Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące samodzielną chemioterapię z chemioterapią plus niwolumabem lub niwolumabem i BMS-986205, a następnie kontynuacją terapii po operacji niwolumabem lub niwolumabem i BMS-986205 u uczestników z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane badanie fazy 3 dotyczące samej chemioterapii neoadjuwantowej w porównaniu z chemioterapią neoadiuwantową plus niwolumab lub niwolumab i BMS-986205, po której następuje kontynuacja terapii pooperacyjnej niwolumabem lub niwolumabem i BMS-986205 u uczestników z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego

Celem tego badania jest porównanie niwolumabu z neoadiuwantową chemioterapią gemcytabiną/cisplatyną (GC), po której następuje pooperacyjna kontynuacja terapii immunoonkologicznej (IO), z samą neoadiuwantową chemioterapią GC u dorosłych uczestników z wcześniej nieleczonym naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego (MIBC).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

861

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Local Institution - 0051
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1280
        • Local Institution - 0049
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, Argentyna, 1118
        • Local Institution - 0151
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution - 0131
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Local Institution - 0130
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Local Institution - 0157
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Local Institution - 0143
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0037
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0038
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Austria, 9020
        • Local Institution - 0090
      • Krems, Austria, 3500
        • Local Institution - 0091
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution - 0011
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0012
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0060
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0063
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Local Institution - 0062
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Local Institution - 0164
      • Sao Paulo, Brazylia, 01221-020
        • Local Institution - 0214
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60130-241
        • Local Institution - 0094
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazylia, 35160-158
        • Local Institution - 0099
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 98700-000
        • Local Institution - 0092
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90035-001
        • Local Institution - 0212
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90610000
        • Local Institution - 0097
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14780-070
        • Local Institution - 0098
      • Jau, Sao Paulo, Brazylia, 17210-080
        • Local Institution - 0095
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Local Institution - 0093
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0052
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0210
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0054
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Local Institution
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution - 0148
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Local Institution - 0145
      • Turku, Finlandia, 20251
        • Local Institution - 0146
      • Amiens, Francja, 80054
        • Local Institution - 0205
      • Angers, Francja, 49100
        • Local Institution - 0198
      • Besancon, Francja, 25000
        • Local Institution - 0101
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Local Institution - 0217
      • Clermont-ferrand, Francja, 63000
        • Local Institution - 0199
      • La Tronche, Francja, 38043
        • Local Institution - 0206
      • Marseille, Francja, 13273
        • Local Institution - 0075
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34298
        • Local Institution - 0200
      • Nice, Francja, 06189
        • Local Institution - 0074
      • Paris, Francja, 75014
        • Local Institution - 0163
      • Pierre Benite Cedax, Francja, 69495
        • Local Institution - 0020
      • Saint Herblain Cedex, Francja, 44805
        • Local Institution - 0188
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • Local Institution - 0002
      • TOULOUSE Cedex 9, Francja, 31059
        • Local Institution - 0003
    • Cedex
      • Brest, Cedex, Francja, 29609
        • Local Institution - 0202
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francja, 94010
        • Local Institution - 0204
      • Chaidari, Grecja, 12462
        • Local Institution - 0194
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecja, 155 62
        • Local Institution - 0195
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Grecja, 411 10
        • Local Institution - 0031
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Local Institution - 0113
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution - 0111
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Local Institution - 0112
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0114
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution - 0156
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0109
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Local Institution - 0070
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Local Institution - 0072
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Local Institution - 0073
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Local Institution - 0068
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 0066
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution - 0067
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Local Institution - 0196
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Local Institution - 0174
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Local Institution - 0180
    • Aichi
      • Komaki, Aichi, Japonia, 485-8520
        • Local Institution - 0186
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0030804
        • Local Institution - 0184
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608604
        • Local Institution - 0185
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japonia, 3058576
        • Local Institution - 0179
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonia, 761-0793
        • Local Institution - 0171
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 222-0036
        • Local Institution - 0169
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 9518520
        • Local Institution - 0168
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Local Institution - 0173
      • Takatsuki City, Osaka, Japonia, 5698686
        • Local Institution - 0175
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonia, 3501298
        • Local Institution - 0176
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Local Institution - 0170
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 1058470
        • Local Institution - 0178
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Local Institution - 0172
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Local Institution - 0182
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0192
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Local Institution - 0190
      • Bucaramanga, Kolumbia, 681004
        • Local Institution - 0104
      • Monteria, Kolumbia, 230003
        • Local Institution - 0103
    • Bogota
      • Colombia, Bogota, Kolumbia
        • Local Institution - 0201
      • Colima, Meksyk, 28017
        • Local Institution - 0105
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Meksyk, 23040
        • Local Institution - 0160
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45050
        • Local Institution - 0102
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64460
        • Local Institution - 0056
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Local Institution - 0078
      • Erfurt, Niemcy, 99028
        • Local Institution - 0015
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Local Institution - 0081
      • Frankfurt Main, Niemcy, 60590
        • Local Institution - 0086
      • Goettingen, Niemcy, 37075
        • Local Institution - 0080
      • Herne, Niemcy, 44625
        • Local Institution - 0013
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Local Institution - 0010
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Local Institution - 0084
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Local Institution - 0079
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Local Institution - 0082
      • Nuernberg, Niemcy, 90419
        • Local Institution - 0016
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Local Institution - 0085
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Local Institution - 0100
      • Gralum, Norwegia, 1714
        • Local Institution - 0158
      • Lorenskog, Norwegia, 1478
        • Local Institution - 0132
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Local Institution - 0133
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Local Institution - 0087
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Local Institution - 0089
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Local Institution - 0153
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Local Institution - 0152
      • Busan, Republika Korei, 48108
        • Local Institution - 0220
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Local Institution - 0218
      • Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 50612
        • Local Institution - 0208
      • Seongnam-si,, Republika Korei, 13496
        • Local Institution - 0215
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Local Institution - 0136
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Local Institution - 0211
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Local Institution - 0138
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • Local Institution - 0137
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Republika Korei, 13620
        • Local Institution - 0203
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0219
      • Craiova, Rumunia, 200542
        • Local Institution - 0076
      • Sector 2, Rumunia, 022328
        • Local Institution - 0058
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0154
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120-4413
        • Local Institution - 0021
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Local Institution - 0036
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Local Institution - 0144
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Local Institution - 0005
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Local Institution - 0181
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 0009
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0166
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0209
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Local Institution - 0025
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Local Institution - 0129
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Local Institution - 0183
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-6840
        • Local Institution - 0001
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Local Institution - 0024
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Local Institution - 0029
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Local Institution - 0069
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Local Institution - 0191
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Local Institution - 0028
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Local Institution - 0189
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Local Institution - 0030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Local Institution - 0023
      • Kaohsiung, Tajwan, 833401
        • Local Institution - 0135
      • Taichung, Tajwan, 407219
        • Local Institution - 0165
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Local Institution - 0139
      • Taipei City, Tajwan, 100229
        • Local Institution - 0141
      • Bari, Włochy, 70124
        • Local Institution - 0064
      • Forlì, Włochy, 47014
        • Local Institution - 0193
      • Milano, Włochy, 20133
        • Local Institution - 0032
      • Modena, Włochy, 41012
        • Local Institution - 0065
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution - 0033
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Local Institution - 0034
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution - 0035
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Local Institution - 0122
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
        • Local Institution - 0117
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Local Institution - 0121
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Local Institution - 0124
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Local Institution - 0128
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • Local Institution - 0127

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi zostać uznany przez swojego onkologa i/lub urologa za kwalifikującego się do zabiegu Radial Cystectomy (RC) oraz musi wyrazić zgodę na poddanie się Radial Cystektomia (RC) po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody kliniczne zajęcia węzłów chłonnych (LN) (≥ 10 mm w osi krótkiej) lub raka pęcherza moczowego z przerzutami
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa, radioterapia lub operacja raka pęcherza moczowego inna niż przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TURBT) lub biopsje są również niedozwolone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: chemioterapia gemcytabina/cisplatyna (GC).
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Chemoterapia
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Chemoterapia
Eksperymentalny: Ramię B: niwolumab + chemioterapia GC
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Chemoterapia
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Około 43 miesięcy
Ramię B kontra ramię A
Około 43 miesięcy
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) u wszystkich losowo wybranych uczestników
Ramy czasowe: Około 51 miesięcy
Ramię B kontra ramię A
Około 51 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy
Ramię B kontra ramię A
Około 60 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) u uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczniczą
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy
Około 60 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczniczą
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy
Około 60 miesięcy
Częstość zgonów u uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczniczą
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy
Około 60 miesięcy
Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych u uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczniczą
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy
Około 60 miesięcy
Wskaźnik pCR, opisowo u wszystkich jednocześnie randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Około 43 miesięcy
Ramię C kontra ramię B i ramię A
Około 43 miesięcy
EFS, opisowo u wszystkich jednocześnie randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Około 51 miesięcy
Ramię C kontra ramię B i ramię A
Około 51 miesięcy
OS, opisowo u wszystkich jednocześnie randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy
Ramię C kontra ramię B i ramię A
Około 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niwolumab

3
Subskrybuj