Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání samotné chemoterapie s chemoterapií plus Nivolumab nebo nivolumab a BMS-986205, po které následuje pokračující terapie po operaci nivolumabem nebo nivolumabem a BMS-986205 u účastníků s invazivní rakovinou močového měchýře

29. ledna 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 3, randomizovaná, studie samotné neoadjuvantní chemoterapie versus neoadjuvantní chemoterapie plus Nivolumab nebo nivolumab a BMS-986205, po které následuje pokračující pooperační terapie nivolumabem nebo nivolumabem a BMS-986205 u účastníků s rakovinou močového měchýře

Účelem této studie je porovnat nivolumab plus neoadjuvantní chemoterapii gemcitabin/cisplatina (GC), následovanou pooperačním pokračováním imunoonkologické (IO) terapie, se samotnou neoadjuvantní GC chemoterapií u dospělých účastníků s dříve neléčeným svalově invazivním karcinomem močového měchýře (MIBC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

861

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0051
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0049
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1118
        • Local Institution - 0151
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Local Institution - 0131
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Local Institution - 0130
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Local Institution - 0157
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Local Institution - 0143
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0037
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 0038
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Local Institution - 0060
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0063
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Local Institution - 0062
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Local Institution - 0164
      • Sao Paulo, Brazílie, 01221-020
        • Local Institution - 0214
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60130-241
        • Local Institution - 0094
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazílie, 35160-158
        • Local Institution - 0099
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 98700-000
        • Local Institution - 0092
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90035-001
        • Local Institution - 0212
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90610000
        • Local Institution - 0097
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14780-070
        • Local Institution - 0098
      • Jau, Sao Paulo, Brazílie, 17210-080
        • Local Institution - 0095
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Local Institution - 0093
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0052
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0210
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0054
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Local Institution - 0148
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Local Institution - 0145
      • Turku, Finsko, 20251
        • Local Institution - 0146
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Local Institution - 0205
      • Angers, Francie, 49100
        • Local Institution - 0198
      • Besancon, Francie, 25000
        • Local Institution - 0101
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Local Institution - 0217
      • Clermont-ferrand, Francie, 63000
        • Local Institution - 0199
      • La Tronche, Francie, 38043
        • Local Institution - 0206
      • Marseille, Francie, 13273
        • Local Institution - 0075
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34298
        • Local Institution - 0200
      • Nice, Francie, 06189
        • Local Institution - 0074
      • Paris, Francie, 75014
        • Local Institution - 0163
      • Pierre Benite Cedax, Francie, 69495
        • Local Institution - 0020
      • Saint Herblain Cedex, Francie, 44805
        • Local Institution - 0188
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
        • Local Institution - 0002
      • TOULOUSE Cedex 9, Francie, 31059
        • Local Institution - 0003
    • Cedex
      • Brest, Cedex, Francie, 29609
        • Local Institution - 0202
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francie, 94010
        • Local Institution - 0204
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution - 0070
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Local Institution - 0072
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Local Institution - 0073
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Local Institution - 0064
      • Forlì, Itálie, 47014
        • Local Institution - 0193
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0032
      • Modena, Itálie, 41012
        • Local Institution - 0065
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution - 0033
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Local Institution - 0034
      • Roma, Itálie, 00168
        • Local Institution - 0035
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Local Institution - 0068
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 0066
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution - 0067
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Local Institution - 0196
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Local Institution - 0174
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Local Institution - 0180
    • Aichi
      • Komaki, Aichi, Japonsko, 485-8520
        • Local Institution - 0186
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0030804
        • Local Institution - 0184
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608604
        • Local Institution - 0185
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japonsko, 3058576
        • Local Institution - 0179
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Local Institution - 0171
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0036
        • Local Institution - 0169
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 9518520
        • Local Institution - 0168
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Local Institution - 0173
      • Takatsuki City, Osaka, Japonsko, 5698686
        • Local Institution - 0175
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonsko, 3501298
        • Local Institution - 0176
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Local Institution - 0170
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 1058470
        • Local Institution - 0178
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Local Institution - 0172
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Local Institution - 0182
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0192
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Local Institution - 0190
  • Kolumbie
      • Bucaramanga, Kolumbie, 681004
        • Local Institution - 0104
      • Monteria, Kolumbie, 230003
        • Local Institution - 0103
    • Bogota
      • Colombia, Bogota, Kolumbie
        • Local Institution - 0201
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Local Institution - 0220
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Local Institution - 0218
      • Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Local Institution - 0208
      • Seongnam-si,, Korejská republika, 13496
        • Local Institution - 0215
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Local Institution - 0136
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Local Institution - 0211
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Local Institution - 0138
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • Local Institution - 0137
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Korejská republika, 13620
        • Local Institution - 0203
  • Mexiko
      • Colima, Mexiko, 28017
        • Local Institution - 0105
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexiko, 23040
        • Local Institution - 0160
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45050
        • Local Institution - 0102
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 0056
  • Norsko
      • Gralum, Norsko, 1714
        • Local Institution - 0158
      • Lorenskog, Norsko, 1478
        • Local Institution - 0132
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Local Institution - 0133
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Local Institution - 0087
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Local Institution - 0089
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Local Institution - 0078
      • Erfurt, Německo, 99028
        • Local Institution - 0015
      • Essen, Německo, 45136
        • Local Institution - 0081
      • Frankfurt Main, Německo, 60590
        • Local Institution - 0086
      • Goettingen, Německo, 37075
        • Local Institution - 0080
      • Herne, Německo, 44625
        • Local Institution - 0013
      • Jena, Německo, 07747
        • Local Institution - 0010
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Local Institution - 0084
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Local Institution - 0079
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Local Institution - 0082
      • Nuernberg, Německo, 90419
        • Local Institution - 0016
      • Trier, Německo, 54292
        • Local Institution - 0085
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Local Institution - 0100
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Local Institution - 0153
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Local Institution - 0152
  • Rakousko
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Rakousko, 9020
        • Local Institution - 0090
      • Krems, Rakousko, 3500
        • Local Institution - 0091
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Local Institution - 0011
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 0012
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0219
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • Local Institution - 0076
      • Sector 2, Rumunsko, 022328
        • Local Institution - 0058
  • Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Local Institution
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0154
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Local Institution - 0122
      • Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
        • Local Institution - 0117
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Local Institution - 0121
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Local Institution - 0124
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
        • Local Institution - 0128
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Spojené království, YO31 8HE
        • Local Institution - 0127
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120-4413
        • Local Institution - 0021
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Local Institution - 0036
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Local Institution - 0144
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Local Institution - 0005
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Local Institution - 0181
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 0009
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0166
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0209
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Local Institution - 0025
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Local Institution - 0129
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Local Institution - 0183
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-6840
        • Local Institution - 0001
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Local Institution - 0024
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Local Institution - 0029
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Local Institution - 0069
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Local Institution - 0191
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Local Institution - 0028
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Local Institution - 0189
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Local Institution - 0030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Local Institution - 0023
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833401
        • Local Institution - 0135
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Local Institution - 0165
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Local Institution - 0139
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100229
        • Local Institution - 0141
  • Řecko
      • Chaidari, Řecko, 12462
        • Local Institution - 0194
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Řecko, 155 62
        • Local Institution - 0195
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Řecko, 411 10
        • Local Institution - 0031
  • Španělsko
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Local Institution - 0113
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution - 0111
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Local Institution - 0112
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0114
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution - 0156
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0109

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být uznán za způsobilého pro radiální cystektomii (RC) svým onkologem a/nebo urologem a musí souhlasit s podstoupením radiální cystektomie (RC) po dokončení neoadjuvantní terapie.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Klinický důkaz pozitivních lymfatických uzlin (LN) (≥ 10 mm v krátké ose) nebo metastatického karcinomu močového měchýře
  • Předchozí systémová terapie, radiační terapie nebo chirurgický zákrok pro rakovinu močového měchýře jiná než transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) nebo biopsie také nejsou povoleny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: Chemoterapie gemcitabin/cisplatina (GC).
Lék: Cisplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
Lék: Gemcitabin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
Experimentální: Rameno B: Nivolumab + chemoterapie GC
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: Cisplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
Lék: Gemcitabin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné patologické odpovědi (pCR) u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Cca 43 měsíců
Rameno B versus rameno A
Cca 43 měsíců
Event-Free Survival (EFS) u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Přibližně 51 měsíců
Rameno B versus rameno A
Přibližně 51 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Rameno B versus rameno A
Přibližně 60 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (AE) u účastníků, kteří dostali alespoň jednu léčebnou dávku
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Přibližně 60 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) u účastníků, kteří dostali alespoň jednu léčebnou dávku
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Přibližně 60 měsíců
Výskyt úmrtí u účastníků, kteří dostali alespoň jednu léčebnou dávku
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Přibližně 60 měsíců
Výskyt laboratorních abnormalit u účastníků, kteří dostali alespoň jednu léčebnou dávku
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Přibližně 60 měsíců
míra pCR, popisně u všech souběžně randomizovaných účastníků
Časové okno: Cca 43 měsíců
Rameno C versus rameno B a rameno A
Cca 43 měsíců
EFS, deskriptivně u všech souběžně randomizovaných účastníků
Časové okno: Přibližně 51 měsíců
Rameno C versus rameno B a rameno A
Přibližně 51 měsíců
OS, popisně u všech souběžně randomizovaných účastníků
Časové okno: Přibližně 60 měsíců
Rameno C versus rameno B a rameno A
Přibližně 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA017-078
  • 2017-004692-31 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit