Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan yksin kemoterapiaa verrattuna kemoterapiaan nivolumabiin tai nivolumabiin ja BMS-986205:een, jota seuraa jatkuva hoito nivolumabilla tai nivolumabilla ja BMS-986205 leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 3, satunnaistettu, pelkkä neoadjuvanttikemoterapia versus neoadjuvanttikemoterapia plus nivolumabi tai nivolumabi ja BMS-986205, jota seuraa jatkuva leikkauksen jälkeinen hoito nivolumabilla tai nivolumabilla ja BMS-986205:llä lihassyöpäsyöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nivolumabia ja neoadjuvanttia gemsitabiini/sisplatiini (GC) -kemoterapiaa, jota seuraa immuno-onkologian (IO) hoidon jatkaminen leikkauksen jälkeen, pelkkään neoadjuvantti-GC-kemoterapiaan aikuisilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä. (MIBC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

861

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Local Institution - 0070
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Local Institution - 0072
      • Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
        • Local Institution - 0073
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Local Institution - 0051
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1280
        • Local Institution - 0049
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, Argentiina, 1118
        • Local Institution - 0151
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution - 0131
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Local Institution - 0130
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Local Institution - 0157
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Local Institution - 0143
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0037
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0038
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0060
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0063
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Local Institution - 0062
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 20231-050
        • Local Institution - 0164
      • Sao Paulo, Brasilia, 01221-020
        • Local Institution - 0214
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60130-241
        • Local Institution - 0094
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilia, 35160-158
        • Local Institution - 0099
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 98700-000
        • Local Institution - 0092
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90035-001
        • Local Institution - 0212
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90610000
        • Local Institution - 0097
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14780-070
        • Local Institution - 0098
      • Jau, Sao Paulo, Brasilia, 17210-080
        • Local Institution - 0095
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Local Institution - 0093
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0052
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0210
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0054
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Local Institution - 0113
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution - 0111
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Local Institution - 0112
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 0114
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Local Institution - 0156
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Local Institution - 0109
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Local Institution - 0068
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0066
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0067
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0196
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution - 0064
      • Forlì, Italia, 47014
        • Local Institution - 0193
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0032
      • Modena, Italia, 41012
        • Local Institution - 0065
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0033
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 0034
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0035
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Itävalta, 9020
        • Local Institution - 0090
      • Krems, Itävalta, 3500
        • Local Institution - 0091
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Local Institution - 0011
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Local Institution - 0012
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Local Institution - 0174
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Local Institution - 0180
    • Aichi
      • Komaki, Aichi, Japani, 485-8520
        • Local Institution - 0186
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0030804
        • Local Institution - 0184
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608604
        • Local Institution - 0185
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japani, 3058576
        • Local Institution - 0179
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japani, 761-0793
        • Local Institution - 0171
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 222-0036
        • Local Institution - 0169
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japani, 9518520
        • Local Institution - 0168
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Local Institution - 0173
      • Takatsuki City, Osaka, Japani, 5698686
        • Local Institution - 0175
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japani, 3501298
        • Local Institution - 0176
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Local Institution - 0170
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 1058470
        • Local Institution - 0178
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Local Institution - 0172
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Local Institution - 0182
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0192
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Local Institution - 0190
      • Bucaramanga, Kolumbia, 681004
        • Local Institution - 0104
      • Monteria, Kolumbia, 230003
        • Local Institution - 0103
    • Bogota
      • Colombia, Bogota, Kolumbia
        • Local Institution - 0201
      • Busan, Korean tasavalta, 48108
        • Local Institution - 0220
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Local Institution - 0218
      • Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
        • Local Institution - 0208
      • Seongnam-si,, Korean tasavalta, 13496
        • Local Institution - 0215
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Local Institution - 0136
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Local Institution - 0211
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Local Institution - 0138
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • Local Institution - 0137
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Local Institution - 0203
      • Chaidari, Kreikka, 12462
        • Local Institution - 0194
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Kreikka, 155 62
        • Local Institution - 0195
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Kreikka, 411 10
        • Local Institution - 0031
      • Colima, Meksiko, 28017
        • Local Institution - 0105
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Meksiko, 23040
        • Local Institution - 0160
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45050
        • Local Institution - 0102
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64460
        • Local Institution - 0056
      • Gralum, Norja, 1714
        • Local Institution - 0158
      • Lorenskog, Norja, 1478
        • Local Institution - 0132
      • Oslo, Norja, 0379
        • Local Institution - 0133
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Local Institution - 0153
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Local Institution - 0152
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Local Institution - 0205
      • Angers, Ranska, 49100
        • Local Institution - 0198
      • Besancon, Ranska, 25000
        • Local Institution - 0101
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Local Institution - 0217
      • Clermont-ferrand, Ranska, 63000
        • Local Institution - 0199
      • La Tronche, Ranska, 38043
        • Local Institution - 0206
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Local Institution - 0075
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34298
        • Local Institution - 0200
      • Nice, Ranska, 06189
        • Local Institution - 0074
      • Paris, Ranska, 75014
        • Local Institution - 0163
      • Pierre Benite Cedax, Ranska, 69495
        • Local Institution - 0020
      • Saint Herblain Cedex, Ranska, 44805
        • Local Institution - 0188
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
        • Local Institution - 0002
      • TOULOUSE Cedex 9, Ranska, 31059
        • Local Institution - 0003
    • Cedex
      • Brest, Cedex, Ranska, 29609
        • Local Institution - 0202
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Ranska, 94010
        • Local Institution - 0204
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0219
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0076
      • Sector 2, Romania, 022328
        • Local Institution - 0058
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Local Institution - 0078
      • Erfurt, Saksa, 99028
        • Local Institution - 0015
      • Essen, Saksa, 45136
        • Local Institution - 0081
      • Frankfurt Main, Saksa, 60590
        • Local Institution - 0086
      • Goettingen, Saksa, 37075
        • Local Institution - 0080
      • Herne, Saksa, 44625
        • Local Institution - 0013
      • Jena, Saksa, 07747
        • Local Institution - 0010
      • Luebeck, Saksa, 23538
        • Local Institution - 0084
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Local Institution - 0079
      • Muenchen, Saksa, 81675
        • Local Institution - 0082
      • Nuernberg, Saksa, 90419
        • Local Institution - 0016
      • Trier, Saksa, 54292
        • Local Institution - 0085
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • Local Institution - 0100
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0154
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Local Institution - 0148
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Local Institution - 0145
      • Turku, Suomi, 20251
        • Local Institution - 0146
      • Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • Local Institution - 0135
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Local Institution - 0165
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0139
      • Taipei City, Taiwan, 100229
        • Local Institution - 0141
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Local Institution - 0087
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Local Institution - 0089
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Local Institution
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Local Institution
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Local Institution - 0122
      • Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4RP
        • Local Institution - 0117
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Local Institution - 0121
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Local Institution - 0124
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
        • Local Institution - 0128
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
        • Local Institution - 0127
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120-4413
        • Local Institution - 0021
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Local Institution - 0036
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Local Institution - 0144
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Local Institution - 0005
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Local Institution - 0181
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Local Institution - 0009
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0166
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0209
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Local Institution - 0025
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Local Institution - 0129
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Local Institution - 0183
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-6840
        • Local Institution - 0001
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Local Institution - 0024
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Local Institution - 0029
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Local Institution - 0069
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Local Institution - 0191
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Local Institution - 0028
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Local Institution - 0189
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Local Institution - 0030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Local Institution - 0023

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onkologin ja/tai urologin on katsottava osallistujan olevan kelvollinen radiaaliseen kystectomiaan (RC), ja hänen on suostuttava radiaaliseen kystectomiaan (RC) neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset todisteet positiivisista imusolmukkeista (LN) (≥ 10 mm lyhyellä akselilla) tai metastaattisesta virtsarakon syövästä
  • Aiempi systeeminen hoito, sädehoito tai muu virtsarakon syövän leikkaus kuin virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURBT) tai biopsiat eivät myöskään ole sallittuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A: Gemsitabiini/sisplatiini (GC) kemoterapia
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Kemoterapia
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Kemoterapia
Kokeellinen: Käsivarsi B: Nivolumabi + GC-kemoterapia
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Kemoterapia
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä kaikilla satunnaistetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Noin 43 kuukautta
Käsivarsi B vs. käsivarsi A
Noin 43 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS), kaikilla satunnaistetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Noin 51 kuukautta
Käsivarsi B vs. käsivarsi A
Noin 51 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) kaikilla satunnaistetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta
Käsivarsi B vs. käsivarsi A
Noin 60 kuukautta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus osallistujilla, jotka saivat vähintään yhden hoitoannoksen
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta
Noin 60 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus osallistujilla, jotka saivat vähintään yhden hoitoannoksen
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta
Noin 60 kuukautta
Kuolemien ilmaantuvuus osallistujilla, jotka saivat vähintään yhden hoitoannoksen
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta
Noin 60 kuukautta
Laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus osallistujilla, jotka saivat vähintään yhden hoitoannoksen
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta
Noin 60 kuukautta
pCR-nopeus, kuvaavasti kaikissa samanaikaisesti satunnaistetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Noin 43 kuukautta
Käsivarsi C vs. käsivarsi B ja käsivarsi A
Noin 43 kuukautta
EFS, kuvailevasti kaikissa samanaikaisesti satunnaistetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Noin 51 kuukautta
Käsivarsi C vs. käsivarsi B ja käsivarsi A
Noin 51 kuukautta
OS, kuvailevasti kaikissa samanaikaisesti satunnaistetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Noin 60 kuukautta
Käsivarsi C vs. käsivarsi B ja käsivarsi A
Noin 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

3
Tilaa