Интегрированная программа улучшения колоноскопии в Италии (incipit)
Интегрированная программа улучшения колоноскопии в Италии (INCIPIT)
Итальянское общество пищеварительной эндоскопии (SIED) и Итальянская ассоциация гастроэнтерологов и больничных эндоскопистов пищеварительной системы (AIGO) хотят разработать эффективную программу обучения эндоскопистов для повышения качества колоноскопии путем тщательной оценки показателей качества и того, как их можно улучшить с помощью соответствующую образовательную программу. Основная цель этого исследования - оценить изменение «частоты обнаружения полипов (PDR) и частоты обнаружения аденомы (ADR)», полученных операторами при большом и малом объеме колоноскопии до и после периода обучения. Вторичные цели состоят в том, чтобы сравнить производительность эндоскопистов с большим и малым объемом до и после обучения путем оценки времени вывода; Количество полипов/пациент и Количество аденом/пациент; процент и время интубации слепой кишки, ; восприятие боли пациентом на основе шкалы оценки комфорта пациента медсестрой (NAPCOMS). Исследование построено следующим образом:
- Формируется первый этап, когда все эндоскописты собирают результаты 200 колоноскопий в электронную форму истории болезни (eCRF) (максимальный период регистрации 4 месяца).
- Второй этап обучения через электронную платформу, на которой эндоскопистам предлагается онлайн-обновление с обзором международных стандартных параметров для проведения качественной колоноскопии. После сдачи итогового обучающего экзамена эндоскопист сможет перейти к третьему этапу.
- Третий этап, на котором эндоскописты проспективно соберут колоноскопии, которые они выполняют в eCRF (максимальный период регистрации 4 месяца).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Pier Alberto Testoni
-
Контакт:
- Pier Alberto Testoni, MD
- Номер телефона: 00390226432756
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 50 до 75 лет
- колоноскопия для программы скрининга рака, последующее наблюдение после полипэктомии, пациенты с абдоминальными симптомами, указывающими на патологию толстой кишки.
Критерий исключения:
пациенты в возрасте < 50 или > 75 лет
- наличие тревожных симптомов
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ 3
- наличие стеноза толстой кишки
- предыдущая резекция толстой кишки
- Наличие дивертикулита
- история воспалительного заболевания кишечника (IBD)
- Синдром полипоза в анамнезе
- Беременность или кормление грудью
- невозможность дать информированное согласие
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
- противопоказание к проведению седации
- Антикоагулянтная терапия
- Меланоз кишечной палочки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: 9 месяцев
|
для оценки частоты обнаружения аденомы, полученной операторами при большом и малом объеме колоноскопии до и после периода обучения (ADR)"
|
9 месяцев
|
|
Частота выявления полипов
Временное ограничение: 9 месяцев
|
оценить вариацию показателя «Частота обнаружения полипов» (PDR), полученного операторами при большом и малом объеме колоноскопии до и после периода обучения.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время вывода
Временное ограничение: 9 месяцев
|
оценить количество времени, потраченное на просмотр во время снятия прицела
|
9 месяцев
|
|
Количество полипов/пациента
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Количество полипов, обнаруженных у каждого пациента
|
9 месяцев
|
|
Количество аденом/больной
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Количество аденом, обнаруженных у каждого пациента
|
9 месяцев
|
|
процент интубации слепой кишки
Временное ограничение: 9 месяцев
|
процент колоноскопии, при которой эндоскопист достигает слепой кишки
|
9 месяцев
|
|
время интубации слепой кишки
Временное ограничение: 9 месяцев
|
количество времени, затрачиваемое эндоскопистом на доступ к слепой кишке
|
9 месяцев
|
|
восприятие боли пациентом, оцениваемое по шкале комфорта пациента, оцененной медсестрой (NAPCOMS)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
оценить переносимость колоноскопии. NAPCOMS включает 3 домена: боль, седативный эффект и глобальную субъективную оценку переносимости. Домен боли определяется с использованием измерений интенсивности (0. Отсутствует или минимальная; 1 легкая; 2. Умеренная; 3 сильная), частота (0. Нет; 1. Мало 1 или 2 серий; 2. Несколько раз (3-4 серии); 3. Частый); и продолжительность (0. Нет; 1 короткая продолжительность; 2 средняя продолжительность; 3 большая продолжительность). Седация оценивается в соответствии с уровнем сознания в диапазоне от 0 (полное бодрствование) до 3 (без сознания), тогда как общая оценка переносимости оценивается от 0 (очень хорошо переносится) до 3 (плохо переносится). Общий NAPCOMS определяли как сумму выраженности, частоты и продолжительности доменов боли. Уровень седативного эффекта и общую общую переносимость оценивали отдельно. NAPCOMS 6 или выше соответствовал оценке пациента от умеренного до сильного дискомфорта. |
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCIPIT/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .