Studie zur Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der sensorischen Stimulation bei mehreren Dosisstufen zur Verbesserung der Gehirnfunktion (Etude-Studie)
23. August 2021 aktualisiert von: Cognito Therapeutics, Inc.
Multizentrische Studie zur Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der sensorischen Stimulation bei mehreren Dosisstufen zur Verbesserung der Gehirnfunktion (Etude-Studie)
Die Etude-Studie ist eine multizentrische, vierarmige, prospektive Dosisanpassungsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit nicht-invasiver sensorischer Stimulation bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
- Kognitive Beeinträchtigung
- Alzheimer Erkrankung
- Leichte kognitive Einschränkung
- Kognitiver Verfall
- Alzheimer-Krankheit, früher Beginn
- Alzheimer-Krankheit, später Beginn
- Demenz, Alzheimer-Typ
- Gedächtnisstörungen
- Gedächtnisschwäche
- Alzheimer-Demenz
- Gedächtnisverlust
- Demenz, leicht
- Altersbedingte Gedächtnisstörungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden in zwei Kohorten eingeschrieben (jeweils N=10, nacheinander eingeschrieben), und jede bewertet zwei verschiedene Dosisniveaus (zufällig zugewiesen).
Basierend auf den anfänglichen Ergebnissen in Kohorte 1 bei der Zwischenanalyse werden die Dosen für Kohorte 2 eskaliert oder verringert.
Die Probanden nehmen an einer täglichen Therapiedosis von 1 Jahr (48 Wochen) unter Verwendung des nicht-invasiven medizinischen Geräts zur sensorischen Stimulation ohne signifikantes Risiko teil.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >= 50 Jahre alt
- MMSE 24 - 30
- Prodromale Alzheimer-Krankheit (AD), AD oder leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) aufgrund von AD
- Teilnahme einer Bezugsperson / Pflegepartner
- Amyloid-positiver PET-Scan
Ausschlusskriterien:
- Starke Hör- oder Sehbehinderung
- Anfallsleiden
- Verwendung von Memantin (Namenda oder Namzaric)
- Implantierbare Geräte (nicht MR-kompatibel)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1, Arm A
Dosierung 1 Stunde Sitzung pro Tag mit dem GammaSense-Stimulationssystem (nicht-invasiv, nicht signifikantes Risiko)
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Nicht-invasives audiovisuelles sensorisches Stimulationsgerät ohne signifikantes Risiko
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 1, Arm B
Dosierung 1 Stunde Sitzung zweimal täglich mit dem GammaSense-Stimulationssystem (nicht-invasiv, nicht signifikantes Risiko)
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Nicht-invasives audiovisuelles sensorisches Stimulationsgerät ohne signifikantes Risiko
Andere Namen:
|
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Experimental: Kohorte 2, Arm C
Dosierung 1-stündige Sitzung jeden zweiten Tag oder eine 2-stündige Sitzung pro Tag, abhängig von den Ergebnissen der Zwischenanalyse mit dem GammaSense-Stimulationssystem (nicht-invasiv, nicht signifikantes Risiko)
|
Nicht-invasives audiovisuelles sensorisches Stimulationsgerät ohne signifikantes Risiko
Andere Namen:
|
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Experimental: Kohorte 2, Arm D
Dosierung 30-minütige Sitzung zweimal täglich oder 120-minütige Sitzung zweimal täglich, abhängig von den Ergebnissen der Zwischenanalyse mit dem GammaSense-Stimulationssystem (nicht-invasiv, nicht signifikantes Risiko)
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Nicht-invasives audiovisuelles sensorisches Stimulationsgerät ohne signifikantes Risiko
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans
Zeitfenster: PET-Bildgebung zu Studienbeginn, 6 Wochen und alle 3 Monate während der gesamten Therapie (0, 1,5, 3, 6, 9 und 12 Monate)
|
Bewegung von Amyloid, gemessen qualitativ und quantitativ in der Amyloid-PET-Bildgebung nach 0, 1,5, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach dem zugewiesenen Schema der sensorischen Stimulationsbehandlungssitzungen
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PET-Bildgebung zu Studienbeginn, 6 Wochen und alle 3 Monate während der gesamten Therapie (0, 1,5, 3, 6, 9 und 12 Monate)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Über 12 Monate
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Zusammengesetzte unerwünschte Ereignisse, die bei der Zwischenanalyse (zu jedem Zeitpunkt des teilweisen Abschlusses der Studie) und der Endanalyse (zu Zeitpunkten von 6 und 12 Monaten) zu bewerten sind.
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Über 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognitive Subskala (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Eine Skala zur Beurteilung der Kognition; Diese Skala besteht aus 14 Fragen, die bewertet werden, was zu einer Punktzahl von 0 bis 90 führt, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere kognitive Störung anzeigt.
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Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Evan R Hempel, Cognito Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Krankheitsattribute
- Neurodegenerative Krankheiten
- Tauopathien
- Kognitionsstörungen
- Erkrankung
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Kognitive Dysfunktion
- Spät einsetzende Störungen
- Gedächtnisstörungen
- Amnesie
Andere Studien-ID-Nummern
- CA-0004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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