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筋層浸潤性膀胱がんの参加者を対象に、化学療法単独とニボルマブまたはニボルマブおよび BMS-986205 を併用した化学療法と、その後のニボルマブまたはニボルマブおよび BMS-986205 による手術後の継続治療を比較する研究

2024年1月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb

筋層浸潤性膀胱癌の参加者を対象に、ネオアジュバント化学療法単独とニボルマブまたはニボルマブおよび BMS-986205 を併用したネオアジュバント化学療法と、それに続くニボルマブまたはニボルマブおよび BMS-986205 による術後療法の継続の第 3 相無作為化試験

この研究の目的は、ニボルマブとネオアジュバント ゲムシタビン/シスプラチン (GC) 化学療法、続いて免疫腫瘍学 (IO) 療法の術後継続と、未治療の筋層浸潤性膀胱癌の成人参加者におけるネオアジュバント GC 化学療法単独とを比較することです。 （MIBC）。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

861

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120-4413
        • Local Institution - 0021
    • Florida
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Local Institution - 0036
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Local Institution - 0144
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Local Institution - 0005
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Local Institution - 0181
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Local Institution - 0009
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0166
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0209
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Local Institution - 0025
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Local Institution - 0129
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Local Institution - 0183
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-6840
        • Local Institution - 0001
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Local Institution - 0024
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Local Institution - 0029
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Local Institution - 0069
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Local Institution - 0191
    • Oregon
      • Tigard、Oregon、アメリカ、97223
        • Local Institution - 0028
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Local Institution - 0189
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Local Institution - 0030
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Local Institution - 0023
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Local Institution - 0051
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1280
        • Local Institution - 0049
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Distrito Federal、アルゼンチン、1118
        • Local Institution - 0151
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Local Institution - 0122
      • Lancaster、イギリス、LA1 4RP
        • Local Institution - 0117
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Local Institution - 0121
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Local Institution - 0124
    • Essex
      • Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 7ET
        • Local Institution - 0128
    • Yorkshire
      • York、Yorkshire、イギリス、YO31 8HE
        • Local Institution - 0127
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • Local Institution - 0068
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Local Institution - 0066
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Local Institution - 0067
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv、Tel-Aviv、イスラエル、6423906
        • Local Institution - 0196
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Local Institution - 0064
      • Forlì、イタリア、47014
        • Local Institution - 0193
      • Milano、イタリア、20133
        • Local Institution - 0032
      • Modena、イタリア、41012
        • Local Institution - 0065
      • Padova、イタリア、35128
        • Local Institution - 0033
      • Pisa、イタリア、56126
        • Local Institution - 0034
      • Roma、イタリア、00168
        • Local Institution - 0035
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Local Institution - 0070
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Local Institution - 0072
      • Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
        • Local Institution - 0073
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • Local Institution - 0131
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Local Institution - 0130
      • Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Local Institution - 0157
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Local Institution - 0143
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution - 0037
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Local Institution - 0038
  • オーストリア
      • Klagenfurt Am Woerthersee、オーストリア、9020
        • Local Institution - 0090
      • Krems、オーストリア、3500
        • Local Institution - 0091
      • Linz、オーストリア、4020
        • Local Institution - 0011
      • Wien、オーストリア、1090
        • Local Institution - 0012
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • North York、Ontario、カナダ、M2K 1E1
        • Local Institution - 0182
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • Local Institution - 0192
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
        • Local Institution - 0190
  • ギリシャ
      • Chaidari、ギリシャ、12462
        • Local Institution - 0194
    • Attikí
      • Athens、Attikí、ギリシャ、155 62
        • Local Institution - 0195
    • Thessalía
      • Larissa、Thessalía、ギリシャ、411 10
        • Local Institution - 0031
  • コロンビア
      • Bucaramanga、コロンビア、681004
        • Local Institution - 0104
      • Monteria、コロンビア、230003
        • Local Institution - 0103
    • Bogota
      • Colombia、Bogota、コロンビア
        • Local Institution - 0201
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168583
        • Local Institution - 0154
  • スペイン
      • Lugo、スペイン、27003
        • Local Institution - 0113
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution - 0111
      • Madrid、スペイン、28033
        • Local Institution - 0112
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 0114
      • Malaga、スペイン、29010
        • Local Institution - 0156
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Local Institution - 0109
  • チリ
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ、8330024
        • Local Institution - 0053
      • Santiago、Metropolitana、チリ、8380456
        • Local Institution - 0052
      • Santiago、Metropolitana、チリ、8420383
        • Local Institution - 0210
      • Santiago、Metropolitana、チリ
        • Local Institution - 0054
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Local Institution - 0078
      • Erfurt、ドイツ、99028
        • Local Institution - 0015
      • Essen、ドイツ、45136
        • Local Institution - 0081
      • Frankfurt Main、ドイツ、60590
        • Local Institution - 0086
      • Goettingen、ドイツ、37075
        • Local Institution - 0080
      • Herne、ドイツ、44625
        • Local Institution - 0013
      • Jena、ドイツ、07747
        • Local Institution - 0010
      • Luebeck、ドイツ、23538
        • Local Institution - 0084
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Local Institution - 0079
      • Muenchen、ドイツ、81675
        • Local Institution - 0082
      • Nuernberg、ドイツ、90419
        • Local Institution - 0016
      • Trier、ドイツ、54292
        • Local Institution - 0085
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • Local Institution - 0100
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Local Institution - 0087
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Local Institution - 0089
  • ノルウェー
      • Gralum、ノルウェー、1714
        • Local Institution - 0158
      • Lorenskog、ノルウェー、1478
        • Local Institution - 0132
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • Local Institution - 0133
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Local Institution - 0148
      • Tampere、フィンランド、33521
        • Local Institution - 0145
      • Turku、フィンランド、20251
        • Local Institution - 0146
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Local Institution - 0205
      • Angers、フランス、49100
        • Local Institution - 0198
      • Besancon、フランス、25000
        • Local Institution - 0101
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Local Institution - 0217
      • Clermont-ferrand、フランス、63000
        • Local Institution - 0199
      • La Tronche、フランス、38043
        • Local Institution - 0206
      • Marseille、フランス、13273
        • Local Institution - 0075
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34298
        • Local Institution - 0200
      • Nice、フランス、06189
        • Local Institution - 0074
      • Paris、フランス、75014
        • Local Institution - 0163
      • Pierre Benite Cedax、フランス、69495
        • Local Institution - 0020
      • Saint Herblain Cedex、フランス、44805
        • Local Institution - 0188
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
        • Local Institution - 0002
      • TOULOUSE Cedex 9、フランス、31059
        • Local Institution - 0003
    • Cedex
      • Brest、Cedex、フランス、29609
        • Local Institution - 0202
    • Val-de-Marne
      • Créteil、Val-de-Marne、フランス、94010
        • Local Institution - 0204
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Local Institution - 0164
      • Sao Paulo、ブラジル、01221-020
        • Local Institution - 0214
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、ブラジル、60130-241
        • Local Institution - 0094
    • Minas Gerais
      • Ipatinga、Minas Gerais、ブラジル、35160-158
        • Local Institution - 0099
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui、RIO Grande DO SUL、ブラジル、98700-000
        • Local Institution - 0092
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90035-001
        • Local Institution - 0212
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90610000
        • Local Institution - 0097
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14780-070
        • Local Institution - 0098
      • Jau、Sao Paulo、ブラジル、17210-080
        • Local Institution - 0095
      • Sao Jose Do Rio Preto、Sao Paulo、ブラジル、15090-000
        • Local Institution - 0093
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Local Institution - 0060
      • Gent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 0063
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Local Institution - 0062
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Local Institution - 0153
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Local Institution - 0152
  • メキシコ
      • Colima、メキシコ、28017
        • Local Institution - 0105
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz、BAJA Californa SUR、メキシコ、23040
        • Local Institution - 0160
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45050
        • Local Institution - 0102
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64460
        • Local Institution - 0056
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0219
      • Craiova、ルーマニア、200542
        • Local Institution - 0076
      • Sector 2、ルーマニア、022328
        • Local Institution - 0058
  • ロシア連邦
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Local Institution
      • St Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Local Institution
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833401
        • Local Institution - 0135
      • Taichung、台湾、407219
        • Local Institution - 0165
      • Taipei、台湾、11217
        • Local Institution - 0139
      • Taipei City、台湾、100229
        • Local Institution - 0141
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、48108
        • Local Institution - 0220
      • Daegu、大韓民国、41404
        • Local Institution - 0218
      • Gyeongsangnam-do、大韓民国、50612
        • Local Institution - 0208
      • Seongnam-si,、大韓民国、13496
        • Local Institution - 0215
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Local Institution - 0140
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Local Institution - 0136
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Local Institution - 0211
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Local Institution - 0138
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • Local Institution - 0137
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si、Kyǒnggi-do、大韓民国、13620
        • Local Institution - 0203
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Local Institution - 0174
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Local Institution - 0180
    • Aichi
      • Komaki、Aichi、日本、485-8520
        • Local Institution - 0186
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0030804
        • Local Institution - 0184
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608604
        • Local Institution - 0185
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi、Ibaraki、日本、3058576
        • Local Institution - 0179
    • Kagawa
      • Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
        • Local Institution - 0171
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、222-0036
        • Local Institution - 0169
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、9518520
        • Local Institution - 0168
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
        • Local Institution - 0173
      • Takatsuki City、Osaka、日本、5698686
        • Local Institution - 0175
    • Saitama
      • Hidaka-shi、Saitama、日本、3501298
        • Local Institution - 0176
    • Shizuoka
      • Hamamatasu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Local Institution - 0170
    • Tokyo
      • Minato-ku、Tokyo、日本、1058470
        • Local Institution - 0178
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Local Institution - 0172

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、腫瘍医および/または泌尿器科医によって放射状膀胱切除術（RC）の資格があると見なされ、術前補助療法の完了後に放射状膀胱切除術（RC）を受けることに同意する必要があります。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0 または 1

除外基準:

  • -陽性リンパ節（LN）（短軸で10 mm以上）または転移性膀胱癌の臨床的証拠
  • -膀胱腫瘍の経尿道切除術（TURBT）または生検以外の膀胱癌の以前の全身療法、放射線療法、または手術も許可されていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム A: ゲムシタビン/シスプラチン (GC) 化学療法
薬：シスプラチン
指定日指定用量
他の名前：
  • 化学療法
薬：ゲムシタビン
指定日指定用量
他の名前：
  • 化学療法
実験的：アーム B: ニボルマブ + GC 化学療法
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
薬：シスプラチン
指定日指定用量
他の名前：
  • 化学療法
薬：ゲムシタビン
指定日指定用量
他の名前：
  • 化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化されたすべての参加者における病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：約43ヶ月
アーム B とアーム A
約43ヶ月
無作為化されたすべての参加者におけるイベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：約51ヶ月
アーム B とアーム A
約51ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化されたすべての参加者における全生存率 (OS)
時間枠：約60ヶ月
アーム B とアーム A
約60ヶ月
少なくとも1回の治療用量を受けた参加者における有害事象（AE）の発生率
時間枠：約60ヶ月
約60ヶ月
少なくとも1回の治療用量を受けた参加者における重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：約60ヶ月
約60ヶ月
少なくとも1回の治療を受けた参加者の死亡率
時間枠：約60ヶ月
約60ヶ月
少なくとも1回の治療用量を受けた参加者における実験室異常の発生率
時間枠：約60ヶ月
約60ヶ月
同時に無作為化されたすべての参加者における pCR 率
時間枠：約43ヶ月
アーム C とアーム B およびアーム A
約43ヶ月
EFS、同時に無作為化されたすべての参加者で説明的に
時間枠：約51ヶ月
アーム C とアーム B およびアーム A
約51ヶ月
OS、同時に無作為化されたすべての参加者で説明的に
時間枠：約60ヶ月
アーム C とアーム B およびアーム A
約60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月6日

一次修了 (推定)

2025年4月4日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月5日

最初の投稿 (実際)

2018年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA017-078
  • 2017-004692-31 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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条件

まれな病気

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スポンサー/協力者

場所

3
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