イタリアの総合大腸内視鏡検査改善プログラム (incipit)
イタリアの統合大腸内視鏡検査改善プログラム (INCIPIT)
イタリア消化器内視鏡学会 (SIED) とイタリア消化器内視鏡医協会 (AIGO) は、内視鏡検査医が品質指標を注意深く評価することで大腸内視鏡検査の質を改善するための効果的なトレーニング プログラムを開発したいと考えています。適切な教育プログラム。 この研究の主な目的は、トレーニング期間の前後に、大腸内視鏡検査の量が多い場合と少ない場合で、オペレーターが得た「ポリープ検出率 (PDR) と腺腫検出率 (ADR)」の変動を評価することです。 二次的な目的は、撤退時間の評価によって比較するトレーニングの前後で、大量および少量の内視鏡医のパフォーマンスを比較することです。ポリープの数/患者および腺腫の数/患者;盲腸の挿管の割合と時間。看護師が評価した患者の快適性スコア (NAPCOMS) スケールに基づく患者の痛みの知覚。 研究は次のように構成されています。
- すべての内視鏡医が 200 件の結腸内視鏡検査の結果を電子症例報告フォーム (eCRF) に収集する第 1 段階が形成されます (最大登録期間 4 か月)。
- 質の高い結腸内視鏡検査を実施するための国際標準パラメーターを確認するオンライン リフレッシュが内視鏡医に提供される e プラットフォームによるトレーニングの第 2 段階。 最終トレーニング試験に合格すると、内視鏡医は第 3 段階に進むことができます
- 内視鏡医が eCRF で実施する大腸内視鏡検査を前向きに収集する第 3 フェーズ (最大登録期間 4 か月)。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- Pier Alberto Testoni
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コンタクト：
- Pier Alberto Testoni, MD
- 電話番号：00390226432756
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 50歳から75歳までの患者
- がんスクリーニングプログラムのための大腸内視鏡検査、ポリープ切除後のフォローアップ、大腸の病理を示唆する腹部症状のある患者。
除外基準:
50歳未満または75歳以上の患者
- アラーム症状の有無
- 米国麻酔学会 (ASA) 分類 ≥ 3
- 結腸狭窄の存在
- 以前の結腸切除
- 憩室炎の存在
- 炎症性腸疾患（IBD）の病歴
- ポリポーシス症候群の病歴
- 妊娠中または授乳中
- インフォームドコンセントを提供できない
- 重度の心血管疾患
- 鎮静を受ける禁忌
- 抗凝固療法
- メラノーシス・コリ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫の検出率
時間枠：9ヶ月
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トレーニング期間（ADR）の前後に、大腸内視鏡検査の量が多い場合と少ない場合で、オペレータが得た腺腫検出率を評価すること（ADR）」
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9ヶ月
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ポリープの検出率
時間枠：9ヶ月
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トレーニング期間の前後に、大腸内視鏡検査の量が多い場合と少ない場合で、オペレータが得た「ポリープ検出率 (PDR)」の変動を評価する
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出金時間
時間枠：9ヶ月
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スコープの撤回中に視聴に費やされた時間を評価する
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9ヶ月
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ポリープ数/患者
時間枠：9ヶ月
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各患者で見つかったポリープの数
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9ヶ月
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数腺腫/患者
時間枠：9ヶ月
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各患者で見つかった腺腫の数
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9ヶ月
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盲腸の挿管率
時間枠：9ヶ月
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内視鏡医が盲腸に到達する大腸内視鏡検査の割合
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9ヶ月
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盲腸の挿管時間
時間枠：9ヶ月
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内視鏡医が盲腸に到達するのに費やした時間
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9ヶ月
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看護師が評価した患者の快適性スコア (NAPCOMS) によって評価された患者の痛みの知覚
時間枠：9ヶ月
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大腸内視鏡検査の忍容性を評価します。 NAPCOMS には、痛み、鎮静、および忍容性の全体的な主観的評価の 3 つのドメインが含まれます。 痛みの領域は、強度 (0. なしまたは最小; 1 軽度; 2. 中程度; 3 重度)、頻度 (0. なし; 1. 1 つか 2 つのエピソードはほとんどありません。 2. 数回 (3-4 エピソード); 3.頻繁に）;および持続時間 (0. なし; 1 短い持続時間; 2 中程度の持続時間; 3 長い持続時間)。 鎮静は、0 (完全に目覚めている) から 3 (無意識) の範囲の意識レベルに従って評価されますが、全体的な忍容性スコアは 0 (非常に忍容性が高い) から 3 (忍容性が低い) の範囲で評価されます。 全体的な NAPCOMS は、疼痛領域の重症度、頻度、持続時間の合計として定義されました。 鎮静レベルと全体的な忍容性評価は個別に評価されました.6以上のNAPCOMSは、中等度から重度の不快感の患者評価に対応していました. |
9ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCIPIT/2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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