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Um estudo para comparar quimioterapia isolada versus quimioterapia mais nivolumab ou nivolumab e BMS-986205, seguida de terapia continuada após a cirurgia com nivolumab ou nivolumab e BMS-986205 em participantes com câncer de bexiga invasivo muscular

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 3, randomizado, de quimioterapia neoadjuvante isolada versus quimioterapia neoadjuvante mais nivolumab ou nivolumab e BMS-986205, seguido de terapia pós-cirúrgica continuada com nivolumab ou nivolumab e BMS-986205 em participantes com câncer de bexiga músculo-invasivo

O objetivo deste estudo é comparar nivolumab mais quimioterapia neoadjuvante gemcitabina/cisplatina (GC), seguida de continuação pós-cirúrgica de terapia imuno-oncológica (IO), com quimioterapia neoadjuvante GC isoladamente em participantes adultos com câncer de bexiga músculo-invasivo não tratado previamente (MIBC).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

861

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Local Institution - 0078
      • Erfurt, Alemanha, 99028
        • Local Institution - 0015
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Local Institution - 0081
      • Frankfurt Main, Alemanha, 60590
        • Local Institution - 0086
      • Goettingen, Alemanha, 37075
        • Local Institution - 0080
      • Herne, Alemanha, 44625
        • Local Institution - 0013
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Local Institution - 0010
      • Luebeck, Alemanha, 23538
        • Local Institution - 0084
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Local Institution - 0079
      • Muenchen, Alemanha, 81675
        • Local Institution - 0082
      • Nuernberg, Alemanha, 90419
        • Local Institution - 0016
      • Trier, Alemanha, 54292
        • Local Institution - 0085
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • Local Institution - 0100
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0051
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0049
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1118
        • Local Institution - 0151
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Local Institution - 0131
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Local Institution - 0130
      • Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
        • Local Institution - 0157
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Local Institution - 0143
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution - 0037
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Local Institution - 0038
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Local Institution - 0164
      • Sao Paulo, Brasil, 01221-020
        • Local Institution - 0214
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60130-241
        • Local Institution - 0094
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35160-158
        • Local Institution - 0099
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0092
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-001
        • Local Institution - 0212
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90610000
        • Local Institution - 0097
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution - 0098
      • Jau, Sao Paulo, Brasil, 17210-080
        • Local Institution - 0095
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Local Institution - 0093
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0060
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0063
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Local Institution - 0062
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • Local Institution - 0182
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Local Institution - 0192
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • Local Institution - 0190
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0052
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0210
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0054
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Local Institution - 0154
  • Colômbia
      • Bucaramanga, Colômbia, 681004
        • Local Institution - 0104
      • Monteria, Colômbia, 230003
        • Local Institution - 0103
    • Bogota
      • Colombia, Bogota, Colômbia
        • Local Institution - 0201
  • Espanha
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Local Institution - 0113
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution - 0111
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Local Institution - 0112
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0114
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Local Institution - 0156
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Local Institution - 0109
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120-4413
        • Local Institution - 0021
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Local Institution - 0036
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Local Institution - 0144
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 0005
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Local Institution - 0181
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0009
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0166
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0209
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Local Institution - 0025
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Local Institution - 0129
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Local Institution - 0183
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6840
        • Local Institution - 0001
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Local Institution - 0024
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Local Institution - 0029
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Local Institution - 0069
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 0191
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Local Institution - 0028
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 0189
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Local Institution - 0030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Local Institution - 0023
  • Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Local Institution
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Local Institution - 0148
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Local Institution - 0145
      • Turku, Finlândia, 20251
        • Local Institution - 0146
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Local Institution - 0205
      • Angers, França, 49100
        • Local Institution - 0198
      • Besancon, França, 25000
        • Local Institution - 0101
      • Bordeaux, França, 33076
        • Local Institution - 0217
      • Clermont-ferrand, França, 63000
        • Local Institution - 0199
      • La Tronche, França, 38043
        • Local Institution - 0206
      • Marseille, França, 13273
        • Local Institution - 0075
      • Montpellier Cedex 5, França, 34298
        • Local Institution - 0200
      • Nice, França, 06189
        • Local Institution - 0074
      • Paris, França, 75014
        • Local Institution - 0163
      • Pierre Benite Cedax, França, 69495
        • Local Institution - 0020
      • Saint Herblain Cedex, França, 44805
        • Local Institution - 0188
      • Strasbourg Cedex, França, 67091
        • Local Institution - 0002
      • TOULOUSE Cedex 9, França, 31059
        • Local Institution - 0003
    • Cedex
      • Brest, Cedex, França, 29609
        • Local Institution - 0202
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, França, 94010
        • Local Institution - 0204
  • Grécia
      • Chaidari, Grécia, 12462
        • Local Institution - 0194
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grécia, 155 62
        • Local Institution - 0195
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Grécia, 411 10
        • Local Institution - 0031
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0070
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Local Institution - 0072
      • Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
        • Local Institution - 0073
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Local Institution - 0068
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0066
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0067
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0196
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Local Institution - 0064
      • Forlì, Itália, 47014
        • Local Institution - 0193
      • Milano, Itália, 20133
        • Local Institution - 0032
      • Modena, Itália, 41012
        • Local Institution - 0065
      • Padova, Itália, 35128
        • Local Institution - 0033
      • Pisa, Itália, 56126
        • Local Institution - 0034
      • Roma, Itália, 00168
        • Local Institution - 0035
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Local Institution - 0174
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Local Institution - 0180
    • Aichi
      • Komaki, Aichi, Japão, 485-8520
        • Local Institution - 0186
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 0030804
        • Local Institution - 0184
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608604
        • Local Institution - 0185
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japão, 3058576
        • Local Institution - 0179
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japão, 761-0793
        • Local Institution - 0171
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 222-0036
        • Local Institution - 0169
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japão, 9518520
        • Local Institution - 0168
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Local Institution - 0173
      • Takatsuki City, Osaka, Japão, 5698686
        • Local Institution - 0175
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japão, 3501298
        • Local Institution - 0176
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Local Institution - 0170
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 1058470
        • Local Institution - 0178
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Local Institution - 0172
  • México
      • Colima, México, 28017
        • Local Institution - 0105
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, México, 23040
        • Local Institution - 0160
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45050
        • Local Institution - 0102
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
        • Local Institution - 0056
  • Noruega
      • Gralum, Noruega, 1714
        • Local Institution - 0158
      • Lorenskog, Noruega, 1478
        • Local Institution - 0132
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Local Institution - 0133
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Local Institution - 0087
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Local Institution - 0089
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0153
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0152
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution - 0122
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
        • Local Institution - 0117
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Local Institution - 0121
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Local Institution - 0124
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
        • Local Institution - 0128
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Reino Unido, YO31 8HE
        • Local Institution - 0127
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 48108
        • Local Institution - 0220
      • Daegu, Republica da Coréia, 41404
        • Local Institution - 0218
      • Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
        • Local Institution - 0208
      • Seongnam-si,, Republica da Coréia, 13496
        • Local Institution - 0215
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Local Institution - 0136
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Local Institution - 0211
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Local Institution - 0138
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • Local Institution - 0137
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Local Institution - 0203
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0219
      • Craiova, Romênia, 200542
        • Local Institution - 0076
      • Sector 2, Romênia, 022328
        • Local Institution - 0058
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • Local Institution - 0135
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Local Institution - 0165
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0139
      • Taipei City, Taiwan, 100229
        • Local Institution - 0141
  • Áustria
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Áustria, 9020
        • Local Institution - 0090
      • Krems, Áustria, 3500
        • Local Institution - 0091
      • Linz, Áustria, 4020
        • Local Institution - 0011
      • Wien, Áustria, 1090
        • Local Institution - 0012

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ser considerado elegível para cistectomia radial (CR) por seu oncologista e/ou urologista e deve concordar em se submeter à cistectomia radial (CR) após a conclusão da terapia neoadjuvante.
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica de linfonodo(s) positivo(s) (LN) (≥ 10 mm no eixo curto) ou câncer de bexiga metastático
  • Terapia sistêmica prévia, radioterapia ou cirurgia para câncer de bexiga, exceto ressecção transuretral de tumor de bexiga (TURBT) ou biópsias também não são permitidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A: Quimioterapia com Gemcitabina/Cisplatina (GC)
Medicamento: Cisplatina
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Quimioterapia
Medicamento: Gemcitabina
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Quimioterapia
Experimental: Braço B: Nivolumabe + Quimioterapia GC
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: Cisplatina
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Quimioterapia
Medicamento: Gemcitabina
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa (pCR), em todos os participantes randomizados
Prazo: Aproximadamente 43 meses
Braço B vs. Braço A
Aproximadamente 43 meses
Sobrevivência livre de eventos (EFS), em todos os participantes randomizados
Prazo: Aproximadamente 51 meses
Braço B vs. Braço A
Aproximadamente 51 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) em todos os participantes randomizados
Prazo: Aproximadamente 60 meses
Braço B vs. Braço A
Aproximadamente 60 meses
Incidência de Eventos Adversos (EA) em participantes que receberam pelo menos uma dose de tratamento
Prazo: Aproximadamente 60 meses
Aproximadamente 60 meses
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAE) em participantes que receberam pelo menos uma dose de tratamento
Prazo: Aproximadamente 60 meses
Aproximadamente 60 meses
Incidência de mortes em participantes que receberam pelo menos uma dose de tratamento
Prazo: Aproximadamente 60 meses
Aproximadamente 60 meses
Incidência de anormalidades laboratoriais em participantes que receberam pelo menos uma dose de tratamento
Prazo: Aproximadamente 60 meses
Aproximadamente 60 meses
taxa de pCR, descritivamente em todos os participantes randomizados simultaneamente
Prazo: Aproximadamente 43 meses
Braço C vs. Braço B e Braço A
Aproximadamente 43 meses
EFS, descritivamente em todos os participantes randomizados simultaneamente
Prazo: Aproximadamente 51 meses
Braço C vs. Braço B e Braço A
Aproximadamente 51 meses
OS, descritivamente em todos os participantes randomizados simultaneamente
Prazo: Aproximadamente 60 meses
Braço C vs. Braço B e Braço A
Aproximadamente 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

4 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA017-078
  • 2017-004692-31 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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