Integrált kolonoszkópia fejlesztési program Olaszországban (incipit)
Integrált kolonoszkópia fejlesztési program Olaszországban (INCIPIT)
Az Olasz Emésztési Endoszkópiai Társaság (SIED) és a Gasztroenterológusok és Kórházi Emésztő Endoszkóposok Olasz Szövetsége (AIGO) hatékony képzési programot kíván kidolgozni az endoszkóposok számára a kolonoszkópiák minőségének javítása érdekében a minőségi mutatók gondos értékelése és azok javításának módja révén. megfelelő oktatási program. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a „polipfelismerési arány (PDR) és az adenoma felismerési arány (ADR)” változásának értékelése, amelyet a kezelők nagy és alacsony volumenű kolonoszkópia során a képzési időszak előtt és után kapnak. Másodlagos cél a nagy és kis volumenű endoszkóposok edzés előtti és utáni teljesítményének összehasonlítása, összehasonlítva a kivonási idő értékelésével; Polipok száma / beteg és adenomák száma / beteg; a vakbél intubációjának százalékos aránya és ideje, ; a beteg fájdalomérzékelése a Nurse Assessed Patient Comfort Score (NAPCOMS) skála alapján. A tanulmány felépítése a következő:
- Kialakul az első fázis, amikor minden endoszkópos 200 kolonoszkópia eredményét elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) gyűjti össze (maximális beiratkozási időszak 4 hónap).
- A képzés második szakasza egy e-platformon keresztül, amelyben az endoszkóposok számára online frissítést kínálnak, amely felülvizsgálja a nemzetközi szabványos paramétereket a minőségi kolonoszkópia elvégzéséhez. A záró képzési vizsga letétele után az endoszkópos hozzáférhet a harmadik fázishoz
- A harmadik fázis, amelyben az endoszkóposok prospektíven összegyűjtik az általuk elvégzett kolonoszkópiákat egy eCRF-ben (maximális beiratkozási időszak 4 hónap).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pier Alberto Testoni, MD
- Telefonszám: 00390226432756
- E-mail: testoni.pieralberto@hsr.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- Toborzás
- Pier Alberto Testoni
-
Kapcsolatba lépni:
- Pier Alberto Testoni, MD
- Telefonszám: 00390226432756
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 és 75 év közötti betegek
- vastagbéltükrözés rákszűrési programhoz, polipectomiás utánkövetés, vastagbélpatológiára utaló hasi tünetekkel rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
50 évnél fiatalabb vagy 75 év feletti betegek
- riasztási tünetek jelenléte
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztályozása ≥ 3
- vastagbél szűkület jelenléte
- korábbi vastagbél reszekció
- Divertikulitisz jelenléte
- gyulladásos bélbetegség (IBD) anamnézisében
- A polipózis szindróma története
- Terhesség vagy szoptatás
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség
- ellenjavallat a szedációnak
- Antikoaguláns terápia
- Melanosis coli
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adenoma kimutatási aránya
Időkeret: 9 hónap
|
a kezelők által elért adenoma-felismerési arány nagy és alacsony volumenű kolonoszkópia során edzési időszak előtt és után (ADR)"
|
9 hónap
|
|
Polipfelismerési arány
Időkeret: 9 hónap
|
hogy értékelje a „polipfelismerési arány (PDR)” változását, amelyet a kezelők nagy és alacsony volumenű kolonoszkópia során a képzési időszak előtt és után kapnak
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszavonási idő
Időkeret: 9 hónap
|
a hatókör visszavonása során a megtekintéssel töltött idő értékelésére
|
9 hónap
|
|
Polipok száma / beteg
Időkeret: 9 hónap
|
Az egyes betegeknél talált polipok száma
|
9 hónap
|
|
Adenómák száma / beteg
Időkeret: 9 hónap
|
Az egyes betegeknél talált adenomák száma
|
9 hónap
|
|
a vakbél intubációjának százalékos aránya
Időkeret: 9 hónap
|
a kolonoszkópia százalékos aránya, amelyben az endoszkópos szakember eléri a vakbelet
|
9 hónap
|
|
a vakbél intubációjának ideje
Időkeret: 9 hónap
|
az endoszkópos szakorvos által a vakbél elérésére fordított idő mennyisége
|
9 hónap
|
|
a beteg fájdalomérzékelése a Nurse Assessed Patient Comfort Score (NAPCOMS) alapján értékelve
Időkeret: 9 hónap
|
értékelje a kolonoszkópia tolerálhatóságát. A NAPCOMS három területet foglal magában: fájdalom, szedáció és a tolerálhatóság globális szubjektív értékelése. A fájdalom tartományát az intenzitás (0, nincs vagy minimális; 1 enyhe; 2. közepes; 3 súlyos), gyakoriság (0, nincs; 1. Néhány 1 vagy 2 epizód; 2. Többször (3-4 epizód); 3. Gyakori); és időtartama (0. Nincs; 1 rövid időtartamú; 2 közepes időtartamú; 3 hosszú időtartamú). A szedációt a tudati szint szerint értékelik, amely 0-tól (széles ébrenlét) 3-ig (tudatlan), míg a globális tolerálhatósági pontszám 0-tól (nagyon jól tolerálható) 3-ig (rosszul tolerálható) terjed. A teljes NAPCOMS-t a fájdalom domének súlyosságának, gyakoriságának és időtartamának összegeként határoztuk meg. A szedáció szintjét és az általános globális tolerálhatósági értékelést külön-külön értékelték. A 6-os vagy nagyobb NAPCOMS megfelelt a mérsékelt vagy súlyos kényelmetlenséget mutató betegek értékelésének. |
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCIPIT/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a kolonoszkópia
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationBispebjerg Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Region Capital Denmark; Hillerod... és más munkatársakMég nincs toborzásEgészséges | Colorectalis rák
-
Chinese Medical AssociationIsmeretlenAkut alsó gasztrointesztinális diszfunkcióKína
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterDartmouth-Hitchcock Medical CenterBefejezveAdenomatózus polipokEgyesült Államok
-
University of California, DavisBefejezveÜlő fogazott adenomaEgyesült Államok
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Megszűnt
-
Minnesota Department of HealthBefejezveMellrák | Colorectalis rákEgyesült Államok
-
Artann LaboratoriesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... és más munkatársakBefejezveAmbuláns kolonoszkópia a vastagbélrák szűrésére vagy a vastagbélbetegségekre utaló tünetekreEgyesült Államok
-
American Society for Gastrointestinal EndoscopyMidwest Biomedical Research FoundationIsmeretlenAdenoma | Vastagbél rák | VastagbélpolipokEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaBefejezve