Integrovaný program zlepšování kolonoskopie v Itálii (incipit)
Integrovaný program zlepšení kolonoskopie v Itálii (INCIPIT)
Italská společnost pro trávicí endoskopii (SIED) a Italská asociace gastroenterologů a nemocničních trávicích endoskopistů (AIGO) chtějí vyvinout účinný školicí program pro endoskopisty, aby zlepšili kvalitu kolonoskopií pečlivým vyhodnocením ukazatelů kvality a způsoby, jak je zlepšit. vhodný vzdělávací program. Primárním cílem této studie je vyhodnotit variace "Polyp Detection Rate (PDR) a adenoma Detection Rate (ADR)" získané operátory při vysokém a nízkém objemu kolonoskopie před a po tréninkovém období. Sekundárními cíli je porovnat výkonnost vysokoobjemových a nízkoobjemových endoskopistů před a po tréninku srovnáním hodnocením doby odtažení; Počet polypů / pacient a Počet adenomů / pacient; procento a doba intubace slepého střeva, ; vnímání bolesti pacienta na základě škály NAPCOMS (Nurse Assessed Patient Comfort Score). Studium je strukturováno takto:
- Je vytvořena první fáze, kdy všichni endoskopisté shromáždí výsledky 200 kolonoskopií do elektronického formuláře Case Report Form (eCRF) (maximální doba zápisu 4 měsíce).
- Druhá fáze školení prostřednictvím e-platformy, ve které je endoskopistům nabídnuta online aktualizace, která přezkoumává mezinárodní standardní parametry pro provedení kvalitní kolonoskopie. Po složení závěrečné výcvikové zkoušky bude mít endoskopista přístup ke třetí fázi
- Třetí fáze, ve které endoskopisté budou prospektivně shromažďovat kolonoskopie, které provedou v eCRF (maximální doba zápisu 4 měsíce).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- Pier Alberto Testoni
-
Kontakt:
- Pier Alberto Testoni, MD
- Telefonní číslo: 00390226432756
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 50 až 75 let
- kolonoskopie pro program screeningu rakoviny, sledování po polypektomii, pacienti s abdominálními příznaky sugestivními pro patologii tlustého střeva.
Kritéria vyloučení:
pacientů ve věku < 50 nebo > 75 let
- přítomnost příznaků alarmu
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 3
- přítomnost stenózy tlustého střeva
- předchozí resekce tlustého střeva
- Přítomnost divertikulitidy
- anamnéza zánětlivého onemocnění střev (IBD)
- Syndrom polypózy v anamnéze
- Těhotenství nebo kojení
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Těžké kardiovaskulární onemocnění
- kontraindikace podstoupit sedaci
- Antikoagulační terapie
- Melanóza coli
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: 9 měsíců
|
vyhodnotit míru detekce adenomu získanou operátory při vysokém a nízkém objemu kolonoskopie před a po tréninkovém období (ADR)“
|
9 měsíců
|
|
Míra detekce polypů
Časové okno: 9 měsíců
|
vyhodnotit variaci „Polyp Detection Rate (PDR) získanou operátory při velkém a nízkém objemu kolonoskopie před a po tréninkovém období
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stahovací doba
Časové okno: 9 měsíců
|
vyhodnotit množství času stráveného sledováním během odebrání rozsahu
|
9 měsíců
|
|
Počet polypů / pacienta
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet polypů nalezených u každého pacienta
|
9 měsíců
|
|
Počet adenomů / pacient
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet adenomů nalezených u každého pacienta
|
9 měsíců
|
|
procento intubace céka
Časové okno: 9 měsíců
|
procento kolonoskopie, při které endoskopista dosáhne slepého střeva
|
9 měsíců
|
|
doba intubace slepého střeva
Časové okno: 9 měsíců
|
množství času stráveného endoskopistou k dosažení céka
|
9 měsíců
|
|
pacientovo vnímání bolesti hodnocené pomocí NAPCOMS (Nurse Assessed Patient Comfort Score)
Časové okno: 9 měsíců
|
zhodnotit snášenlivost kolonoskopie. NAPCOMS zahrnuje 3 domény: bolest, sedaci a globální subjektivní hodnocení snášenlivosti. Oblast bolesti je definována pomocí dimenzí intenzity (0. žádná nebo minimální; 1 mírná; 2. střední; 3 závažná), frekvence (0. žádná; 1. Málo 1 nebo 2 epizody; 2. Několikrát (3-4 epizody); 3. Časté); a trvání (0. Žádné; 1 krátké trvání; 2 Středně dlouhé trvání; 3 dlouhé trvání). Sedace je hodnocena podle úrovně vědomí v rozmezí od 0 (při bdělém stavu) do 3 (v bezvědomí), zatímco celkové skóre snášenlivosti je hodnoceno od 0 (velmi dobře tolerováno) do 3 (špatně tolerováno). Celkový NAPCOMS byl definován jako součet závažnosti, frekvence a trvání domén bolesti. Úroveň sedace a celkové hodnocení celkové snášenlivosti byly hodnoceny samostatně. NAPCOMS 6 nebo vyšší odpovídaly hodnocení pacienta středního až těžkého nepohodlí. |
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCIPIT/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polyp tlustého střeva
-
University of ManitobaAktivní, ne náborPolypy | Colonický polyp | Polyp tlustého střeva | Kolorektální rakovina | Polyp tlustého střeva | Rektální polyp | Polyp rektálníKanada
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised Trials...DokončenoColonický polyp | Kolorektální adenom | Kolorektální polyp | Kolorektální SSA | Kolorektální adenomatózní polyp | Přisedlý vroubkovaný adenom | Přisedlý tlustý polypSpojené království
-
Vejle HospitalZatím nenabírámeKolorektální karcinom | Colonický polyp | Kolorektální polyp | Sdílené rozhodování | Pomůcky pro rozhodování | Rektální polyp
-
King's College Hospital NHS TrustNáborPolyp tlustého střeva | Kolorektální polypSpojené království
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstituto de Salud Carlos IIIDokončenoUmělá inteligence | Kolonoskopie | Kolorektální polyp | Histologie | Hyperplastický polyp | Diagnostika pomocí počítače | Polyp adenomu tlustého střevaŠpanělsko
-
Soon Chun Hyang UniversityDokončenoKolonoskopie | Adenomatózní polyp | Hyperplastický polyp | Malý polyp tlustého střevaKorejská republika
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNeznámý
-
Region SkaneCarponovum ABDokončeno
-
University Hospital, GhentNábor
-
University Hospital, GhentDokončenoEndometriální polypHolandsko