle non invasive chez les patients atteints de troubles cognitifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront inscrits dans deux cohortes (N = 10 chacune, inscrites de manière séquentielle) et chacune évaluera deux niveaux de dose différents (attribués au hasard). Sur la base des résultats initiaux dans la cohorte 1 lors de l'analyse intermédiaire, les doses pour la cohorte 2 seront augmentées ou diminuées. Les sujets participeront à 1 an (48 semaines) de dose thérapeutique quotidienne en utilisant le dispositif médical de stimulation sensorielle non invasif et à risque non significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • Boston Center for Memory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >= 50 ans
  • MMSE 24 - 30
  • Maladie d'Alzheimer (MA) prodromique, MA ou déficience cognitive légère (MCI) due à la MA
  • Participation d'un soignant / partenaire de soins
  • PET Scan amyloïde positif

Critère d'exclusion:

  • Déficience auditive ou visuelle profonde
  • Trouble épileptique
  • Utilisation de la mémantine (Namenda ou Namzaric)
  • Dispositifs implantables (non compatibles MR)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1, Bras A
Dosage 1 heure de séance par jour avec le système de stimulation GammaSense (non invasif, risque non significatif)
Dispositif: Système de stimulation GammaSense (non invasif, risque non significatif)
Dispositif de stimulation sensorielle audiovisuelle non invasif et à risque non significatif
Autres noms:
  • FG-0003
Expérimental: Cohorte 1, bras B
Dosage d'une séance d'une heure deux fois par jour avec le système de stimulation GammaSense (non invasif, risque non significatif)
Dispositif: Système de stimulation GammaSense (non invasif, risque non significatif)
Dispositif de stimulation sensorielle audiovisuelle non invasif et à risque non significatif
Autres noms:
  • FG-0003
Expérimental: Cohorte 2, bras C
Administration d'une séance d'une heure tous les deux jours ou d'une séance de 2 heures par jour, en fonction des résultats de l'analyse intermédiaire avec le système de stimulation GammaSense (risque non invasif et non significatif)
Dispositif: Système de stimulation GammaSense (non invasif, risque non significatif)
Dispositif de stimulation sensorielle audiovisuelle non invasif et à risque non significatif
Autres noms:
  • FG-0003
Expérimental: Cohorte 2, bras D
Dosage Séance de 30 minutes deux fois par jour ou séance de 120 minutes deux fois par jour, selon les résultats de l'analyse intermédiaire avec le système de stimulation GammaSense (risque non invasif et non significatif)
Dispositif: Système de stimulation GammaSense (non invasif, risque non significatif)
Dispositif de stimulation sensorielle audiovisuelle non invasif et à risque non significatif
Autres noms:
  • FG-0003

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tomographie par émission de positrons amyloïdes (TEP)
Délai: Imagerie TEP au départ, 6 semaines et tous les 3 mois tout au long du traitement (0, 1,5, 3, 6, 9 et 12 mois)
Mouvement de l'amyloïde, tel que mesuré qualitativement et quantitativement dans l'imagerie TEP amyloïde à 0, 1,5, 3, 6, 9 et 12 mois après le régime assigné de séances de traitement de stimulation sensorielle
Imagerie TEP au départ, 6 semaines et tous les 3 mois tout au long du traitement (0, 1,5, 3, 6, 9 et 12 mois)
Événements indésirables
Délai: Plus de 12 mois
Les événements indésirables composites doivent être évalués lors de l'analyse intermédiaire (à tout moment de l'achèvement partiel de l'étude) et de l'analyse finale (à 6 et 12 mois).
Plus de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-Cog)
Délai: Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
Une échelle utilisée pour évaluer la cognition; Cette échelle se compose de 14 questions évaluées aboutissant à un score de 0 à 90, où un score plus élevé indique plus de perturbations cognitives.
Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cognito Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Evan R Hempel, Cognito Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Première publication (Réel)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA-0004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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