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Une étude comparant la chimiothérapie seule à la chimiothérapie plus nivolumab ou nivolumab et BMS-986205, suivie d'un traitement continu après la chirurgie avec nivolumab ou nivolumab et BMS-986205 chez des participants atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire

29 janvier 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée de phase 3 comparant la chimiothérapie néoadjuvante seule à la chimiothérapie néoadjuvante plus nivolumab ou nivolumab et BMS-986205, suivie d'un traitement postopératoire continu avec nivolumab ou nivolumab et BMS-986205 chez des participants atteints d'un cancer de la vessie envahissant les muscles

Le but de cette étude est de comparer le nivolumab plus la chimiothérapie néoadjuvante gemcitabine/cisplatine (GC), suivie de la poursuite post-opératoire de la thérapie immuno-oncologique (IO), avec la chimiothérapie néoadjuvante GC seule chez les participants adultes atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire non traité auparavant (MIBC).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

861

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Local Institution - 0078
      • Erfurt, Allemagne, 99028
        • Local Institution - 0015
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Local Institution - 0081
      • Frankfurt Main, Allemagne, 60590
        • Local Institution - 0086
      • Goettingen, Allemagne, 37075
        • Local Institution - 0080
      • Herne, Allemagne, 44625
        • Local Institution - 0013
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Local Institution - 0010
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • Local Institution - 0084
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Local Institution - 0079
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • Local Institution - 0082
      • Nuernberg, Allemagne, 90419
        • Local Institution - 0016
      • Trier, Allemagne, 54292
        • Local Institution - 0085
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • Local Institution - 0100
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Local Institution - 0051
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1280
        • Local Institution - 0049
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, Argentine, 1118
        • Local Institution - 0151
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Local Institution - 0131
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Local Institution - 0130
      • Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
        • Local Institution - 0157
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Local Institution - 0143
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Local Institution - 0037
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Local Institution - 0038
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Local Institution - 0060
      • Gent, Belgique, 9000
        • Local Institution - 0063
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Local Institution - 0062
  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil, 20231-050
        • Local Institution - 0164
      • Sao Paulo, Brésil, 01221-020
        • Local Institution - 0214
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brésil, 60130-241
        • Local Institution - 0094
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brésil, 35160-158
        • Local Institution - 0099
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brésil, 98700-000
        • Local Institution - 0092
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90035-001
        • Local Institution - 0212
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90610000
        • Local Institution - 0097
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brésil, 14780-070
        • Local Institution - 0098
      • Jau, Sao Paulo, Brésil, 17210-080
        • Local Institution - 0095
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brésil, 15090-000
        • Local Institution - 0093
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Local Institution - 0182
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0192
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Local Institution - 0190
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8330024
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8380456
        • Local Institution - 0052
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0210
      • Santiago, Metropolitana, Chili
        • Local Institution - 0054
  • Colombie
      • Bucaramanga, Colombie, 681004
        • Local Institution - 0104
      • Monteria, Colombie, 230003
        • Local Institution - 0103
    • Bogota
      • Colombia, Bogota, Colombie
        • Local Institution - 0201
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 48108
        • Local Institution - 0220
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Local Institution - 0218
      • Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
        • Local Institution - 0208
      • Seongnam-si,, Corée, République de, 13496
        • Local Institution - 0215
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Local Institution - 0136
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Local Institution - 0211
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Local Institution - 0138
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • Local Institution - 0137
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Corée, République de, 13620
        • Local Institution - 0203
  • Espagne
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Local Institution - 0113
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution - 0111
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Local Institution - 0112
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 0114
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Local Institution - 0156
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Local Institution - 0109
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Local Institution - 0148
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Local Institution - 0145
      • Turku, Finlande, 20251
        • Local Institution - 0146
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Local Institution - 0205
      • Angers, France, 49100
        • Local Institution - 0198
      • Besancon, France, 25000
        • Local Institution - 0101
      • Bordeaux, France, 33076
        • Local Institution - 0217
      • Clermont-ferrand, France, 63000
        • Local Institution - 0199
      • La Tronche, France, 38043
        • Local Institution - 0206
      • Marseille, France, 13273
        • Local Institution - 0075
      • Montpellier Cedex 5, France, 34298
        • Local Institution - 0200
      • Nice, France, 06189
        • Local Institution - 0074
      • Paris, France, 75014
        • Local Institution - 0163
      • Pierre Benite Cedax, France, 69495
        • Local Institution - 0020
      • Saint Herblain Cedex, France, 44805
        • Local Institution - 0188
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
        • Local Institution - 0002
      • TOULOUSE Cedex 9, France, 31059
        • Local Institution - 0003
    • Cedex
      • Brest, Cedex, France, 29609
        • Local Institution - 0202
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, France, 94010
        • Local Institution - 0204
  • Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Local Institution
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Local Institution
  • Grèce
      • Chaidari, Grèce, 12462
        • Local Institution - 0194
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grèce, 155 62
        • Local Institution - 0195
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Grèce, 411 10
        • Local Institution - 0031
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Local Institution - 0068
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Local Institution - 0066
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Local Institution - 0067
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Local Institution - 0196
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Local Institution - 0064
      • Forlì, Italie, 47014
        • Local Institution - 0193
      • Milano, Italie, 20133
        • Local Institution - 0032
      • Modena, Italie, 41012
        • Local Institution - 0065
      • Padova, Italie, 35128
        • Local Institution - 0033
      • Pisa, Italie, 56126
        • Local Institution - 0034
      • Roma, Italie, 00168
        • Local Institution - 0035
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Local Institution - 0174
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Local Institution - 0180
    • Aichi
      • Komaki, Aichi, Japon, 485-8520
        • Local Institution - 0186
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0030804
        • Local Institution - 0184
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608604
        • Local Institution - 0185
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japon, 3058576
        • Local Institution - 0179
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japon, 761-0793
        • Local Institution - 0171
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 222-0036
        • Local Institution - 0169
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 9518520
        • Local Institution - 0168
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Local Institution - 0173
      • Takatsuki City, Osaka, Japon, 5698686
        • Local Institution - 0175
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japon, 3501298
        • Local Institution - 0176
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Local Institution - 0170
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 1058470
        • Local Institution - 0178
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Local Institution - 0172
  • L'Autriche
      • Klagenfurt Am Woerthersee, L'Autriche, 9020
        • Local Institution - 0090
      • Krems, L'Autriche, 3500
        • Local Institution - 0091
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Local Institution - 0011
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Local Institution - 0012
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0153
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0152
  • Mexique
      • Colima, Mexique, 28017
        • Local Institution - 0105
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexique, 23040
        • Local Institution - 0160
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45050
        • Local Institution - 0102
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64460
        • Local Institution - 0056
  • Norvège
      • Gralum, Norvège, 1714
        • Local Institution - 0158
      • Lorenskog, Norvège, 1478
        • Local Institution - 0132
      • Oslo, Norvège, 0379
        • Local Institution - 0133
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Local Institution - 0087
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Local Institution - 0089
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Local Institution - 0070
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Local Institution - 0072
      • Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
        • Local Institution - 0073
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Local Institution - 0219
      • Craiova, Roumanie, 200542
        • Local Institution - 0076
      • Sector 2, Roumanie, 022328
        • Local Institution - 0058
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Local Institution - 0122
      • Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4RP
        • Local Institution - 0117
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Local Institution - 0121
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Local Institution - 0124
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Royaume-Uni, CM1 7ET
        • Local Institution - 0128
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Royaume-Uni, YO31 8HE
        • Local Institution - 0127
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Local Institution - 0154
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833401
        • Local Institution - 0135
      • Taichung, Taïwan, 407219
        • Local Institution - 0165
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Local Institution - 0139
      • Taipei City, Taïwan, 100229
        • Local Institution - 0141
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120-4413
        • Local Institution - 0021
    • Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Local Institution - 0036
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Local Institution - 0144
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Local Institution - 0005
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Local Institution - 0181
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Local Institution - 0009
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0166
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0209
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Local Institution - 0025
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Local Institution - 0129
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Local Institution - 0183
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-6840
        • Local Institution - 0001
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Local Institution - 0024
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Local Institution - 0029
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Local Institution - 0069
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Local Institution - 0191
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, États-Unis, 97223
        • Local Institution - 0028
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Local Institution - 0189
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Local Institution - 0030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Local Institution - 0023

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être jugé éligible pour la cystectomie radiale (RC) par son oncologue et/ou son urologue, et doit accepter de subir une cystectomie radiale (RC) après la fin du traitement néoadjuvant.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique de ganglion(s) lymphatique(s) positif(s) (LN) (≥ 10 mm dans le petit axe) ou d'un cancer de la vessie métastatique
  • Une thérapie systémique, une radiothérapie ou une chirurgie antérieure pour le cancer de la vessie autre que la résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT) ou les biopsies ne sont pas non plus autorisées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A : Chimiothérapie Gemcitabine/Cisplatine (GC)
Médicament: Cisplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Chimiothérapie
Médicament: Gemcitabine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Chimiothérapie
Expérimental: Bras B : Nivolumab + Chimiothérapie GC
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Médicament: Cisplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Chimiothérapie
Médicament: Gemcitabine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR), chez tous les participants randomisés
Délai: Environ 43 mois
Bras B vs Bras A
Environ 43 mois
Survie sans événement (EFS), chez tous les participants randomisés
Délai: Environ 51 mois
Bras B vs Bras A
Environ 51 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) chez tous les participants randomisés
Délai: Environ 60 mois
Bras B vs Bras A
Environ 60 mois
Incidence des événements indésirables (EI) chez les participants ayant reçu au moins une dose de traitement
Délai: Environ 60 mois
Environ 60 mois
Incidence des événements indésirables graves (EIG) chez les participants ayant reçu au moins une dose de traitement
Délai: Environ 60 mois
Environ 60 mois
Incidence des décès chez les participants ayant reçu au moins une dose de traitement
Délai: Environ 60 mois
Environ 60 mois
Incidence des anomalies de laboratoire chez les participants ayant reçu au moins une dose de traitement
Délai: Environ 60 mois
Environ 60 mois
Taux de PCR, de manière descriptive chez tous les participants randomisés simultanément
Délai: Environ 43 mois
Bras C vs Bras B et Bras A
Environ 43 mois
EFS, de manière descriptive chez tous les participants randomisés simultanément
Délai: Environ 51 mois
Bras C vs bras B et bras A
Environ 51 mois
OS, de manière descriptive chez tous les participants randomisés simultanément
Délai: Environ 60 mois
Bras C vs Bras B et Bras A
Environ 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

4 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Première publication (Réel)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA017-078
  • 2017-004692-31 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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