Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret program til forbedring af koloskopi i Italien (incipit)

17. december 2019 opdateret af: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele

Integreret program til forbedring af koloskopi i Italien (INCIPIT)

The Italian Society of Digestive Endoscopy (SIED) og den italienske sammenslutning af Gastroenterologer og Hospital Digestive Endoscopists (AIGO) ønsker at udvikle et effektivt træningsprogram for endoskopister for at forbedre kvaliteten af ​​koloskopier gennem omhyggelig evaluering af kvalitetsindikatorer og hvordan de kan forbedres med et passende uddannelsesprogram. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere variationen af ​​"Polyp Detection Rate (PDR) og Adenoma Detection Rate (ADR)" opnået af operatører ved høj og lav volumen af ​​koloskopi før og efter en træningsperiode. Sekundære mål er at sammenligne høj- og lavvolumen-endoskopisters præstation før og efter træning ved at evaluere abstinenstiden; Antal polypper / patient og antal adenomer / patient; procentdelen og tidspunktet for intubation af blindtarmen, ; patientens smerteopfattelse baseret på Nurse Assessed Patient Comfort Score (NAPCOMS) skalaen. Undersøgelsen er struktureret som følger:

  • En første fase, hvor alle endoskopister indsamler resultaterne af 200 koloskopier i en elektronisk Case Report Form (eCRF), dannes (maksimal tilmeldingsperiode 4 måneder).
  • En anden fase af træning gennem en e-platform, hvor endoskoperne tilbydes en online opdatering, der gennemgår de internationale standardparametre for at udføre en kvalitetskoloskopi. Når den afsluttende træningseksamen er bestået, vil endoskopisten være i stand til at få adgang til den tredje fase
  • En tredje fase, hvor endoskopisterne prospektivt vil indsamle de koloskopier, de udfører, i en eCRF (maksimal tilmeldingsperiode 4 måneder).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

21250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Pier Alberto Testoni
        • Kontakt:
          • Pier Alberto Testoni, MD
          • Telefonnummer: 00390226432756

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient mellem 50 og 75 år, som har abdominale symptomer, der tyder på tyktarmspatologi eller inkluderet i kræftscreeningsprogram

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter mellem 50 og 75 år
  • koloskopi til cancerscreeningsprogram, opfølgning efter polypektomi, patienter med abdominale symptomer, der tyder på colonpatologi.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter i alderen < 50 eller > 75 år

    • tilstedeværelse af alarmsymptomer
    • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation ≥ 3
    • tilstedeværelse af colonstenose
    • tidligere tyktarmsresektion
    • Tilstedeværelse af divertikulitis
    • historie med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
    • Historie om polypose syndrom
    • Graviditet eller amning
    • manglende evne til at give informeret samtykke
    • Alvorlig kardiovaskulær sygdom
    • kontraindikation for at gennemgå sedation
    • Antikoagulerende terapi
    • Melanose coli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 9 måneder
at evaluere Adenoma Detection Rate opnået af operatører ved høj og lav volumen af ​​koloskopi før og efter en træningsperiode (ADR)"
9 måneder
Detektionshastighed af polypper
Tidsramme: 9 måneder
at evaluere variationen af ​​"Polyp Detection Rate (PDR) opnået af operatører ved høj og lav volumen af ​​koloskopi før og efter en træningsperiode
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: 9 måneder
for at evaluere mængden af ​​tid brugt på at se under tilbagetrækningen af ​​scopet
9 måneder
Antal polypper / patient
Tidsramme: 9 måneder
Antal polypper fundet hos hver patient
9 måneder
Antal adenomer / patient
Tidsramme: 9 måneder
Antal adenomer fundet hos hver patient
9 måneder
procentdel af intubation af blindtarmen
Tidsramme: 9 måneder
procentdel af koloskopi, hvor endoskopist når blindtarmen
9 måneder
tidspunkt for intubation af blindtarmen
Tidsramme: 9 måneder
den tid, endoskopisten bruger på at nå blindtarmen
9 måneder
patientens smerteopfattelse vurderet af Nurse Assessed Patient Comfort Score (NAPCOMS)
Tidsramme: 9 måneder

vurdere tolerabiliteten af ​​koloskopi. NAPCOMS omfatter 3 domæner: smerte, sedation og en global subjektiv vurdering af tolerabilitet. Smertedomænet defineres ved at bruge intensitetsdimensionerne (0. Ingen eller minimal; 1 mild; 2. Moderat; 3 svær), frekvens (0. Ingen; 1. Få 1 eller 2 episoder; 2. Flere gange (3-4 episoder); 3. Hyppig); og varighed (0. Ingen; 1 kort varighed; 2 Moderat varighed; 3 Lang varighed).

Sedation vurderes efter bevidsthedsniveau fra 0 (lysvågen) til 3 (bevidstløs), mens den globale tolerabilitetsscore er vurderet fra 0 (meget godt tolereret) til 3 (dårligt tolereret). Den samlede NAPCOMS blev defineret som summen af ​​sværhedsgraden, hyppigheden og varigheden af ​​smertedomæner. Niveau af sedation og overordnede globale tolerabilitetsvurderinger blev vurderet separat. En NAPCOMS på 6 eller højere svarede til en patientvurdering på moderat til alvorligt ubehag.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCIPIT/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polyp

Kliniske forsøg med koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner