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Programme intégré d'amélioration de la coloscopie en Italie (incipit)

17 décembre 2019 mis à jour par: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele

Programme intégré d'amélioration de la coloscopie en Italie (INCIPIT)

La Société italienne d'endoscopie digestive (SIED) et l'Association italienne des gastro-entérologues et des endoscopistes digestifs hospitaliers (AIGO) souhaitent développer un programme de formation efficace pour les endoscopistes afin d'améliorer la qualité des coloscopies grâce à une évaluation minutieuse des indicateurs de qualité et de la manière dont ils peuvent être améliorés avec un programme éducatif adapté. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la variation du "taux de détection des polypes (PDR) et du taux de détection des adénomes (ADR)" obtenus par les opérateurs à haut et bas volume de coloscopie avant et après une période de formation. Les objectifs secondaires sont de comparer les performances des endoscopistes à haut et bas volume avant et après la formation en comparant par l'évaluation du temps de retrait ; Nombre de polypes/patient et Nombre d'adénomes/patient ; le pourcentage et le temps d'intubation du caecum, ; perception de la douleur du patient sur la base de l'échelle NAPCOMS (Nurser Assessed Patient Comfort Score). L'étude est structurée comme suit :

  • Une première phase où tous les endoscopistes recueillent les résultats de 200 coloscopies dans un formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) est formée (période d'inscription maximale de 4 mois).
  • Une deuxième phase de formation via une e-plateforme dans laquelle les endoscopistes se voient proposer une mise à jour en ligne passant en revue les paramètres standard internationaux pour effectuer une coloscopie de qualité. Une fois l'examen final de formation réussi, l'endoscopiste pourra accéder à la troisième phase
  • Une troisième phase au cours de laquelle les endoscopistes recueilleront de manière prospective les coloscopies qu'ils réalisent dans un eCRF (période d'inscription maximale de 4 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

21250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Pier Alberto Testoni
        • Contact:
          • Pier Alberto Testoni, MD
          • Numéro de téléphone: 00390226432756

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient âgé entre 50 et 75 ans présentant des symptômes abdominaux évocateurs de pathologie colique ou inclus dans un programme de dépistage du cancer

La description

Critère d'intégration:

  • patients entre 50 et 75 ans
  • programme de coloscopie pour le dépistage du cancer, suivi post polypectomie, patients présentant des symptômes abdominaux évocateurs de pathologie colique.

Critère d'exclusion:

  • patients âgés de < 50 ou > 75 ans

    • présence de symptômes d'alarme
    • Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3
    • présence de sténose colique
    • résection colique antérieure
    • Présence de diverticulite
    • antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI)
    • Antécédents de syndrome de polypose
    • Grossesse ou allaitement
    • incapacité à donner un consentement éclairé
    • Maladie cardiovasculaire grave
    • contre-indication à subir une sédation
    • Traitement anticoagulant
    • Mélanose coli

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome
Délai: 9 mois
pour évaluer le taux de détection d'adénome obtenu par les opérateurs à haut et bas volume de coloscopie avant et après une période de formation (ADR)"
9 mois
Taux de détection des polypes
Délai: 9 mois
évaluer la variation du "taux de détection des polypes (PDR) obtenu par les opérateurs à haut et bas volume de coloscopie avant et après une période de formation
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de retrait
Délai: 9 mois
pour évaluer le temps passé à visionner lors du retrait de la lunette
9 mois
Nombre de polypes / patient
Délai: 9 mois
Nombre de polypes trouvés chez chaque patient
9 mois
Nombre d'adénomes / patient
Délai: 9 mois
Nombre d'adénomes retrouvés chez chaque patient
9 mois
pourcentage d'intubation du caecum
Délai: 9 mois
pourcentage de coloscopie dans laquelle l'endoscopiste atteint le caecum
9 mois
moment de l'intubation du caecum
Délai: 9 mois
le temps passé par l'endoscopiste pour atteindre le caecum
9 mois
perception de la douleur du patient évaluée par le score de confort du patient évalué par l'infirmière (NAPCOMS)
Délai: 9 mois

évaluer la tolérance de la coloscopie. NAPCOMS comprend 3 domaines : la douleur, la sédation et une évaluation subjective globale de la tolérance. Le domaine de la douleur est défini en utilisant les dimensions d'intensité (0. Aucune ou minimale ; 1 légère ; 2. Modérée ; 3 sévère), fréquence (0. Aucune ; 1. Quelques 1 ou 2 épisodes ; 2. Plusieurs fois (3-4 épisodes) ; 3. Fréquent); et la durée (0. Aucune ; 1 courte durée ; 2 Durée modérée ; 3 Longue durée).

La sédation est évaluée selon le niveau de conscience allant de 0 (bien éveillé) à 3 (inconscient), tandis que le score global de tolérance est évalué de 0 (très bien toléré) à 3 (mal toléré). Le NAPCOMS global a été défini comme la somme de la gravité, de la fréquence et de la durée des domaines de la douleur. Le niveau de sédation et les cotes globales de tolérabilité ont été évalués séparément. Un NAPCOMS de 6 ou plus correspondait à une cote d'inconfort modérée à sévère.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Première publication (Réel)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCIPIT/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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