- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03661099
Programa Integrado de Mejora de la Colonoscopia en Italia (incipit)
Programa Integrado de Mejora de la Colonoscopia en Italia (INCIPIT)
La Sociedad Italiana de Endoscopía Digestiva (SIED) y la Asociación Italiana de Gastroenterólogos y Endoscopistas Digestivos Hospitalarios (AIGO) quieren desarrollar un programa de capacitación efectivo para endoscopistas para mejorar la calidad de las colonoscopias a través de una evaluación cuidadosa de los indicadores de calidad y cómo se pueden mejorar con un programa educativo adecuado. El objetivo principal de este estudio es evaluar la variación de la "Tasa de detección de pólipos (PDR) y la Tasa de detección de adenomas (ADR)" obtenida por operadores en alto y bajo volumen de colonoscopia antes y después de un período de entrenamiento. Los objetivos secundarios son comparar el desempeño de los endoscopistas de alto y bajo volumen antes y después del entrenamiento comparando mediante la evaluación del tiempo de retiro; Número pólipos/paciente y Número adenomas/paciente; el porcentaje y tiempo de intubación del ciego, ; percepción del dolor del paciente basada en la escala Nurse Assessed Patient Comfort Score (NAPCOMS). El estudio está estructurado de la siguiente manera:
- Se forma una primera fase en la que todos los endoscopistas recogen los resultados de 200 colonoscopias en un Formulario de Informe de Caso electrónico (eCRF) (período máximo de inscripción 4 meses).
- Una segunda fase de formación a través de una plataforma electrónica en la que se ofrece a los endoscopistas un refresco online repasando los parámetros estándar internacionales para realizar una colonoscopia de calidad. Una vez superado el examen final de formación, el endoscopista podrá acceder a la tercera fase
- Una tercera fase en la que los endoscopistas recogerán prospectivamente las colonoscopias que realicen en un eCRF (período máximo de inscripción 4 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Pier Alberto Testoni
-
Contacto:
- Pier Alberto Testoni, MD
- Número de teléfono: 00390226432756
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes entre 50 y 75 años
- colonoscopia para programa de tamizaje de cáncer, seguimiento post polipectomía, pacientes con síntomas abdominales sugestivos de patología colónica.
Criterio de exclusión:
pacientes < 50 años o > 75 años
- presencia de síntomas de alarma
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ 3
- presencia de estenosis colónica
- resección colónica previa
- Presencia de diverticulitis
- antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
- Historia del síndrome de poliposis
- Embarazo o lactancia
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Enfermedad cardiovascular grave
- contraindicación para someterse a sedación
- Terapia anticoagulante
- Melanosis coli
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 9 meses
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para evaluar la Tasa de Detección de Adenomas obtenida por operadores en alto y bajo volumen de colonoscopia antes y después de un período de entrenamiento (ADR)"
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9 meses
|
|
Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: 9 meses
|
evaluar la variación de la "Tasa de detección de pólipos (PDR) obtenida por operadores en alto y bajo volumen de colonoscopia antes y después de un período de entrenamiento
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: 9 meses
|
para evaluar la cantidad de tiempo dedicado a la visualización durante la retirada del visor
|
9 meses
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Número pólipos / paciente
Periodo de tiempo: 9 meses
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Número de pólipos encontrados en cada paciente
|
9 meses
|
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Número adenomas / paciente
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Número de adenomas encontrados en cada paciente
|
9 meses
|
|
porcentaje de intubación del ciego
Periodo de tiempo: 9 meses
|
porcentaje de colonoscopias en las que el endoscopista alcanza el ciego
|
9 meses
|
|
tiempo de intubación del ciego
Periodo de tiempo: 9 meses
|
la cantidad de tiempo que tarda el endoscopista en llegar al ciego
|
9 meses
|
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percepción del dolor del paciente evaluada por la puntuación de comodidad del paciente evaluada por enfermeras (NAPCOMS)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
evaluar la tolerabilidad de la colonoscopia. NAPCOMS incluye 3 dominios: dolor, sedación y una evaluación subjetiva global de la tolerabilidad. El dominio del dolor se define utilizando las dimensiones de intensidad (0. Ninguno o mínimo; 1 leve; 2. Moderado; 3 severo), frecuencia (0. Ninguno; 1. Pocos 1 o 2 episodios; 2. Varias veces (3-4 episodios); 3. Frecuente); y duración (0. Ninguna; 1 de corta duración; 2 de duración moderada; 3 de larga duración). La sedación se califica de acuerdo con el nivel de conciencia que va de 0 (completamente despierto) a 3 (inconsciente), mientras que la puntuación de tolerabilidad global se califica de 0 (muy bien tolerado) a 3 (mal tolerado). El NAPCOMS general se definió como la suma de la gravedad, la frecuencia y la duración de los dominios del dolor. El nivel de sedación y las calificaciones de tolerabilidad global general se evaluaron por separado. Un NAPCOMS de 6 o más se correspondía con una calificación del paciente de malestar moderado a severo. |
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCIPIT/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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