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INtegrated Colonoscopy Improvement Program in Italien (incipit)

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele

INtegrated Colonoscopy Improvement Program in Italien (INCIPIT)

Die Italian Society of Digestive Endoscopy (SIED) und die Italian Association of Gastroenterologists and Hospital Digestive Endoscopists (AIGO) wollen ein effektives Schulungsprogramm für Endoskopiker entwickeln, um die Qualität von Darmspiegelungen durch sorgfältige Bewertung von Qualitätsindikatoren und deren Verbesserung zu verbessern ein entsprechendes Bildungsangebot. Primäres Ziel dieser Studie ist es, die Schwankungen der „Polyp-Erkennungsrate (PDR) und der Adenom-Erkennungsrate (ADR)“ zu bewerten, die von Bedienern bei Koloskopie mit hohem und niedrigem Volumen vor und nach einer Trainingsperiode erzielt wurden. Sekundäre Ziele sind der Vergleich der Leistung von Endoskopikern mit hohem und niedrigem Volumen vor und nach dem Training durch Bewertung der Entzugszeit; Anzahl Polypen / Patient und Anzahl Adenome / Patient; der Prozentsatz und die Zeit der Intubation des Blinddarms; Schmerzwahrnehmung des Patienten basierend auf der NAPCOMS-Skala (Nurse Assessed Patient Comfort Score). Das Studium ist wie folgt aufgebaut:

  • Eine erste Phase, in der alle Endoskopiker die Ergebnisse von 200 Koloskopien in einem elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) sammeln, wird gebildet (maximale Einschreibungsdauer 4 Monate).
  • Eine zweite Schulungsphase über eine E-Plattform, in der den Endoskopikern eine Online-Auffrischung zur Überprüfung der internationalen Standardparameter zur Durchführung einer qualitativ hochwertigen Koloskopie angeboten wird. Nach bestandener Abschlussprüfung kann der Endoskopiker in die dritte Phase einsteigen
  • Eine dritte Phase, in der die Endoskopiker prospektiv die von ihnen durchgeführten Koloskopien in einem eCRF sammeln (maximale Einschreibungsdauer 4 Monate).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

21250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Pier Alberto Testoni
        • Kontakt:
          • Pier Alberto Testoni, MD
          • Telefonnummer: 00390226432756

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter zwischen 50 und 75 Jahren mit abdominalen Symptomen, die auf eine Kolonpathologie hindeuten oder in ein Krebsvorsorgeprogramm aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 50 und 75 Jahren
  • Koloskopie für Krebsvorsorgeprogramme, Nachsorge nach Polypektomie, Patienten mit abdominellen Symptomen, die auf eine Dickdarmpathologie hindeuten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von < 50 oder > 75 Jahren

    • Vorhandensein von Alarmsymptomen
    • Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3
    • Vorhandensein einer Kolonstenose
    • frühere Kolonresektion
    • Vorhandensein einer Divertikulitis
    • Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung (IBD)
    • Geschichte des Polyposis-Syndroms
    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
    • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
    • Kontraindikation für eine Sedierung
    • Antikoagulanzientherapie
    • Melanose coli

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 9 Monate
zur Bewertung der Adenom-Erkennungsrate, die von Bedienern bei Koloskopie mit hohem und niedrigem Volumen vor und nach einer Trainingsperiode (ADR) erzielt wurde.
9 Monate
Erkennungsrate von Polypen
Zeitfenster: 9 Monate
um die Schwankungen der „Polypenerkennungsrate (PDR)“ zu bewerten, die von Bedienern bei Koloskopie mit hohem und niedrigem Volumen vor und nach einer Trainingsperiode erzielt wurden
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auszahlungszeit
Zeitfenster: 9 Monate
um die Zeitdauer auszuwerten, die während des Zurückziehens des Endoskops mit dem Betrachten verbracht wurde
9 Monate
Anzahl Polypen / Patient
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl der bei jedem Patienten gefundenen Polypen
9 Monate
Anzahl Adenome / Patient
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl der bei jedem Patienten gefundenen Adenome
9 Monate
Prozentsatz der Intubation des Blinddarms
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentsatz der Koloskopie, bei der der Endoskopiker den Blinddarm erreicht
9 Monate
Zeitpunkt der Intubation des Blinddarms
Zeitfenster: 9 Monate
die Zeit, die der Endoskopiker benötigt, um den Blinddarm zu erreichen
9 Monate
Schmerzwahrnehmung des Patienten, bewertet durch Nurse Assessed Patient Comfort Score (NAPCOMS)
Zeitfenster: 9 Monate

Bewertung der Verträglichkeit der Koloskopie. NAPCOMS umfasst 3 Bereiche: Schmerz, Sedierung und eine globale subjektive Einschätzung der Verträglichkeit. Der Schmerzbereich wird anhand der Dimensionen Intensität (0. Keine oder minimal; 1 Leicht; 2. Mäßig; 3 Schwer), Häufigkeit (0. Keine; 1. Wenige 1 oder 2 Episoden; 2. Mehrmals (3-4 Episoden); 3. häufig); und Dauer (0. Keine; 1 kurze Dauer; 2 mittlere Dauer; 3 lange Dauer).

Die Sedierung wird nach dem Bewusstseinsgrad von 0 (hellwach) bis 3 (bewusstlos) bewertet, während der globale Verträglichkeitsscore von 0 (sehr gut verträglich) bis 3 (schlecht verträglich) bewertet wird. Der Gesamt-NAPCOMS wurde als Summe aus Schweregrad, Häufigkeit und Dauer der Schmerzdomänen definiert. Der Grad der Sedierung und die allgemeinen globalen Verträglichkeitsbewertungen wurden separat bewertet. Ein NAPCOMS von 6 oder höher entsprach einer Patientenbewertung von mäßigem bis schwerem Unbehagen.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCIPIT/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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