Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu kolonoskopian parantamisohjelma Italiassa (incipit)

tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele

Integroitu kolonoskopian parantamisohjelma Italiassa (INCIPIT)

Italian ruoansulatuskanavan endoskopiayhdistys (SIED) ja Italian gastroenterologien ja sairaaloiden ruoansulatuskanavan endoskopistien liitto (AIGO) haluavat kehittää tehokkaan koulutusohjelman endoskoopin lääkäreille parantaakseen kolonoskopioiden laatua arvioimalla huolellisesti laatuindikaattoreita ja kuinka niitä voidaan parantaa sopiva koulutusohjelma. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida "polyypin havaitsemisnopeuden (PDR) ja adenooman havaitsemisnopeuden (ADR)" vaihtelua, jonka käyttäjät saavat suurella ja pienellä kolonoskopiamäärällä ennen harjoittelua ja sen jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on verrata suuren ja pienen volyymin endoskopien suorituskykyä ennen harjoittelua ja sen jälkeen vertaamalla vieroitusajan arvioinnin perusteella; Lukumäärä polyypit / potilas ja lukumäärä adenoomat / potilas; umpisuolen intubaatioprosentti ja -aika; potilaan kivun havainto NAPCOMS-asteikon (Nurse Assessed Patient Comfort Score) perusteella. Tutkimus on rakenteeltaan seuraava:

  • Ensimmäinen vaihe, jossa kaikki endoskooppilääkärit keräävät 200 kolonoskopian tulokset sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF), muodostuu (maksimi ilmoittautumisaika 4 kuukautta).
  • Koulutuksen toinen vaihe sähköisen alustan kautta, jossa endoskopistille tarjotaan online-päivitys, joka tarkistaa kansainväliset standardiparametrit laadukkaan kolonoskopian suorittamiseksi. Kun viimeinen koulutuskoe on suoritettu, endoskopisti pääsee kolmanteen vaiheeseen
  • Kolmas vaihe, jossa endoskopistit keräävät suorittamansa kolonoskopiat eCRF:ssä (enintään 4 kuukautta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

21250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Pier Alberto Testoni
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pier Alberto Testoni, MD
          • Puhelinnumero: 00390226432756

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

50–75-vuotias potilas, jolla on vatsan oireita, jotka viittaavat paksusuolen patologiaan tai jotka ovat mukana syöpäseulontaohjelmassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50–75-vuotiaat potilaat
  • kolonoskopia syövän seulontaohjelmaa varten, polypektomian jälkeinen seuranta, potilaat, joilla on paksusuolen patologiaan viittaavia vatsan oireita.

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 50-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat potilaat

    • hälytysoireiden esiintyminen
    • American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus ≥ 3
    • paksusuolen ahtauma
    • edellinen paksusuolen resektio
    • Divertikuliitin esiintyminen
    • tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) historia
    • Aiempi polyposisyndrooma
    • Raskaus tai imetys
    • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
    • Vakava sydän- ja verisuonitauti
    • vasta-aihe rauhoitukseen
    • Antikoagulanttihoito
    • Melanoosi coli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
arvioida operaattorien adenooman havaitsemisnopeutta suurella ja pienellä kolonoskopiamäärällä ennen ja jälkeen harjoitusjakson (ADR)"
9 kuukautta
Polyppien havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
arvioida "polyypintunnistustaajuuden (PDR)" vaihtelua, jonka käyttäjät saavat suurella ja pienellä kolonoskopiamäärällä ennen harjoittelua ja sen jälkeen
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nostoaika
Aikaikkuna: 9 kuukautta
arvioida katseluun käytetty aika laajuuden poistamisen aikana
9 kuukautta
Polyppien lukumäärä / potilas
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Jokaisesta potilaasta löydettyjen polyyppien lukumäärä
9 kuukautta
Adenoomien lukumäärä / potilas
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Jokaiselta potilaalta löydettyjen adenoomien lukumäärä
9 kuukautta
umpisuolen intubaatioprosentti
Aikaikkuna: 9 kuukautta
prosenttiosuus kolonoskopioista, joissa endoskopisti saavuttaa umpisuolen
9 kuukautta
umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: 9 kuukautta
aika, jonka endoskopisti käyttää umpisuolen saavuttamiseen
9 kuukautta
potilaan kivun havaitseminen, joka on arvioitu sairaanhoitajan arvioidulla potilasmukavuuspisteellä (NAPCOMS)
Aikaikkuna: 9 kuukautta

arvioida kolonoskopian siedettävyys. NAPCOMS sisältää 3 aluetta: kipu, sedaatio ja globaali subjektiivinen siedettävyyden arviointi. Kivun alue määritetään käyttämällä voimakkuuden (0. Ei mitään tai minimaalinen; 1 lievä; 2. Keskivaikea; 3 vaikea), esiintymistiheyttä (0. Ei mitään; 1. Muutama 1 tai 2 jaksoa; 2. Useita kertoja (3-4 jaksoa); 3. Usein); ja kesto (0. Ei mitään; 1 lyhyt kesto; 2 kohtalainen kesto; 3 pitkäkestoinen).

Sedaatio on arvioitu tajunnan tason mukaan, joka vaihtelee välillä 0 (herättynä) - 3 (tajutton), kun taas yleinen siedettävyyspistemäärä on 0 (erittäin hyvin siedetty) 3:een (huonosti siedetty). Kokonais-NAPCOMS määriteltiin kipualueiden vakavuuden, esiintymistiheyden ja keston summana. Sedaation taso ja yleiset yleiset siedettävyysluokitukset arvioitiin erikseen. NAPCOMS 6 tai suurempi vastasi potilaan arviota kohtalaisesta tai vaikeasta epämukavuudesta.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCIPIT/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen polyyppi

Kliiniset tutkimukset kolonoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa