Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowany program doskonalenia kolonoskopii we Włoszech (incipit)

17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele

Zintegrowany program doskonalenia kolonoskopii we Włoszech (INCIPIT)

Włoskie Towarzystwo Endoskopii Pokarmowej (SIED) oraz Włoskie Stowarzyszenie Gastroenterologów i Endoskopistów Szpitalnych Pokarmowych (AIGO) chcą opracować skuteczny program szkoleniowy dla endoskopistów w celu poprawy jakości kolonoskopii poprzez staranną ocenę wskaźników jakości i sposobów ich poprawy za pomocą odpowiedni program edukacyjny. Głównym celem tego badania jest ocena zmienności „Wskaźnika wykrywania polipów (PDR) i Wskaźnika wykrywania gruczolaków (ADR)” uzyskiwanych przez operatorów przy dużej i małej objętości kolonoskopii przed i po okresie szkolenia. Drugorzędnymi celami są porównanie wyników endoskopistów o dużej i małej objętości przed i po treningu, porównanie poprzez ocenę czasu wycofania; Liczba polipów / pacjent i Liczba gruczolaków / pacjent; odsetek i czas intubacji kątnicy; odczuwanie bólu przez pacjenta na podstawie skali Nurse Assessed Patient Comfort Score (NAPCOMS). Badanie ma następującą strukturę:

  • Powstaje pierwsza faza, w której wszyscy endoskopiści gromadzą wyniki 200 kolonoskopii w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) (maksymalny okres rejestracji 4 miesiące).
  • Druga faza szkolenia za pośrednictwem platformy internetowej, w ramach której endoskopiści otrzymują odświeżenie online, przeglądające międzynarodowe standardowe parametry w celu wykonania wysokiej jakości kolonoskopii. Po zdaniu końcowego egzaminu szkoleniowego endoskopista będzie mógł przejść do trzeciej fazy
  • Trzecia faza, w której endoskopiści będą gromadzić prospektywnie wykonane przez siebie kolonoskopie w eCRF (maksymalny okres rejestracji 4 miesiące).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

21250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Pier Alberto Testoni
        • Kontakt:
          • Pier Alberto Testoni, MD
          • Numer telefonu: 00390226432756

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent w wieku od 50 do 75 lat z objawami brzusznymi sugerującymi patologię jelita grubego lub objęty programem badań przesiewowych w kierunku raka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku od 50 do 75 lat
  • kolonoskopia w programie badań przesiewowych w kierunku raka, obserwacja po polipektomii, pacjenci z objawami brzusznymi sugerującymi patologię okrężnicy.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci w wieku < 50 lub > 75 lat

    • obecność objawów alarmowych
    • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≥ 3
    • obecność zwężenia okrężnicy
    • poprzednia resekcja okrężnicy
    • Obecność zapalenia uchyłków
    • historia nieswoistego zapalenia jelit (IBD)
    • Historia zespołu polipowatości
    • Ciąża lub karmienie piersią
    • niemożność wyrażenia świadomej zgody
    • Ciężka choroba układu krążenia
    • przeciwwskazania do poddania się sedacji
    • Terapia przeciwzakrzepowa
    • coli melanozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 9 miesięcy
do oceny wskaźnika wykrywalności gruczolaka uzyskanego przez operatorów przy dużej i małej objętości kolonoskopii przed i po okresie szkolenia (ADR)"
9 miesięcy
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
ocena zmienności „Współczynnika wykrywania polipów (PDR) uzyskanego przez operatorów przy dużej i małej objętości kolonoskopii przed i po okresie szkolenia
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wypłaty
Ramy czasowe: 9 miesięcy
ocenić ilość czasu spędzonego na oglądaniu podczas wycofywania lunety
9 miesięcy
Liczba polipów / pacjent
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba polipów znalezionych u każdego pacjenta
9 miesięcy
Liczba gruczolaków / pacjent
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba gruczolaków znalezionych u każdego pacjenta
9 miesięcy
procent intubacji kątnicy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
odsetek kolonoskopii, w których endoskopista dociera do jelita ślepego
9 miesięcy
czas intubacji kątnicy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
ilość czasu spędzonego przez endoskopistę na dotarcie do jelita ślepego
9 miesięcy
odczuwanie bólu przez pacjenta oceniane przez Nurse Assessed Patient Comfort Score (NAPCOMS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy

ocenić tolerancję kolonoskopii. NAPCOMS obejmuje 3 domeny: ból, uspokojenie i globalną subiektywną ocenę tolerancji. Dziedzinę bólu definiuje się za pomocą wymiarów intensywności (0. Brak lub minimalne; 1 łagodny; 2. Umiarkowany; 3 ciężki), częstotliwości (0. Brak; 1. Kilka 1 lub 2 odcinków; 2. Kilka razy (3-4 odcinki); 3. Częste); i czas trwania (0. Brak; 1 krótki czas trwania; 2 średni czas trwania; 3 długi czas trwania).

Sedację ocenia się według poziomu świadomości w zakresie od 0 (całkowicie rozbudzony) do 3 (nieprzytomny), podczas gdy ogólny wynik tolerancji ocenia się od 0 (bardzo dobrze tolerowany) do 3 (źle tolerowany). Całkowity NAPCOMS zdefiniowano jako sumę nasilenia, częstotliwości i czasu trwania domen bólu. Oddzielnie oceniano poziom sedacji i ogólną ogólną tolerancję. NAPCOM 6 lub więcej odpowiadał ocenie pacjenta jako dyskomfort od umiarkowanego do ciężkiego.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCIPIT/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polip jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj