Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerat koloskopiförbättringsprogram i Italien (incipit)

17 december 2019 uppdaterad av: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele

Integrerat program för förbättring av koloskopi i Italien (INCIPIT)

Italian Society of Digestive Endoscopy (SIED) och Italian Association of Gastroenterologists and Hospital Digestive Endoscopists (AIGO) vill utveckla ett effektivt utbildningsprogram för endoskopister för att förbättra kvaliteten på koloskopier genom noggrann utvärdering av kvalitetsindikatorer och hur de kan förbättras med ett lämpligt utbildningsprogram. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera variationen av "Polyp Detection Rate (PDR) och Adenoma Detection Rate (ADR)" som erhållits av operatörer vid hög och låg volym av koloskopi före och efter en träningsperiod. Sekundära mål är att jämföra hög- och lågvolymendoskopisters prestationer före och efter träning genom att jämföra med utvärdering av abstinenstiden; Antal polyper / patient och Antal adenom / patient; procent och tid för intubation av blindtarmen, ; patientens smärtuppfattning baserad på Nurse Assessed Patient Comfort Score (NAPCOMS)-skalan. Studien är uppbyggd enligt följande:

  • En första fas när alla endoskopister samlar in resultaten av 200 koloskopier i ett elektroniskt fallrapportformulär (eCRF) bildas (maximal inskrivningsperiod 4 månader).
  • En andra fas av utbildning genom en e-plattform där endoskopisterna erbjuds en onlineuppdatering som granskar de internationella standardparametrarna för att utföra en kvalitetskoloskopi. När den slutliga utbildningsprovet har godkänts kommer endoskopisten att kunna komma åt den tredje fasen
  • En tredje fas där endoskopisterna prospektivt kommer att samla in de koloskopier de utför i en eCRF (maximal inskrivningsperiod 4 månader).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

21250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Pier Alberto Testoni
        • Kontakt:
          • Pier Alberto Testoni, MD
          • Telefonnummer: 00390226432756

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient mellan 50 och 75 år som uppvisar buksymtom som tyder på kolonpatologi eller ingår i cancerscreeningsprogram

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter mellan 50 och 75 år
  • koloskopi för cancerscreeningsprogram, uppföljning efter polypektomi, patienter med buksymtom som tyder på kolonpatologi.

Exklusions kriterier:

  • patienter i åldern < 50 eller > 75 år

    • förekomst av larmsymptom
    • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering ≥ 3
    • förekomst av kolonstenos
    • tidigare tjocktarmsresektion
    • Närvaro av divertikulit
    • historia av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
    • Historia av polypossyndrom
    • Graviditet eller amning
    • oförmåga att ge informerat samtycke
    • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom
    • kontraindikation för att genomgå sedering
    • Antikoagulantbehandling
    • Melanos coli

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: 9 månader
för att utvärdera Adenoma Detection Rate erhållen av operatörer vid hög och låg volym av koloskopi före och efter en träningsperiod (ADR)"
9 månader
Detektionshastighet för polyper
Tidsram: 9 månader
för att utvärdera variationen av "Polyp Detection Rate (PDR) som erhålls av operatörer vid hög och låg volym av koloskopi före och efter en träningsperiod
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttagstid
Tidsram: 9 månader
för att utvärdera hur mycket tid som ägnas åt visning under indragningen av omfånget
9 månader
Antal polyper / patient
Tidsram: 9 månader
Antal polyper som finns hos varje patient
9 månader
Antal adenom / patient
Tidsram: 9 månader
Antal adenom som hittats hos varje patient
9 månader
procentandel av intubation av blindtarmen
Tidsram: 9 månader
procentandel av koloskopi där endoskopisten når blindtarmen
9 månader
tidpunkt för intubation av blindtarmen
Tidsram: 9 månader
den tid som endoskopisten spenderar för att nå blindtarmen
9 månader
patientens smärtuppfattning bedömd av Nurse Assessed Patient Comfort Score (NAPCOMS)
Tidsram: 9 månader

utvärdera tolerabiliteten av koloskopi. NAPCOMS inkluderar 3 domäner: smärta, sedering och en global subjektiv bedömning av tolerabilitet. Smärtdomänen definieras genom att använda dimensionerna av intensitet (0. Ingen eller minimal; 1 mild; 2. Måttlig; 3 svår), frekvens (0. Ingen; 1. Få 1 eller 2 avsnitt; 2. Flera gånger (3-4 avsnitt); 3. Frekvent); och varaktighet (0. Ingen; 1 kort varaktighet; 2 Måttlig varaktighet; 3 lång varaktighet).

Sedation bedöms enligt medvetandenivå som sträcker sig från 0 (helt vaken) till 3 (medvetslös), medan den globala tolerabilitetspoängen betygsätts från 0 (mycket väl tolererad) till 3 (dåligt tolererad). Den totala NAPCOMS definierades som summan av smärtdomänernas svårighetsgrad, frekvens och varaktighet. Nivå av sedering och totala globala tolerabilitetsvärderingar bedömdes separat. En NAPCOMS på 6 eller högre motsvarade en patientvärdering av måttligt till svårt obehag.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Första postat (Faktisk)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCIPIT/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolonpolyp

Kliniska prövningar på koloskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera