Programa Integrado de Aperfeiçoamento da Colonoscopia na Itália (incipit)
Programa Integrado de Aperfeiçoamento da Colonoscopia na Itália (INCIPIT)
A Sociedade Italiana de Endoscopia Digestiva (SIED) e a Associação Italiana de Gastroenterologistas e Endoscopistas Digestivos Hospitalares (AIGO) desejam desenvolver um programa de treinamento eficaz para endoscopistas para melhorar a qualidade das colonoscopias por meio da avaliação cuidadosa dos indicadores de qualidade e como eles podem ser melhorados com um programa educacional adequado. O objetivo principal deste estudo é avaliar a variação da "Taxa de Detecção de Pólipos (PDR) e Taxa de Detecção de Adenoma (ADR)" obtida pelos operadores em alto e baixo volume de colonoscopia antes e após um período de treinamento. Os objetivos secundários são comparar o desempenho dos endoscopistas de alto e baixo volume antes e depois do treinamento comparando pela avaliação do tempo de retirada; Número de pólipos/paciente e Número de adenomas/paciente; a porcentagem e o tempo de intubação do ceco, ; percepção da dor do paciente com base na escala Nurse Asavalied Patient Comfort Score (NAPCOMS). O estudo está estruturado da seguinte forma:
- Uma primeira fase, quando todos os endoscopistas coletam os resultados de 200 colonoscopias em um Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF), é formada (período máximo de inscrição de 4 meses).
- Uma segunda fase de treinamento por meio de uma plataforma eletrônica na qual os endoscopistas recebem uma atualização on-line revisando os parâmetros do padrão internacional para realizar uma colonoscopia de qualidade. Uma vez aprovado o exame final de treinamento, o endoscopista poderá acessar a terceira fase
- Uma terceira fase em que os endoscopistas coletarão prospectivamente as colonoscopias que realizam em um eCRF (período máximo de inscrição de 4 meses).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Pier Alberto Testoni
-
Contato:
- Pier Alberto Testoni, MD
- Número de telefone: 00390226432756
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes entre 50 e 75 anos
- colonoscopia para programa de rastreamento de câncer, acompanhamento pós-polipectomia, pacientes com sintomas abdominais sugestivos de patologia colônica.
Critério de exclusão:
pacientes com idade < 50 ou > 75 anos
- presença de sintomas de alarme
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≥ 3
- presença de estenose colônica
- ressecção colônica anterior
- Presença de diverticulite
- história de Doença Inflamatória Intestinal (DII)
- História da síndrome da polipose
- Gravidez ou amamentação
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- Doença cardiovascular grave
- contra-indicação para se submeter à sedação
- Terapia anticoagulante
- Melanose coli
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 9 meses
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avaliar a Taxa de Detecção de Adenoma obtida pelos operadores em alto e baixo volume de colonoscopia antes e após um período de treinamento (ADR)"
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9 meses
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Taxa de detecção de pólipos
Prazo: 9 meses
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avaliar a variação da "Taxa de Detecção de Pólipos (PDR) obtida pelos operadores em alto e baixo volume de colonoscopia antes e após um período de treinamento
|
9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de retirada
Prazo: 9 meses
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avaliar a quantidade de tempo gasto na visualização durante a retirada do escopo
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9 meses
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Número de pólipos/paciente
Prazo: 9 meses
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Número de pólipos encontrados em cada paciente
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9 meses
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Número de adenomas/paciente
Prazo: 9 meses
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Número de adenomas encontrados em cada paciente
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9 meses
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porcentagem de intubação do ceco
Prazo: 9 meses
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porcentagem de colonoscopia em que o endoscopista atinge o ceco
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9 meses
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tempo de intubação do ceco
Prazo: 9 meses
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a quantidade de tempo gasto pelo endoscopista para atingir o ceco
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9 meses
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percepção da dor do paciente avaliada pelo Nurse Assed Patient Comfort Score (NAPCOMS)
Prazo: 9 meses
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avaliar a tolerabilidade da colonoscopia. O NAPCOMS inclui 3 domínios: dor, sedação e uma avaliação subjetiva global de tolerabilidade. O domínio da dor é definido usando as dimensões de intensidade (0. Nenhuma ou mínima; 1 leve; 2. Moderada; 3 intensa), frequência (0. Nenhuma; 1. Poucos 1 ou 2 episódios; 2. Várias vezes (3-4 episódios); 3. Frequente); e duração (0. Nenhuma; 1 curta duração; 2 Moderada duração; 3 Longa duração). A sedação é classificada de acordo com o nível de consciência variando de 0 (totalmente acordado) a 3 (inconsciente), enquanto o escore de tolerabilidade global é classificado de 0 (muito bem tolerado) a 3 (pouco tolerado). O NAPCOMS geral foi definido como a soma da gravidade, frequência e duração dos domínios da dor. O nível de sedação e as classificações gerais de tolerabilidade global foram avaliados separadamente. Um NAPCOMS de 6 ou mais correspondeu a uma classificação do paciente de desconforto moderado a grave. |
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCIPIT/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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