Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert koloskopiforbedringsprogram i Italia (incipit)

17. desember 2019 oppdatert av: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele

Integrert program for forbedring av koloskopi i Italia (INCIPIT)

Italian Society of Digestive Endoscopy (SIED) og Italian Association of Gastroenterologists and Hospital Digestive Endoscopists (AIGO) ønsker å utvikle et effektivt opplæringsprogram for endoskopister for å forbedre kvaliteten på koloskopier gjennom nøye evaluering av kvalitetsindikatorer og hvordan de kan forbedres med et passende utdanningsprogram. Hovedmålet med denne studien er å evaluere variasjonen av "Polyp Detection Rate (PDR) og Adenoma Detection Rate (ADR)" oppnådd av operatører ved høyt og lavt volum av koloskopi før og etter en treningsperiode. Sekundære mål er å sammenligne høyt og lavt volum endoskopisters ytelse før og etter trening ved å evaluere uttakstiden; Antall polypper / pasient og Antall adenomer / pasient; prosentandelen og tidspunktet for intubering av blindtarmen, ; pasientens smerteoppfatning basert på Nurse Assessed Patient Comfort Score (NAPCOMS)-skalaen. Studiet er bygget opp som følger:

  • En første fase når alle endoskopister samler resultatene av 200 koloskopier i et elektronisk Case Report Form (eCRF) dannes (maksimal påmeldingsperiode 4 måneder).
  • En andre fase av opplæring gjennom en e-plattform der endoskopistene tilbys en online oppdatering som gjennomgår de internasjonale standardparametrene for å utføre en kvalitetskoloskopi. Når den avsluttende opplæringseksamenen er bestått, vil endoskopisten få tilgang til den tredje fasen
  • En tredje fase der endoskopistene vil samle prospektivt koloskopiene de utfører i en eCRF (maksimal innmeldingsperiode 4 måneder).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

21250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Pier Alberto Testoni
        • Ta kontakt med:
          • Pier Alberto Testoni, MD
          • Telefonnummer: 00390226432756

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient mellom 50 og 75 år som har abdominale symptomer som tyder på tykktarmspatologi eller inkludert i kreftscreeningsprogram

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter mellom 50 og 75 år
  • koloskopi for kreftscreeningsprogram, oppfølging etter polypektomi, pasienter med abdominale symptomer som tyder på kolonpatologi.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter i alderen < 50 eller > 75 år

    • tilstedeværelse av alarmsymptomer
    • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifisering ≥ 3
    • tilstedeværelse av kolonstenose
    • tidligere tykktarmsreseksjon
    • Tilstedeværelse av divertikulitt
    • historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
    • Historie med polyposesyndrom
    • Graviditet eller amming
    • manglende evne til å gi informert samtykke
    • Alvorlig kardiovaskulær sykdom
    • kontraindikasjon for å gjennomgå sedasjon
    • Antikoagulant terapi
    • Melanose coli

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: 9 måneder
for å evaluere adenomdeteksjonsfrekvens oppnådd av operatører ved høyt og lavt volum av koloskopi før og etter en treningsperiode (ADR)"
9 måneder
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: 9 måneder
for å evaluere variasjonen av "Polyp Detection Rate (PDR) oppnådd av operatører ved høyt og lavt volum av koloskopi før og etter en treningsperiode
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttakstid
Tidsramme: 9 måneder
for å evaluere hvor mye tid brukt på visning under tilbaketrekkingen av omfanget
9 måneder
Antall polypper / pasient
Tidsramme: 9 måneder
Antall polypper funnet hos hver pasient
9 måneder
Antall adenomer / pasient
Tidsramme: 9 måneder
Antall adenomer funnet hos hver pasient
9 måneder
prosentandel av intubasjon av blindtarmen
Tidsramme: 9 måneder
prosentandel av koloskopi der endoskopisten når blindtarmen
9 måneder
tidspunkt for intubasjon av blindtarmen
Tidsramme: 9 måneder
hvor lang tid endoskopisten bruker på å nå blindtarmen
9 måneder
pasientens smerteoppfatning vurdert av Nurse Assessed Patient Comfort Score (NAPCOMS)
Tidsramme: 9 måneder

vurdere tolerabilitet av koloskopi. NAPCOMS inkluderer 3 domener: smerte, sedasjon og en global subjektiv vurdering av toleranse. Smertedomenet defineres ved å bruke intensitetsdimensjonene (0. Ingen eller minimal; 1 mild; 2. Moderat; 3 alvorlig), frekvens (0. Ingen; 1. Få 1 eller 2 episoder; 2. Flere ganger (3-4 episoder); 3. Hyppig); og varighet (0. Ingen; 1 kort varighet; 2 Moderat varighet; 3 Lang varighet).

Sedasjon er rangert i henhold til bevissthetsnivå fra 0 (helvåken) til 3 (bevisstløs), mens den globale toleransepoengsummen er rangert fra 0 (svært godt tolerert) til 3 (dårlig tolerert). Den samlede NAPCOMS ble definert som summen av alvorlighetsgraden, frekvensen og varigheten av smertedomener. Nivå av sedasjon og generelle globale toleransevurderinger ble vurdert separat. En NAPCOMS på 6 eller høyere tilsvarte en pasientvurdering på moderat til alvorlig ubehag.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCIPIT/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonpolypp

Kliniske studier på koloskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere