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이탈리아의 통합 대장내시경 개선 프로그램 (incipit)

2019년 12월 17일 업데이트: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele

이탈리아의 통합 대장내시경 개선 프로그램(INCIPIT)

이탈리아 소화기 내시경 학회(SIED)와 이탈리아 위장병 전문의 및 병원 소화 내시경 의사 협회(AIGO)는 품질 지표의 신중한 평가와 이를 통해 개선할 수 있는 방법을 통해 대장 내시경 검사의 품질을 개선하기 위해 내시경 의사를 위한 효과적인 교육 프로그램을 개발하고자 합니다. 적절한 교육 프로그램. 본 연구의 1차 목적은 수련 기간 전과 후 대장내시경 검사의 고용량과 저용량에서 시술자가 얻은 "폴립 검출률(PDR)과 선종 검출률(ADR)"의 변화를 평가하는 것이다. 2차 목표는 중단 시간 평가를 통해 훈련 전후의 고용량 및 저용량 내시경 기사의 성과를 비교하는 것입니다. 폴립/환자 수 및 선종/환자 수; 맹장의 삽관 비율 및 시간, ; NAPCOMS(Nurse Assessed Patient Comfort Score) 척도에 기반한 환자의 통증 인식. 연구는 다음과 같이 구성됩니다.

  • 모든 내시경의가 200건의 대장내시경 결과를 전자 증례 보고 양식(eCRF)으로 수집하는 첫 번째 단계가 형성됩니다(최대 등록 기간 4개월).
  • e-플랫폼을 통한 교육의 두 번째 단계에서는 내시경 의사에게 양질의 대장 내시경 검사를 수행하기 위해 국제 표준 매개변수를 검토하는 온라인 새로 고침이 제공됩니다. 최종 교육 시험을 통과하면 내시경 의사는 세 번째 단계에 액세스할 수 있습니다.
  • 내시경 의사가 eCRF에서 수행하는 대장 내시경 검사를 전향적으로 수집하는 세 번째 단계(최대 등록 기간 4개월).

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

관찰

등록 (예상)

21250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • Pier Alberto Testoni
        • 연락하다:
          • Pier Alberto Testoni, MD
          • 전화번호: 00390226432756

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

50세 이상 75세 이하의 환자로서 대장병리를 시사하는 복부증상이 있거나 암검진 프로그램에 포함된 자

설명

포함 기준:

  • 50세에서 75세 사이의 환자
  • 암 검진 프로그램을 위한 대장 내시경 검사, 용종 절제술 후 후속 조치, 대장 병리를 암시하는 복부 증상이 있는 환자.

제외 기준:

  • 50세 미만 또는 75세 초과 환자

    • 경보 증상의 존재
    • 미국마취학회(ASA) 분류 ≥ 3
    • 결장 협착증의 존재
    • 이전 결장 절제술
    • 게실염의 존재
    • 염증성 장 질환(IBD)의 병력
    • 용종증 증후군의 병력
    • 임신 또는 모유 수유
    • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
    • 심각한 심혈관 질환
    • 진정제 투여 금기
    • 항응고제 요법
    • 흑색증 대장균

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선종 발견율
기간: 9개월
훈련 기간 전과 후 대장내시경 검사의 고용량 및 저용량에서 작업자가 얻은 선종 발견률(ADR)을 평가합니다."
9개월
폴립 검출률
기간: 9개월
교육 기간 전과 후 대장내시경 검사의 고용량 및 저용량에서 작업자가 얻은 "용종 발견률(PDR)"의 변화를 평가하기 위해
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출금시간
기간: 9개월
범위를 철회하는 동안 보는 데 소요된 시간을 평가하기 위해
9개월
용종 수/환자
기간: 9개월
각 환자에서 발견된 용종의 수
9개월
수 선종 / 환자
기간: 9개월
각 환자에서 발견된 선종의 수
9개월
맹장의 삽관 백분율
기간: 9개월
내시경 의사가 맹장에 도달한 대장 내시경의 비율
9개월
맹장 삽관 시간
기간: 9개월
내시경 의사가 맹장에 도달하는 데 걸리는 시간
9개월
NAPCOMS(Nurse Assessed Patient Comfort Score)로 평가한 환자의 통증 인식
기간: 9개월

대장내시경의 내약성을 평가합니다. NAPCOMS에는 통증, 진정 및 내약성에 대한 전반적인 주관적 평가의 3가지 영역이 포함됩니다. 통증 영역은 강도(0. 없음 또는 최소; 1 약함; 2. 보통; 3 심함), 빈도(0. 없음; 1. 1~2개의 에피소드가 거의 없습니다. 2. 여러 번(3-4회); 3. 자주); 및 기간(0. 없음, 짧은 기간 1개, 보통 기간 2개, 긴 기간 3개).

진정은 0(깨어 있음)에서 3(무의식) 범위의 의식 수준에 따라 평가되는 반면, 전체 내약성 점수는 0(매우 잘 참음)에서 3(나쁘게 참음)으로 평가됩니다. 전체 NAPCOMS는 통증 영역의 심각도, 빈도 및 기간의 합으로 정의되었습니다. 진정 수준 및 전반적인 내약성 등급은 별도로 평가되었습니다. 6 이상의 NAPCOMS는 중등도에서 중증의 불편감에 해당하는 환자 등급에 해당합니다.

9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 29일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • INCIPIT/2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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