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근육 침습성 방광암 환자에서 화학요법 단독과 화학요법 플러스 Nivolumab 또는 Nivolumab 및 BMS-986205를 비교한 연구, 이후 Nivolumab 또는 Nivolumab 및 BMS-986205로 수술 후 지속적인 요법

2026년 4월 10일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

근육 침윤성 방광암 참가자를 대상으로 신보조 화학요법 단독 대 신보조 화학요법 + Nivolumab 또는 Nivolumab 및 BMS-986205에 이어 Nivolumab 또는 Nivolumab 및 BMS-986205를 사용한 지속적인 수술 후 요법의 3상, 무작위 연구

이 연구의 목적은 이전에 치료받지 않은 근육 침윤성 방광암이 있는 성인 참가자를 대상으로 니볼루맙 + 선행 젬시타빈/시스플라틴(GC) 화학 요법과 수술 후 면역 종양학(IO) 요법을 선행 GC 화학 요법 단독과 비교하는 것입니다. (MIBC).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

855

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Chaïdári, 그리스, 12462
        • Local Institution - 0194
    • Attikí
      • Athens, Attikí, 그리스, 155 62
        • Local Institution - 0195
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, 그리스, 411 10
        • Local Institution - 0031
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Local Institution - 0070
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Local Institution - 0072
      • Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
        • Local Institution - 0073
  • 노르웨이
      • Grålum, 노르웨이, 1714
        • Local Institution - 0158
      • Lorenskog, 노르웨이, 1478
        • Local Institution - 0132
      • Oslo, 노르웨이, 0379
        • Local Institution - 0133
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Local Institution - 0087
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Local Institution - 0089
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 833401
        • Local Institution - 0135
      • Taichung, 대만, 407219
        • Local Institution - 0165
      • Taipei, 대만, 11217
        • Local Institution - 0139
      • Taipei, 대만, 100229
        • Local Institution - 0141
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 48108
        • Local Institution - 0220
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Local Institution - 0218
      • Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
        • Local Institution - 0208
      • Seongnam-si, 대한민국, 13496
        • Local Institution - 0215
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Local Institution - 0136
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Local Institution - 0211
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Local Institution - 0138
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • Local Institution - 0137
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, 대한민국, 13620
        • Local Institution - 0203
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Local Institution - 0078
      • Erfurt, 독일, 99028
        • Local Institution - 0015
      • Essen, 독일, 45136
        • Local Institution - 0081
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • Local Institution - 0086
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Local Institution - 0080
      • Herne, 독일, 44625
        • Local Institution - 0013
      • Jena, 독일, 07747
        • Local Institution - 0010
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Local Institution - 0084
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Local Institution - 0079
      • München, 독일, 81675
        • Local Institution - 0082
      • Nuremberg, 독일, 90419
        • Local Institution - 0016
      • Trier, 독일, 54292
        • Local Institution - 0085
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
        • Local Institution - 0100
  • 러시아 제국
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194044
        • Local Institution
  • 루마니아
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Local Institution - 0219
      • Craiova, 루마니아, 200542
        • Local Institution - 0076
      • Sector 2, 루마니아, 022328
        • Local Institution - 0058
  • 멕시코
      • Colima, 멕시코, 28017
        • Local Institution - 0105
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, 멕시코, 23040
        • Local Institution - 0160
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45050
        • Local Institution - 0102
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Local Institution - 0056
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120-4413
        • Local Institution - 0021
    • Florida
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Local Institution - 0036
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Local Institution - 0144
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Local Institution - 0005
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Local Institution - 0181
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Local Institution - 0009
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0166
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0209
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Local Institution - 0025
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Local Institution - 0129
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Local Institution - 0183
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-6840
        • Local Institution - 0001
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Local Institution - 0024
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Local Institution - 0029
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Local Institution - 0069
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Local Institution - 0191
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, 미국, 97223
        • Local Institution - 0028
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Local Institution - 0189
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Local Institution - 0030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Local Institution - 0023
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Local Institution - 0060
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Local Institution - 0063
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Local Institution - 0062
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
        • Local Institution - 0164
      • São Paulo, 브라질, 01221-020
        • Local Institution - 0214
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60130-241
        • Local Institution - 0094
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, 브라질, 35160-158
        • Local Institution - 0099
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
        • Local Institution - 0092
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-001
        • Local Institution - 0212
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610000
        • Local Institution - 0097
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14780-070
        • Local Institution - 0098
      • Jaú, São Paulo, 브라질, 17210-080
        • Local Institution - 0095
      • São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
        • Local Institution - 0093
  • 스페인
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Local Institution - 0113
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Local Institution - 0111
      • Madrid, 스페인, 28033
        • Local Institution - 0112
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 0114
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Local Institution - 0156
      • Seville, 스페인, 41013
        • Local Institution - 0109
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 168583
        • Local Institution - 0154
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Local Institution - 0051
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
        • Local Institution - 0049
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, 아르헨티나, 1118
        • Local Institution - 0151
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Local Institution - 0122
      • Lancaster, 영국, LA1 4RP
        • Local Institution - 0117
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Local Institution - 0121
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Local Institution - 0124
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, 영국, CM1 7ET
        • Local Institution - 0128
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, 영국, YO31 8HE
        • Local Institution - 0127
  • 오스트리아
      • Klagenfurt, 오스트리아, 9020
        • Local Institution - 0090
      • Krems, 오스트리아, 3500
        • Local Institution - 0091
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Local Institution - 0011
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Local Institution - 0012
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘, 84101
        • Local Institution - 0068
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Local Institution - 0066
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Local Institution - 0067
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Local Institution - 0196
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Local Institution - 0064
      • Meldola (FC), 이탈리아, 47014
        • Local Institution - 0193
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Local Institution - 0032
      • Modena, 이탈리아, 41012
        • Local Institution - 0065
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Local Institution - 0033
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Local Institution - 0034
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Local Institution - 0035
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Local Institution - 0174
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • Local Institution - 0180
    • Aichi-ken
      • Komaki, Aichi-ken, 일본, 485-8520
        • Local Institution - 0186
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 0030804
        • Local Institution - 0184
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608604
        • Local Institution - 0185
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본, 3058576
        • Local Institution - 0179
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, 일본, 761-0793
        • Local Institution - 0171
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 222-0036
        • Local Institution - 0169
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, 일본, 9518520
        • Local Institution - 0168
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Local Institution - 0173
      • Takatsuki, Osaka, 일본, 569-8686
        • Local Institution - 0175
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, 일본, 3501298
        • Local Institution - 0176
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, 일본, 431-3192
        • Local Institution - 0170
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 1058470
        • Local Institution - 0178
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Local Institution - 0172
  • 칠레
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8330024
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8380456
        • Local Institution - 0052
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8420383
        • Local Institution - 0210
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레
        • Local Institution - 0054
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • North York, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
        • Local Institution - 0182
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
        • Local Institution - 0192
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
        • Local Institution - 0190
  • 콜롬비아
      • Bucaramanga, 콜롬비아, 681004
        • Local Institution - 0104
      • Montería, 콜롬비아, 230003
        • Local Institution - 0103
    • Bogota D.C.
      • Colombia, Bogota D.C., 콜롬비아
        • Local Institution - 0201
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Local Institution - 0153
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Local Institution - 0152
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Local Institution - 0205
      • Angers, 프랑스, 49100
        • Local Institution - 0198
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • Local Institution - 0101
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Local Institution - 0217
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • Local Institution - 0199
      • La Tronche, 프랑스, 38043
        • Local Institution - 0206
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Local Institution - 0075
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Local Institution - 0200
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Local Institution - 0074
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Local Institution - 0163
      • Pierre Benite Cedax, 프랑스, 69495
        • Local Institution - 0020
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Local Institution - 0188
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Local Institution - 0002
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Local Institution - 0003
    • Finistère
      • Brest, Finistère, 프랑스, 29609
        • Local Institution - 0202
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, 프랑스, 94010
        • Local Institution - 0204
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Local Institution - 0148
      • Tampere, 핀란드, 33521
        • Local Institution - 0145
      • Turku, 핀란드, 20251
        • Local Institution - 0146
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • Local Institution - 0131
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
        • Local Institution - 0130
      • Macquarie University, New South Wales, 호주, 2109
        • Local Institution - 0157
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
        • Local Institution - 0143
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Local Institution - 0037
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Local Institution - 0038

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 종양 전문의 및/또는 비뇨기과 전문의에 의해 방사형 방광 절제술(RC)을 받을 자격이 있는 것으로 간주되어야 하며 선행 요법 완료 후 방사형 방광 절제술(RC)을 받는 데 동의해야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

  • 양성 림프절(LN)(단축 ≥ 10 mm) 또는 전이성 방광암의 임상적 증거
  • 방광 종양의 요도 경유 절제술(TURBT) 또는 생검 이외의 사전 전신 요법, 방사선 요법 또는 방광암 수술도 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A군: 젬시타빈/시스플라틴(GC) 화학 요법
의약품: 시스플라틴
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 화학 요법
의약품: 젬시타빈
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 화학 요법
실험적: B군: Nivolumab + GC 화학요법
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: 시스플라틴
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 화학 요법
의약품: 젬시타빈
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 무작위 참가자의 병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 약 43개월
팔 B 대 팔 A
약 43개월
모든 무작위 참가자에서 이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 약 36 개월
팔 B 대 팔 a
약 36 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 무작위 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 약 60개월
팔 B 대 팔 A
약 60개월
최소 1회 치료 용량을 받은 참가자의 이상 반응(AE) 발생률
기간: 약 60개월
약 60개월
최소 1회 치료 용량을 받은 참가자의 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 약 60개월
약 60개월
최소 1회 치료 용량을 받은 참가자의 사망 발생률
기간: 약 60개월
약 60개월
최소 1회 치료 용량을 받은 참가자의 검사실 이상 발생률
기간: 약 60개월
약 60개월
모든 동시 무작위 참가자에서 기술적으로 pCR 속도
기간: 약 43개월
C군 vs. B군 및 A군
약 43개월
OS, 모든 동시 무작위 참가자의 설명
기간: 약 60개월
C군 vs. B군 및 A군
약 60개월
EFS, 모든 동시 무작위 참가자에서 설명 적으로
기간: 약 36 개월
팔 c 대 팔 b 및 팔 a
약 36 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 16일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA017-078
  • 2024-512158-12 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준을 충족하는 경우, 개별 익명화된 참가자 데이터에 대한 접근을 제공할 것입니다. Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 절차에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html에서 확인하실 수 있습니다.

IPD 공유 기간

플랜 설명 보기

IPD 공유 액세스 기준

플랜 설명 보기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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