Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne kjemoterapi alene versus kjemoterapi pluss Nivolumab eller Nivolumab og BMS-986205, etterfulgt av fortsatt terapi etter kirurgi med Nivolumab eller Nivolumab og BMS-986205 hos deltakere med muskelinvasiv blærekreft

8. september 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, randomisert, studie av neoadjuvant kjemoterapi alene versus neoadjuvant kjemoterapi pluss Nivolumab eller Nivolumab og BMS-986205, etterfulgt av fortsatt postkirurgisk terapi med Nivolumab eller Nivolumab og BMS-986205 hos pasienter med kreft i muskelblæren

Hensikten med denne studien er å sammenligne nivolumab pluss neoadjuvant gemcitabin/cisplatin (GC) kjemoterapi, etterfulgt av post-kirurgi fortsettelse av immunonkologisk (IO) terapi, med neoadjuvant GC kjemoterapi alene hos voksne deltakere med tidligere ubehandlet muskelinvasiv blærekreft (MIBC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

855

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0051
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0049
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1118
        • Local Institution - 0151
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution - 0131
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Local Institution - 0130
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Local Institution - 0157
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Local Institution - 0143
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0037
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0038
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0060
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0063
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Local Institution - 0062
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Local Institution - 0164
      • São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Local Institution - 0214
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60130-241
        • Local Institution - 0094
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35160-158
        • Local Institution - 0099
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0092
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
        • Local Institution - 0212
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610000
        • Local Institution - 0097
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution - 0098
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
        • Local Institution - 0095
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Local Institution - 0093
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Local Institution - 0182
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0192
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Local Institution - 0190
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0052
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0210
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0054
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia, 681004
        • Local Institution - 0104
      • Montería, Colombia, 230003
        • Local Institution - 0103
    • Bogota D.C.
      • Colombia, Bogota D.C., Colombia
        • Local Institution - 0201
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution - 0148
      • Tampere, Finland, 33521
        • Local Institution - 0145
      • Turku, Finland, 20251
        • Local Institution - 0146
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120-4413
        • Local Institution - 0021
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Local Institution - 0036
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Local Institution - 0144
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Local Institution - 0005
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Local Institution - 0181
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution - 0009
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 0166
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 0209
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Local Institution - 0025
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Local Institution - 0129
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Local Institution - 0183
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-6840
        • Local Institution - 0001
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Local Institution - 0024
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Local Institution - 0029
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Local Institution - 0069
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Local Institution - 0191
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Forente stater, 97223
        • Local Institution - 0028
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Local Institution - 0189
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Local Institution - 0030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Local Institution - 0023
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Local Institution - 0205
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Local Institution - 0198
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Local Institution - 0101
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Local Institution - 0217
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Local Institution - 0199
      • La Tronche, Frankrike, 38043
        • Local Institution - 0206
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Local Institution - 0075
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Local Institution - 0200
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Local Institution - 0074
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Local Institution - 0163
      • Pierre Benite Cedax, Frankrike, 69495
        • Local Institution - 0020
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Local Institution - 0188
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Local Institution - 0002
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0003
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrike, 29609
        • Local Institution - 0202
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94010
        • Local Institution - 0204
  • Hellas
      • Chaïdári, Hellas, 12462
        • Local Institution - 0194
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Hellas, 155 62
        • Local Institution - 0195
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Hellas, 411 10
        • Local Institution - 0031
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Local Institution - 0068
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0066
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0067
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0196
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution - 0064
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Local Institution - 0193
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0032
      • Modena, Italia, 41012
        • Local Institution - 0065
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0033
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 0034
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0035
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution - 0174
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Local Institution - 0180
    • Aichi-ken
      • Komaki, Aichi-ken, Japan, 485-8520
        • Local Institution - 0186
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0030804
        • Local Institution - 0184
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Local Institution - 0185
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0179
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Local Institution - 0171
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Local Institution - 0169
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution - 0168
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0173
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Local Institution - 0175
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution - 0176
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 0170
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution - 0178
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Local Institution - 0172
  • Mexico
      • Colima, Mexico, 28017
        • Local Institution - 0105
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexico, 23040
        • Local Institution - 0160
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45050
        • Local Institution - 0102
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Local Institution - 0056
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0070
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Local Institution - 0072
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Local Institution - 0073
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Local Institution - 0087
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Local Institution - 0089
  • Norge
      • Grålum, Norge, 1714
        • Local Institution - 0158
      • Lorenskog, Norge, 1478
        • Local Institution - 0132
      • Oslo, Norge, 0379
        • Local Institution - 0133
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0153
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0152
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0219
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0076
      • Sector 2, Romania, 022328
        • Local Institution - 0058
  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russland, 194044
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0154
  • Spania
      • Lugo, Spania, 27003
        • Local Institution - 0113
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution - 0111
      • Madrid, Spania, 28033
        • Local Institution - 0112
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 0114
      • Málaga, Spania, 29010
        • Local Institution - 0156
      • Seville, Spania, 41013
        • Local Institution - 0109
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Local Institution - 0122
      • Lancaster, Storbritannia, LA1 4RP
        • Local Institution - 0117
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Local Institution - 0121
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Local Institution - 0124
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannia, CM1 7ET
        • Local Institution - 0128
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Storbritannia, YO31 8HE
        • Local Institution - 0127
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 48108
        • Local Institution - 0220
      • Daegu, Sør -Korea, 41404
        • Local Institution - 0218
      • Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 50612
        • Local Institution - 0208
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13496
        • Local Institution - 0215
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Local Institution - 0136
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Local Institution - 0211
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Local Institution - 0138
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • Local Institution - 0137
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Local Institution - 0203
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Local Institution - 0135
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Local Institution - 0165
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0139
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Local Institution - 0141
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Local Institution - 0078
      • Erfurt, Tyskland, 99028
        • Local Institution - 0015
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Local Institution - 0081
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 0086
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Local Institution - 0080
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Local Institution - 0013
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0010
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Local Institution - 0084
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Local Institution - 0079
      • München, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0082
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Local Institution - 0016
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Local Institution - 0085
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 0100
  • Østerrike
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • Local Institution - 0090
      • Krems, Østerrike, 3500
        • Local Institution - 0091
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Local Institution - 0011
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Local Institution - 0012

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må anses som kvalifisert for radiell cystektomi (RC) av sin onkolog og/eller urolog, og må godta å gjennomgå radiell cystektomi (RC) etter fullført neoadjuvant terapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis på positiv(e) lymfeknute(r) (LN) (≥ 10 mm i kort akse) eller metastatisk blærekreft
  • Tidligere systemisk terapi, strålebehandling eller kirurgi for blærekreft annet enn trans urethral reseksjon av blæretumor (TURBT) eller biopsier er heller ikke tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Gemcitabin/Cisplatin (GC) kjemoterapi
Legemiddel: Cisplatin
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Kjemoterapi
Legemiddel: Gemcitabin
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Kjemoterapi
Eksperimentell: Arm B: Nivolumab + GC kjemoterapi
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: Cisplatin
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Kjemoterapi
Legemiddel: Gemcitabin
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate, hos alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Omtrent 43 måneder
Arm B vs. Arm A
Omtrent 43 måneder
Hendelsesfri overlevelse (EFS), i alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
ARM B vs. ARM A
Omtrent 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) hos alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Omtrent 60 måneder
Arm B vs. Arm A
Omtrent 60 måneder
Forekomst av bivirkninger (AE) hos deltakere som fikk minst én behandlingsdose
Tidsramme: Omtrent 60 måneder
Omtrent 60 måneder
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) hos deltakere som fikk minst én behandlingsdose
Tidsramme: Omtrent 60 måneder
Omtrent 60 måneder
Forekomst av dødsfall hos deltakere som fikk minst én behandlingsdose
Tidsramme: Omtrent 60 måneder
Omtrent 60 måneder
Forekomst av laboratorieavvik hos deltakere som fikk minst én behandlingsdose
Tidsramme: Omtrent 60 måneder
Omtrent 60 måneder
pCR-rate, beskrivende i alle samtidig randomiserte deltakere
Tidsramme: Omtrent 43 måneder
Arm C vs. Arm B og Arm A
Omtrent 43 måneder
OS, beskrivende i alle samtidig randomiserte deltakere
Tidsramme: Omtrent 60 måneder
Arm C vs. Arm B og Arm A
Omtrent 60 måneder
EFS, beskrivende i alle samtidig randomiserte deltakere
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
ARM C vs. ARM B og ARM A
Omtrent 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA017-078
  • 2024-512158-12 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, under forutsetning av visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitikk og prosess finner du på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere