意大利综合结肠镜检查改进计划 (incipit)
2019年12月17日 更新者：Pier Alberto Testoni、IRCCS San Raffaele
意大利综合结肠镜检查改进计划 (INCIPIT)
意大利消化内镜学会 (SIED) 和意大利胃肠病学家和医院消化内镜医师协会 (AIGO) 希望为内镜医师制定有效的培训计划，以通过仔细评估质量指标以及如何改进这些指标来提高结肠镜检查的质量适当的教育计划。 本研究的主要目的是评估操作员在培训期前后在高容量和低容量结肠镜检查中获得的“息肉检出率 (PDR) 和腺瘤检出率 (ADR)”的变化。 次要目标是通过评估退出时间来比较高容量和低容量内窥镜医师在培训前后的表现；息肉数/患者和腺瘤数/患者；盲肠插管的百分比和时间；患者的疼痛感知基于护士评估的患者舒适度评分 (NAPCOMS) 量表。 该研究的结构如下：
- 第一阶段，所有内窥镜医师在电子病例报告表 (eCRF) 中收集 200 例结肠镜检查的结果（最长入组时间为 4 个月）。
- 通过电子平台进行的第二阶段培训，为内窥镜医师提供在线更新，回顾国际标准参数以执行高质量的结肠镜检查。 一旦通过最终培训考试，内窥镜医师将能够进入第三阶段
- 第三阶段，内窥镜医师将前瞻性地收集他们在 eCRF 中执行的结肠镜检查（最长登记期 4 个月）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
21250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20132
- 招聘中
- Pier Alberto Testoni
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接触：
- Pier Alberto Testoni, MD
- 电话号码：00390226432756
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 50 至 75 岁之间，出现提示结肠病变或纳入癌症筛查计划的腹部症状的患者
描述
纳入标准：
- 50至75岁的患者
- 用于癌症筛查计划的结肠镜检查、息肉切除术后随访、腹部症状提示结肠病理学的患者。
排除标准：
年龄 < 50 岁或 > 75 岁的患者
- 出现警报症状
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 ≥ 3
- 存在结肠狭窄
- 既往结肠切除术
- 憩室炎的存在
- 炎症性肠病 (IBD) 病史
- 息肉病史
- 怀孕或哺乳
- 无法提供知情同意
- 严重的心血管疾病
- 禁忌镇静
- 抗凝治疗
- 大肠黑变病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺瘤检出率
大体时间：9个月
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评估操作人员在培训期前后（ADR）在高容量和低容量结肠镜检查中获得的腺瘤检出率"
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9个月
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息肉检出率
大体时间：9个月
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评估培训期前后操作员在高容量和低容量结肠镜检查中获得的“息肉检出率 (PDR)”的变化
|
9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提现时间
大体时间：9个月
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评估范围撤回期间查看所花费的时间
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9个月
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息肉数/个
大体时间：9个月
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每位患者发现的息肉数
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9个月
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腺瘤数量/患者
大体时间：9个月
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每个患者发现的腺瘤数量
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9个月
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盲肠插管百分比
大体时间：9个月
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内镜师到达盲肠的结肠镜检查百分比
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9个月
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盲肠插管时间
大体时间：9个月
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内窥镜检查到达盲肠所花费的时间
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9个月
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通过护士评估的患者舒适度评分 (NAPCOMS) 评估患者的痛觉
大体时间：9个月
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评估结肠镜检查的耐受性。 NAPCOMS 包括 3 个领域：疼痛、镇静和耐受性的总体主观评估。 疼痛域是通过使用强度（0.无或最小；1 轻度；2.中度；3 重度）、频率（0.无；1. 很少有 1 或 2 集； 2、多次（3-4次）； 3.频繁）；和持续时间（0。无；1 持续时间短；2 持续时间中等；3 持续时间长）。 镇静根据意识水平从 0（完全清醒）到 3（无意识）分级，而总体耐受性评分从 0（耐受性非常好）到 3（耐受性差）分级。 总体 NAPCOMS 被定义为疼痛域的严重程度、频率和持续时间的总和。 分别评估镇静水平和总体耐受性评级。NAPCOMS 为 6 或更高与中度至重度不适的患者评级相对应。 |
9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月29日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月4日
首次发布 (实际的)
2018年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月17日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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