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Un estudio para comparar quimioterapia sola versus quimioterapia más nivolumab o nivolumab y BMS-986205, seguida de terapia continua después de la cirugía con nivolumab o nivolumab y BMS-986205 en participantes con cáncer de vejiga con invasión muscular

10 de abril de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 3, aleatorizado, de quimioterapia neoadyuvante sola versus quimioterapia neoadyuvante más nivolumab o nivolumab y BMS-986205, seguido de terapia posquirúrgica continua con nivolumab o nivolumab y BMS-986205 en participantes con cáncer de vejiga con invasión muscular

El objetivo de este estudio es comparar nivolumab más quimioterapia neoadyuvante con gemcitabina/cisplatino (GC), seguida de continuación posquirúrgica de terapia inmunooncológica (IO), con quimioterapia neoadyuvante GC sola en participantes adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo no tratado previamente. (MIBC).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

855

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Local Institution - 0078
      • Erfurt, Alemania, 99028
        • Local Institution - 0015
      • Essen, Alemania, 45136
        • Local Institution - 0081
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Local Institution - 0086
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Local Institution - 0080
      • Herne, Alemania, 44625
        • Local Institution - 0013
      • Jena, Alemania, 07747
        • Local Institution - 0010
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Local Institution - 0084
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Local Institution - 0079
      • München, Alemania, 81675
        • Local Institution - 0082
      • Nuremberg, Alemania, 90419
        • Local Institution - 0016
      • Trier, Alemania, 54292
        • Local Institution - 0085
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
        • Local Institution - 0100
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0051
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0049
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1118
        • Local Institution - 0151
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution - 0131
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Local Institution - 0130
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Local Institution - 0157
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Local Institution - 0143
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0037
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0038
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Local Institution - 0090
      • Krems, Austria, 3500
        • Local Institution - 0091
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution - 0011
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0012
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Local Institution - 0164
      • São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Local Institution - 0214
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60130-241
        • Local Institution - 0094
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35160-158
        • Local Institution - 0099
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0092
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
        • Local Institution - 0212
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610000
        • Local Institution - 0097
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution - 0098
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
        • Local Institution - 0095
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Local Institution - 0093
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0060
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0063
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Local Institution - 0062
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • Local Institution - 0182
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Local Institution - 0192
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • Local Institution - 0190
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0052
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0210
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0054
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia, 681004
        • Local Institution - 0104
      • Montería, Colombia, 230003
        • Local Institution - 0103
    • Bogota D.C.
      • Colombia, Bogota D.C., Colombia
        • Local Institution - 0201
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 48108
        • Local Institution - 0220
      • Daegu, Corea del Sur, 41404
        • Local Institution - 0218
      • Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 50612
        • Local Institution - 0208
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13496
        • Local Institution - 0215
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Local Institution - 0136
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Local Institution - 0211
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Local Institution - 0138
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • Local Institution - 0137
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Local Institution - 0203
  • España
      • Lugo, España, 27003
        • Local Institution - 0113
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution - 0111
      • Madrid, España, 28033
        • Local Institution - 0112
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 0114
      • Málaga, España, 29010
        • Local Institution - 0156
      • Seville, España, 41013
        • Local Institution - 0109
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120-4413
        • Local Institution - 0021
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Local Institution - 0036
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Local Institution - 0144
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 0005
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Local Institution - 0181
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0009
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0166
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0209
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Local Institution - 0025
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Local Institution - 0129
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Local Institution - 0183
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6840
        • Local Institution - 0001
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Local Institution - 0024
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Local Institution - 0029
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Local Institution - 0069
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 0191
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Local Institution - 0028
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 0189
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Local Institution - 0030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Local Institution - 0023
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution - 0148
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Local Institution - 0145
      • Turku, Finlandia, 20251
        • Local Institution - 0146
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Local Institution - 0205
      • Angers, Francia, 49100
        • Local Institution - 0198
      • Besançon, Francia, 25000
        • Local Institution - 0101
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Local Institution - 0217
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Local Institution - 0199
      • La Tronche, Francia, 38043
        • Local Institution - 0206
      • Marseille, Francia, 13273
        • Local Institution - 0075
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Local Institution - 0200
      • Nice, Francia, 06189
        • Local Institution - 0074
      • Paris, Francia, 75014
        • Local Institution - 0163
      • Pierre Benite Cedax, Francia, 69495
        • Local Institution - 0020
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Local Institution - 0188
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Local Institution - 0002
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 0003
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29609
        • Local Institution - 0202
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
        • Local Institution - 0204
  • Grecia
      • Chaïdári, Grecia, 12462
        • Local Institution - 0194
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 155 62
        • Local Institution - 0195
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Grecia, 411 10
        • Local Institution - 0031
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Local Institution - 0068
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0066
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0067
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0196
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution - 0064
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Local Institution - 0193
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0032
      • Modena, Italia, 41012
        • Local Institution - 0065
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0033
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution - 0034
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0035
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Local Institution - 0174
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Local Institution - 0180
    • Aichi-ken
      • Komaki, Aichi-ken, Japón, 485-8520
        • Local Institution - 0186
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0030804
        • Local Institution - 0184
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608604
        • Local Institution - 0185
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 3058576
        • Local Institution - 0179
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japón, 761-0793
        • Local Institution - 0171
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 222-0036
        • Local Institution - 0169
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japón, 9518520
        • Local Institution - 0168
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Local Institution - 0173
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
        • Local Institution - 0175
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japón, 3501298
        • Local Institution - 0176
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Local Institution - 0170
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 1058470
        • Local Institution - 0178
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Local Institution - 0172
  • México
      • Colima, México, 28017
        • Local Institution - 0105
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, México, 23040
        • Local Institution - 0160
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45050
        • Local Institution - 0102
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Local Institution - 0056
  • Noruega
      • Grålum, Noruega, 1714
        • Local Institution - 0158
      • Lorenskog, Noruega, 1478
        • Local Institution - 0132
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Local Institution - 0133
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Local Institution - 0087
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Local Institution - 0089
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Local Institution - 0070
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Local Institution - 0072
      • Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Local Institution - 0073
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0153
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0152
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution - 0122
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
        • Local Institution - 0117
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Local Institution - 0121
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Local Institution - 0124
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
        • Local Institution - 0128
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Reino Unido, YO31 8HE
        • Local Institution - 0127
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Local Institution - 0219
      • Craiova, Rumania, 200542
        • Local Institution - 0076
      • Sector 2, Rumania, 022328
        • Local Institution - 0058
  • Rusia
      • Saint Petersburg, Rusia, 197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Rusia, 194044
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0154
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833401
        • Local Institution - 0135
      • Taichung, Taiwán, 407219
        • Local Institution - 0165
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Local Institution - 0139
      • Taipei, Taiwán, 100229
        • Local Institution - 0141

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El oncólogo y/o urólogo debe considerar que el participante es elegible para la cistectomía radial (RC) y debe aceptar someterse a la cistectomía radial (RC) después de completar la terapia neoadyuvante.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica de ganglio(s) linfático(s) (LN) positivo (≥ 10 mm en el eje corto) o cáncer de vejiga metastásico
  • Tampoco se permite la terapia sistémica previa, la radioterapia o la cirugía para el cáncer de vejiga que no sea la resección transuretral del tumor de vejiga (TURBT) o las biopsias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: quimioterapia con gemcitabina/cisplatino (GC)
Droga: Cisplatino
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Quimioterapia
Droga: Gemcitabina
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Quimioterapia
Experimental: Brazo B: Nivolumab + Quimioterapia GC
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Cisplatino
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Quimioterapia
Droga: Gemcitabina
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa (pCR), en todos los participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Aproximadamente 43 meses
Brazo B frente a Brazo A
Aproximadamente 43 meses
Supervivencia sin eventos (EFS), en todos los participantes aleatorios
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
Brazo B vs. Arm A
Aproximadamente 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) en todos los participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 meses
Brazo B frente a Brazo A
Aproximadamente 60 meses
Incidencia de eventos adversos (EA) en participantes que recibieron al menos una dosis de tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 meses
Aproximadamente 60 meses
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) en participantes que recibieron al menos una dosis de tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 meses
Aproximadamente 60 meses
Incidencia de muertes en participantes que recibieron al menos una dosis de tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 meses
Aproximadamente 60 meses
Incidencia de anomalías de laboratorio en participantes que recibieron al menos una dosis de tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 meses
Aproximadamente 60 meses
Tasa de pCR, descriptivamente en todos los participantes asignados al azar concurrentemente
Periodo de tiempo: Aproximadamente 43 meses
Brazo C frente a Brazo B y Brazo A
Aproximadamente 43 meses
OS, descriptivamente en todos los participantes asignados al azar simultáneamente
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 meses
Brazo C frente a Brazo B y Brazo A
Aproximadamente 60 meses
EFS, descriptivamente en todos los participantes al azar simultáneamente
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
Brazo C vs. Arm B y Arm A
Aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA017-078
  • 2024-512158-12 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores cualificados y sujeto a ciertos criterios. Se puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver Descripción del Plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver Descripción del Plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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