Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerd verbeterprogramma voor colonoscopie in Italië (incipit)

17 december 2019 bijgewerkt door: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele

Geïntegreerd programma ter verbetering van colonoscopie in Italië (INCIPIT)

De Italian Society of Digestive Endoscopie (SIED) en de Italian Association of Gastroenterologists and Hospital Digestive Endoscopists (AIGO) willen een effectief trainingsprogramma voor endoscopisten ontwikkelen om de kwaliteit van colonoscopieën te verbeteren door middel van zorgvuldige evaluatie van kwaliteitsindicatoren en hoe deze kunnen worden verbeterd met een passend educatief programma. Primaire doelstelling van deze studie is het evalueren van de variatie van "Polyp Detection Rate (PDR) en Adenoma Detection Rate (ADR)" verkregen door operators bij hoog en laag volume van colonoscopie voor en na een trainingsperiode. Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de prestaties van endoscopisten met een hoog en een laag volume voor en na de training door vergelijking van de wachttijd; Aantal poliepen/patiënt en Aantal adenomen/patiënt; het percentage en de tijd van intubatie van de blindedarm; pijnperceptie van de patiënt op basis van de Nurse Assessed Patient Comfort Score (NAPCOMS)-schaal. De studie is als volgt opgebouwd:

  • Een eerste fase waarin alle endoscopisten de resultaten van 200 coloscopieën verzamelen in een elektronisch Case Report Form (eCRF) wordt gevormd (maximale inschrijvingsperiode 4 maanden).
  • Een tweede trainingsfase via een e-platform waarin de endoscopisten een online refresh aangeboden krijgen waarbij de internationale standaardparameters worden bekeken om een ​​kwaliteitsvolle colonoscopie uit te voeren. Na het behalen van het laatste opleidingsexamen kan de endoscopist toegang krijgen tot de derde fase
  • Een derde fase waarin de endoscopisten prospectief de uitgevoerde coloscopieën verzamelen in een eCRF (maximale inschrijvingsperiode 4 maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

21250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • Pier Alberto Testoni
        • Contact:
          • Pier Alberto Testoni, MD
          • Telefoonnummer: 00390226432756

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt tussen 50 en 75 jaar oud die zich presenteert met buiksymptomen die wijzen op colonpathologie of die zijn opgenomen in het screeningsprogramma voor kanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten tussen de 50 en 75 jaar
  • colonoscopie voor kankerscreeningprogramma, follow-up na polypectomie, patiënten met abdominale symptomen die wijzen op colonpathologie.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten van < 50 of > 75 jaar

    • aanwezigheid van alarmsymptomen
    • Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3
    • aanwezigheid van colonstenose
    • eerdere colonresectie
    • Aanwezigheid van diverticulitis
    • geschiedenis van inflammatoire darmaandoening (IBD)
    • Geschiedenis van het polyposis-syndroom
    • Zwangerschap of borstvoeding
    • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
    • Ernstige hart- en vaatziekten
    • contra-indicatie om sedatie te ondergaan
    • Antistollingstherapie
    • Melanose coli

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 9 maanden
om het adenoomdetectiepercentage te evalueren dat is verkregen door operators bij hoog en laag volume van colonoscopie voor en na een trainingsperiode (ADR) "
9 maanden
Detectiegraad van poliepen
Tijdsspanne: 9 maanden
om de variatie van "Polyp Detection Rate (PDR) verkregen door operators bij hoog en laag volume van colonoscopie voor en na een trainingsperiode te evalueren
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intrekking tijd
Tijdsspanne: 9 maanden
om de hoeveelheid kijktijd te evalueren tijdens het terugtrekken van de scoop
9 maanden
Aantal poliepen / patiënt
Tijdsspanne: 9 maanden
Aantal gevonden poliepen bij elke patiënt
9 maanden
Aantal adenomen / patiënt
Tijdsspanne: 9 maanden
Aantal adenomen gevonden bij elke patiënt
9 maanden
percentage intubatie van de blindedarm
Tijdsspanne: 9 maanden
percentage colonoscopie waarbij endoscopist blindedarm bereikt
9 maanden
tijd van intubatie van de blindedarm
Tijdsspanne: 9 maanden
de hoeveelheid tijd die de endoscopist besteedt om de blindedarm te bereiken
9 maanden
pijnperceptie van de patiënt beoordeeld door Nurse Assessed Patient Comfort Score (NAPCOMS)
Tijdsspanne: 9 maanden

de verdraagbaarheid van colonoscopie evalueren. NAPCOMS omvat 3 domeinen: pijn, sedatie en een globale subjectieve beoordeling van de verdraagbaarheid. Het pijndomein wordt gedefinieerd aan de hand van de dimensies intensiteit (0. Geen of minimaal; 1 mild; 2. Matig; 3 ernstig), frequentie (0. Geen; 1. Paar 1 of 2 afleveringen; 2. Meerdere keren (3-4 afleveringen); 3. Frequent); en duur (0. Geen; 1 korte duur; 2 Gemiddelde duur; 3 Lange duur).

Sedatie wordt beoordeeld op basis van het bewustzijnsniveau variërend van 0 (klaarwakker) tot 3 (bewusteloos), terwijl de globale verdraagbaarheidsscore wordt beoordeeld van 0 (zeer goed verdragen) tot 3 (slecht verdragen). De algehele NAPCOMS werd gedefinieerd als de som van de ernst, frequentie en duur van pijndomeinen. Het niveau van sedatie en algemene globale verdraagbaarheidsbeoordelingen werden afzonderlijk beoordeeld. Een NAPCOMS van 6 of hoger kwam overeen met een patiëntbeoordeling van matig tot ernstig ongemak.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCIPIT/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colon poliep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren