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Programma integrato di miglioramento della colonscopia in Italia (incipit)

17 dicembre 2019 aggiornato da: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele

Programma integrato di miglioramento della colonscopia in Italia (INCIPIT)

La Società Italiana di Endoscopia Digestiva (SIED) e l'Associazione Italiana Gastroenterologi ed Endoscopisti Digestivi Ospedalieri (AIGO) vogliono sviluppare un programma di formazione efficace per gli endoscopisti per migliorare la qualità delle colonscopie attraverso un'attenta valutazione degli indicatori di qualità e di come possono essere migliorati con un adeguato programma educativo. L'obiettivo primario di questo studio è valutare la variazione di "Polyp Detection Rate (PDR) e Adenoma Detection Rate (ADR)" ottenuti dagli operatori ad alto e basso volume di colonscopia prima e dopo un periodo di formazione. Obiettivi secondari sono confrontare le prestazioni degli endoscopisti ad alto e basso volume prima e dopo l'allenamento confrontando la valutazione del tempo di sospensione; Numero polipi/paziente e Numero adenomi/paziente; la percentuale e il tempo di intubazione del cieco, ; percezione del dolore del paziente in base alla scala Nurse Assessed Patient Comfort Score (NAPCOMS). Lo studio è così strutturato:

  • Viene formata una prima fase in cui tutti gli endoscopisti raccolgono i risultati di 200 colonscopie in un Case Report Form elettronico (eCRF) (periodo massimo di iscrizione 4 mesi).
  • Una seconda fase di formazione attraverso una piattaforma elettronica in cui agli endoscopisti viene offerto un aggiornamento online rivedendo i parametri standard internazionali per eseguire una colonscopia di qualità. Una volta superato l'esame finale di formazione, l'endoscopista potrà accedere alla terza fase
  • Una terza fase in cui gli endoscopisti raccoglieranno prospetticamente le colonscopie che eseguono in una eCRF (periodo massimo di iscrizione 4 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

21250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Pier Alberto Testoni
        • Contatto:
          • Pier Alberto Testoni, MD
          • Numero di telefono: 00390226432756

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente di età compresa tra 50 e 75 anni che presenta sintomi addominali indicativi di patologia del colon o inseriti nel programma di screening oncologico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 50 e 75 anni
  • colonscopia per il programma di screening del cancro, follow-up post polipectomia, pazienti con sintomi addominali suggestivi per patologia del colon.

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età < 50 o > 75 anni

    • presenza di sintomi di allarme
    • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3
    • presenza di stenosi del colon
    • precedente resezione del colon
    • Presenza di diverticolite
    • storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD)
    • Storia della sindrome da poliposi
    • Gravidanza o allattamento
    • impossibilità di fornire il consenso informato
    • Grave malattia cardiovascolare
    • controindicazione a sottoporsi a sedazione
    • Terapia anticoagulante
    • Melanosi coli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 9 mesi
valutare il tasso di rilevamento dell'adenoma ottenuto dagli operatori ad alto e basso volume di colonscopia prima e dopo un periodo di addestramento (ADR)"
9 mesi
Tasso di rilevamento dei polipi
Lasso di tempo: 9 mesi
valutare la variazione del "Polyp Detection Rate (PDR) ottenuto dagli operatori ad alto e basso volume di colonscopia prima e dopo un periodo di addestramento
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ritiro
Lasso di tempo: 9 mesi
per valutare la quantità di tempo trascorso alla visione durante il ritiro dell'oscilloscopio
9 mesi
Numero polipi / paziente
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero di polipi trovati in ciascun paziente
9 mesi
Numero adenomi/paziente
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero di adenomi riscontrati in ciascun paziente
9 mesi
percentuale di intubazione del cieco
Lasso di tempo: 9 mesi
percentuale di colonscopia in cui l'endoscopista raggiunge il cieco
9 mesi
tempo di intubazione del cieco
Lasso di tempo: 9 mesi
la quantità di tempo impiegato dall'endoscopista per raggiungere il cieco
9 mesi
percezione del dolore del paziente valutata dal punteggio di comfort del paziente valutato dall'infermiere (NAPCOMS)
Lasso di tempo: 9 mesi

valutare la tollerabilità della colonscopia. NAPCOMS include 3 domini: dolore, sedazione e una valutazione soggettiva globale della tollerabilità. Il dominio del dolore è definito utilizzando le dimensioni di intensità (0. Nessuna o minima; 1 lieve; 2. Moderata; 3 grave), frequenza (0. Nessuna; 1. Pochi 1 o 2 episodi; 2. Più volte (3-4 episodi); 3. Frequente); e durata (0. Nessuna; 1 breve durata; 2 moderata durata; 3 lunga durata).

La sedazione è valutata in base al livello di coscienza che va da 0 (completamente sveglio) a 3 (incosciente), mentre il punteggio globale di tollerabilità è valutato da 0 (molto ben tollerato) a 3 (poco tollerato). Il NAPCOMS complessivo è stato definito come la somma della gravità, della frequenza e della durata dei domini del dolore. Il livello di sedazione e le valutazioni complessive di tollerabilità globale sono state valutate separatamente Un NAPCOMS di 6 o superiore corrispondeva a una valutazione del paziente di disagio da moderato a grave.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCIPIT/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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