- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03661099
이탈리아의 통합 대장내시경 개선 프로그램 (incipit)
이탈리아의 통합 대장내시경 개선 프로그램(INCIPIT)
이탈리아 소화기 내시경 학회(SIED)와 이탈리아 위장병 전문의 및 병원 소화 내시경 의사 협회(AIGO)는 품질 지표의 신중한 평가와 이를 통해 개선할 수 있는 방법을 통해 대장 내시경 검사의 품질을 개선하기 위해 내시경 의사를 위한 효과적인 교육 프로그램을 개발하고자 합니다. 적절한 교육 프로그램. 본 연구의 1차 목적은 수련 기간 전과 후 대장내시경 검사의 고용량과 저용량에서 시술자가 얻은 "폴립 검출률(PDR)과 선종 검출률(ADR)"의 변화를 평가하는 것이다. 2차 목표는 중단 시간 평가를 통해 훈련 전후의 고용량 및 저용량 내시경 기사의 성과를 비교하는 것입니다. 폴립/환자 수 및 선종/환자 수; 맹장의 삽관 비율 및 시간, ; NAPCOMS(Nurse Assessed Patient Comfort Score) 척도에 기반한 환자의 통증 인식. 연구는 다음과 같이 구성됩니다.
- 모든 내시경의가 200건의 대장내시경 결과를 전자 증례 보고 양식(eCRF)으로 수집하는 첫 번째 단계가 형성됩니다(최대 등록 기간 4개월).
- e-플랫폼을 통한 교육의 두 번째 단계에서는 내시경 의사에게 양질의 대장 내시경 검사를 수행하기 위해 국제 표준 매개변수를 검토하는 온라인 새로 고침이 제공됩니다. 최종 교육 시험을 통과하면 내시경 의사는 세 번째 단계에 액세스할 수 있습니다.
- 내시경 의사가 eCRF에서 수행하는 대장 내시경 검사를 전향적으로 수집하는 세 번째 단계(최대 등록 기간 4개월).
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pier Alberto Testoni, MD
- 전화번호: 00390226432756
- 이메일: testoni.pieralberto@hsr.it
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Pier Alberto Testoni
-
연락하다:
- Pier Alberto Testoni, MD
- 전화번호: 00390226432756
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 50세에서 75세 사이의 환자
- 암 검진 프로그램을 위한 대장 내시경 검사, 용종 절제술 후 후속 조치, 대장 병리를 암시하는 복부 증상이 있는 환자.
제외 기준:
50세 미만 또는 75세 초과 환자
- 경보 증상의 존재
- 미국마취학회(ASA) 분류 ≥ 3
- 결장 협착증의 존재
- 이전 결장 절제술
- 게실염의 존재
- 염증성 장 질환(IBD)의 병력
- 용종증 증후군의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 심각한 심혈관 질환
- 진정제 투여 금기
- 항응고제 요법
- 흑색증 대장균
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
선종 발견율
기간: 9개월
|
훈련 기간 전과 후 대장내시경 검사의 고용량 및 저용량에서 작업자가 얻은 선종 발견률(ADR)을 평가합니다."
|
9개월
|
폴립 검출률
기간: 9개월
|
교육 기간 전과 후 대장내시경 검사의 고용량 및 저용량에서 작업자가 얻은 "용종 발견률(PDR)"의 변화를 평가하기 위해
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
출금시간
기간: 9개월
|
범위를 철회하는 동안 보는 데 소요된 시간을 평가하기 위해
|
9개월
|
용종 수/환자
기간: 9개월
|
각 환자에서 발견된 용종의 수
|
9개월
|
수 선종 / 환자
기간: 9개월
|
각 환자에서 발견된 선종의 수
|
9개월
|
맹장의 삽관 백분율
기간: 9개월
|
내시경 의사가 맹장에 도달한 대장 내시경의 비율
|
9개월
|
맹장 삽관 시간
기간: 9개월
|
내시경 의사가 맹장에 도달하는 데 걸리는 시간
|
9개월
|
NAPCOMS(Nurse Assessed Patient Comfort Score)로 평가한 환자의 통증 인식
기간: 9개월
|
대장내시경의 내약성을 평가합니다. NAPCOMS에는 통증, 진정 및 내약성에 대한 전반적인 주관적 평가의 3가지 영역이 포함됩니다. 통증 영역은 강도(0. 없음 또는 최소; 1 약함; 2. 보통; 3 심함), 빈도(0. 없음; 1. 1~2개의 에피소드가 거의 없습니다. 2. 여러 번(3-4회); 3. 자주); 및 기간(0. 없음, 짧은 기간 1개, 보통 기간 2개, 긴 기간 3개). 진정은 0(깨어 있음)에서 3(무의식) 범위의 의식 수준에 따라 평가되는 반면, 전체 내약성 점수는 0(매우 잘 참음)에서 3(나쁘게 참음)으로 평가됩니다. 전체 NAPCOMS는 통증 영역의 심각도, 빈도 및 기간의 합으로 정의되었습니다. 진정 수준 및 전반적인 내약성 등급은 별도로 평가되었습니다. 6 이상의 NAPCOMS는 중등도에서 중증의 불편감에 해당하는 환자 등급에 해당합니다. |
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCIPIT/2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .