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Uno studio per confrontare la chemioterapia da sola rispetto alla chemioterapia più nivolumab o nivolumab e BMS-986205, seguita da terapia continua dopo l'intervento chirurgico con nivolumab o nivolumab e BMS-986205 nei partecipanti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo

10 aprile 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, randomizzato, sulla chemioterapia neoadiuvante da sola rispetto alla chemioterapia neoadiuvante più nivolumab o nivolumab e BMS-986205, seguita da terapia post-operatoria continua con nivolumab o nivolumab e BMS-986205 in partecipanti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo

Lo scopo di questo studio è confrontare nivolumab più chemioterapia neoadiuvante con gemcitabina/cisplatino (GC), seguita dalla continuazione post-chirurgica della terapia immuno-oncologica (IO), con la sola chemioterapia neoadiuvante con GC in partecipanti adulti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo precedentemente non trattato (MIBC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

855

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0051
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0049
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1118
        • Local Institution - 0151
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution - 0131
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Local Institution - 0130
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Local Institution - 0157
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Local Institution - 0143
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0037
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0038
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Local Institution - 0090
      • Krems, Austria, 3500
        • Local Institution - 0091
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution - 0011
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0012
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Local Institution - 0060
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 0063
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Local Institution - 0062
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Local Institution - 0164
      • São Paulo, Brasile, 01221-020
        • Local Institution - 0214
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60130-241
        • Local Institution - 0094
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasile, 35160-158
        • Local Institution - 0099
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • Local Institution - 0092
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-001
        • Local Institution - 0212
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610000
        • Local Institution - 0097
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14780-070
        • Local Institution - 0098
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-080
        • Local Institution - 0095
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Local Institution - 0093
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Local Institution - 0182
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0192
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Local Institution - 0190
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0052
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0210
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0054
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia, 681004
        • Local Institution - 0104
      • Montería, Colombia, 230003
        • Local Institution - 0103
    • Bogota D.C.
      • Colombia, Bogota D.C., Colombia
        • Local Institution - 0201
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 48108
        • Local Institution - 0220
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Local Institution - 0218
      • Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
        • Local Institution - 0208
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13496
        • Local Institution - 0215
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Local Institution - 0136
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Local Institution - 0211
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Local Institution - 0138
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Local Institution - 0137
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Local Institution - 0203
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution - 0148
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Local Institution - 0145
      • Turku, Finlandia, 20251
        • Local Institution - 0146
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Local Institution - 0205
      • Angers, Francia, 49100
        • Local Institution - 0198
      • Besançon, Francia, 25000
        • Local Institution - 0101
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Local Institution - 0217
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Local Institution - 0199
      • La Tronche, Francia, 38043
        • Local Institution - 0206
      • Marseille, Francia, 13273
        • Local Institution - 0075
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Local Institution - 0200
      • Nice, Francia, 06189
        • Local Institution - 0074
      • Paris, Francia, 75014
        • Local Institution - 0163
      • Pierre Benite Cedax, Francia, 69495
        • Local Institution - 0020
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Local Institution - 0188
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Local Institution - 0002
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 0003
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29609
        • Local Institution - 0202
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
        • Local Institution - 0204
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Local Institution - 0078
      • Erfurt, Germania, 99028
        • Local Institution - 0015
      • Essen, Germania, 45136
        • Local Institution - 0081
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Local Institution - 0086
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Local Institution - 0080
      • Herne, Germania, 44625
        • Local Institution - 0013
      • Jena, Germania, 07747
        • Local Institution - 0010
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Local Institution - 0084
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Local Institution - 0079
      • München, Germania, 81675
        • Local Institution - 0082
      • Nuremberg, Germania, 90419
        • Local Institution - 0016
      • Trier, Germania, 54292
        • Local Institution - 0085
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Local Institution - 0100
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Local Institution - 0174
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Local Institution - 0180
    • Aichi-ken
      • Komaki, Aichi-ken, Giappone, 485-8520
        • Local Institution - 0186
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0030804
        • Local Institution - 0184
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608604
        • Local Institution - 0185
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 3058576
        • Local Institution - 0179
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
        • Local Institution - 0171
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 222-0036
        • Local Institution - 0169
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 9518520
        • Local Institution - 0168
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Local Institution - 0173
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Local Institution - 0175
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Giappone, 3501298
        • Local Institution - 0176
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Local Institution - 0170
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 1058470
        • Local Institution - 0178
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Local Institution - 0172
  • Grecia
      • Chaïdári, Grecia, 12462
        • Local Institution - 0194
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 155 62
        • Local Institution - 0195
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Grecia, 411 10
        • Local Institution - 0031
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 84101
        • Local Institution - 0068
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Local Institution - 0066
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Local Institution - 0067
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Local Institution - 0196
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution - 0064
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Local Institution - 0193
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0032
      • Modena, Italia, 41012
        • Local Institution - 0065
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0033
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 0034
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0035
  • Messico
      • Colima, Messico, 28017
        • Local Institution - 0105
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Messico, 23040
        • Local Institution - 0160
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45050
        • Local Institution - 0102
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Local Institution - 0056
  • Norvegia
      • Grålum, Norvegia, 1714
        • Local Institution - 0158
      • Lorenskog, Norvegia, 1478
        • Local Institution - 0132
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Local Institution - 0133
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Local Institution - 0087
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Local Institution - 0089
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0070
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Local Institution - 0072
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Local Institution - 0073
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Local Institution - 0153
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Local Institution - 0152
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Local Institution - 0122
      • Lancaster, Regno Unito, LA1 4RP
        • Local Institution - 0117
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Local Institution - 0121
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Local Institution - 0124
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
        • Local Institution - 0128
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Regno Unito, YO31 8HE
        • Local Institution - 0127
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0219
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0076
      • Sector 2, Romania, 022328
        • Local Institution - 0058
  • Russia
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russia, 194044
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0154
  • Spagna
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Local Institution - 0113
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution - 0111
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Local Institution - 0112
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0114
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Local Institution - 0156
      • Seville, Spagna, 41013
        • Local Institution - 0109
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120-4413
        • Local Institution - 0021
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Local Institution - 0036
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Local Institution - 0144
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Local Institution - 0005
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Local Institution - 0181
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 0009
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0166
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0209
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Local Institution - 0025
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Local Institution - 0129
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Local Institution - 0183
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-6840
        • Local Institution - 0001
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Local Institution - 0024
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Local Institution - 0029
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Local Institution - 0069
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Local Institution - 0191
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Local Institution - 0028
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Local Institution - 0189
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Local Institution - 0030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Local Institution - 0023
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Local Institution - 0135
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Local Institution - 0165
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0139
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Local Institution - 0141

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere ritenuto idoneo per la cistectomia radiale (RC) dal proprio oncologo e/o urologo e deve accettare di sottoporsi a cistectomia radiale (RC) dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di linfonodi positivi (LN) (≥ 10 mm in asse corto) o carcinoma della vescica metastatico
  • Non è inoltre consentita una precedente terapia sistemica, radioterapia o intervento chirurgico per il cancro della vescica diversa dalla resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) o dalle biopsie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: chemioterapia con gemcitabina/cisplatino (GC).
Droga: Cisplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Chemioterapia
Droga: Gemcitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Chemioterapia
Sperimentale: Braccio B: nivolumab + chemioterapia con GC
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Cisplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Chemioterapia
Droga: Gemcitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR), in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Circa 43 mesi
Braccio B contro braccio A
Circa 43 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS), in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Braccio b vs. braccio a
Circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS) in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Circa 60 mesi
Braccio B contro braccio A
Circa 60 mesi
Incidenza di eventi avversi (AE) nei partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di trattamento
Lasso di tempo: Circa 60 mesi
Circa 60 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) nei partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di trattamento
Lasso di tempo: Circa 60 mesi
Circa 60 mesi
Incidenza di decessi nei partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di trattamento
Lasso di tempo: Circa 60 mesi
Circa 60 mesi
Incidenza di anomalie di laboratorio nei partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di trattamento
Lasso di tempo: Circa 60 mesi
Circa 60 mesi
tasso di pCR, in modo descrittivo in tutti i partecipanti randomizzati contemporaneamente
Lasso di tempo: Circa 43 mesi
Braccio C contro braccio B e braccio A
Circa 43 mesi
OS, in modo descrittivo in tutti i partecipanti randomizzati contemporaneamente
Lasso di tempo: Circa 60 mesi
Braccio C contro braccio B e braccio A
Circa 60 mesi
EFS, in modo descrittivo in tutti i partecipanti contemporaneamente randomizzati
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Braccio c vs. braccio b e braccio a
Circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA017-078
  • 2024-512158-12 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti su richiesta di ricercatori qualificati, soggetti a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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