Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Programa Integrado de Mejora de la Colonoscopia en Italia (incipit)

17 de diciembre de 2019 actualizado por: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele

Programa Integrado de Mejora de la Colonoscopia en Italia (INCIPIT)

La Sociedad Italiana de Endoscopía Digestiva (SIED) y la Asociación Italiana de Gastroenterólogos y Endoscopistas Digestivos Hospitalarios (AIGO) quieren desarrollar un programa de capacitación efectivo para endoscopistas para mejorar la calidad de las colonoscopias a través de una evaluación cuidadosa de los indicadores de calidad y cómo se pueden mejorar con un programa educativo adecuado. El objetivo principal de este estudio es evaluar la variación de la "Tasa de detección de pólipos (PDR) y la Tasa de detección de adenomas (ADR)" obtenida por operadores en alto y bajo volumen de colonoscopia antes y después de un período de entrenamiento. Los objetivos secundarios son comparar el desempeño de los endoscopistas de alto y bajo volumen antes y después del entrenamiento comparando mediante la evaluación del tiempo de retiro; Número pólipos/paciente y Número adenomas/paciente; el porcentaje y tiempo de intubación del ciego, ; percepción del dolor del paciente basada en la escala Nurse Assessed Patient Comfort Score (NAPCOMS). El estudio está estructurado de la siguiente manera:

  • Se forma una primera fase en la que todos los endoscopistas recogen los resultados de 200 colonoscopias en un Formulario de Informe de Caso electrónico (eCRF) (período máximo de inscripción 4 meses).
  • Una segunda fase de formación a través de una plataforma electrónica en la que se ofrece a los endoscopistas un refresco online repasando los parámetros estándar internacionales para realizar una colonoscopia de calidad. Una vez superado el examen final de formación, el endoscopista podrá acceder a la tercera fase
  • Una tercera fase en la que los endoscopistas recogerán prospectivamente las colonoscopias que realicen en un eCRF (período máximo de inscripción 4 meses).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

21250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Pier Alberto Testoni
        • Contacto:
          • Pier Alberto Testoni, MD
          • Número de teléfono: 00390226432756

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con edad entre 50 y 75 años que presenta síntomas abdominales sugestivos de patología colónica o incluidos en programa de cribado de cáncer

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes entre 50 y 75 años
  • colonoscopia para programa de tamizaje de cáncer, seguimiento post polipectomía, pacientes con síntomas abdominales sugestivos de patología colónica.

Criterio de exclusión:

  • pacientes < 50 años o > 75 años

    • presencia de síntomas de alarma
    • Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ 3
    • presencia de estenosis colónica
    • resección colónica previa
    • Presencia de diverticulitis
    • antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
    • Historia del síndrome de poliposis
    • Embarazo o lactancia
    • incapacidad para proporcionar consentimiento informado
    • Enfermedad cardiovascular grave
    • contraindicación para someterse a sedación
    • Terapia anticoagulante
    • Melanosis coli

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 9 meses
para evaluar la Tasa de Detección de Adenomas obtenida por operadores en alto y bajo volumen de colonoscopia antes y después de un período de entrenamiento (ADR)"
9 meses
Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: 9 meses
evaluar la variación de la "Tasa de detección de pólipos (PDR) obtenida por operadores en alto y bajo volumen de colonoscopia antes y después de un período de entrenamiento
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: 9 meses
para evaluar la cantidad de tiempo dedicado a la visualización durante la retirada del visor
9 meses
Número pólipos / paciente
Periodo de tiempo: 9 meses
Número de pólipos encontrados en cada paciente
9 meses
Número adenomas / paciente
Periodo de tiempo: 9 meses
Número de adenomas encontrados en cada paciente
9 meses
porcentaje de intubación del ciego
Periodo de tiempo: 9 meses
porcentaje de colonoscopias en las que el endoscopista alcanza el ciego
9 meses
tiempo de intubación del ciego
Periodo de tiempo: 9 meses
la cantidad de tiempo que tarda el endoscopista en llegar al ciego
9 meses
percepción del dolor del paciente evaluada por la puntuación de comodidad del paciente evaluada por enfermeras (NAPCOMS)
Periodo de tiempo: 9 meses

evaluar la tolerabilidad de la colonoscopia. NAPCOMS incluye 3 dominios: dolor, sedación y una evaluación subjetiva global de la tolerabilidad. El dominio del dolor se define utilizando las dimensiones de intensidad (0. Ninguno o mínimo; 1 leve; 2. Moderado; 3 severo), frecuencia (0. Ninguno; 1. Pocos 1 o 2 episodios; 2. Varias veces (3-4 episodios); 3. Frecuente); y duración (0. Ninguna; 1 de corta duración; 2 de duración moderada; 3 de larga duración).

La sedación se califica de acuerdo con el nivel de conciencia que va de 0 (completamente despierto) a 3 (inconsciente), mientras que la puntuación de tolerabilidad global se califica de 0 (muy bien tolerado) a 3 (mal tolerado). El NAPCOMS general se definió como la suma de la gravedad, la frecuencia y la duración de los dominios del dolor. El nivel de sedación y las calificaciones de tolerabilidad global general se evaluaron por separado. Un NAPCOMS de 6 o más se correspondía con una calificación del paciente de malestar moderado a severo.

9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • INCIPIT/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pólipo de colon

Suscribir