Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сравнения только химиотерапии с химиотерапией плюс ниволумаб или ниволумаб и BMS-986205 с последующим продолжением терапии после операции ниволумабом или ниволумабом и BMS-986205 у участников с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря

10 апреля 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3, рандомизированное исследование неоадъювантной химиотерапии отдельно по сравнению с неоадъювантной химиотерапией плюс ниволумаб или ниволумаб и BMS-986205 с последующей послеоперационной терапией ниволумабом или ниволумабом и BMS-986205 у участников с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря

Целью данного исследования является сравнение комбинации ниволумаб плюс неоадъювантная химиотерапия гемцитабином/цисплатином (ГК) с последующим послеоперационным продолжением иммуноонкологической (ИО) терапии с неоадъювантной химиотерапией ГК только у взрослых участников с ранее нелеченным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря. (ММДЦ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

855

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Local Institution - 0131
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Local Institution - 0130
      • Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
        • Local Institution - 0157
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Local Institution - 0143
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution - 0037
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Local Institution - 0038
  • Австрия
      • Klagenfurt, Австрия, 9020
        • Local Institution - 0090
      • Krems, Австрия, 3500
        • Local Institution - 0091
      • Linz, Австрия, 4020
        • Local Institution - 0011
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Local Institution - 0012
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Local Institution - 0051
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1280
        • Local Institution - 0049
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, Аргентина, 1118
        • Local Institution - 0151
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Local Institution - 0060
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 0063
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Local Institution - 0062
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Local Institution - 0164
      • São Paulo, Бразилия, 01221-020
        • Local Institution - 0214
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60130-241
        • Local Institution - 0094
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Бразилия, 35160-158
        • Local Institution - 0099
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
        • Local Institution - 0092
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-001
        • Local Institution - 0212
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610000
        • Local Institution - 0097
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14780-070
        • Local Institution - 0098
      • Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-080
        • Local Institution - 0095
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Local Institution - 0093
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Local Institution - 0078
      • Erfurt, Германия, 99028
        • Local Institution - 0015
      • Essen, Германия, 45136
        • Local Institution - 0081
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Local Institution - 0086
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Local Institution - 0080
      • Herne, Германия, 44625
        • Local Institution - 0013
      • Jena, Германия, 07747
        • Local Institution - 0010
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Local Institution - 0084
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Local Institution - 0079
      • München, Германия, 81675
        • Local Institution - 0082
      • Nuremberg, Германия, 90419
        • Local Institution - 0016
      • Trier, Германия, 54292
        • Local Institution - 0085
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Local Institution - 0100
  • Греция
      • Chaïdári, Греция, 12462
        • Local Institution - 0194
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Греция, 155 62
        • Local Institution - 0195
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Греция, 411 10
        • Local Institution - 0031
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 84101
        • Local Institution - 0068
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Local Institution - 0066
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Local Institution - 0067
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Local Institution - 0196
  • Испания
      • Lugo, Испания, 27003
        • Local Institution - 0113
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution - 0111
      • Madrid, Испания, 28033
        • Local Institution - 0112
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 0114
      • Málaga, Испания, 29010
        • Local Institution - 0156
      • Seville, Испания, 41013
        • Local Institution - 0109
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Local Institution - 0064
      • Meldola (FC), Италия, 47014
        • Local Institution - 0193
      • Milan, Италия, 20133
        • Local Institution - 0032
      • Modena, Италия, 41012
        • Local Institution - 0065
      • Padova, Италия, 35128
        • Local Institution - 0033
      • Pisa, Италия, 56126
        • Local Institution - 0034
      • Roma, Италия, 00168
        • Local Institution - 0035
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • North York, Ontario, Канада, M2K 1E1
        • Local Institution - 0182
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • Local Institution - 0192
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1M5
        • Local Institution - 0190
  • Колумбия
      • Bucaramanga, Колумбия, 681004
        • Local Institution - 0104
      • Montería, Колумбия, 230003
        • Local Institution - 0103
    • Bogota D.C.
      • Colombia, Bogota D.C., Колумбия
        • Local Institution - 0201
  • Мексика
      • Colima, Мексика, 28017
        • Local Institution - 0105
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Мексика, 23040
        • Local Institution - 0160
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45050
        • Local Institution - 0102
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Local Institution - 0056
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Local Institution - 0070
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Local Institution - 0072
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Local Institution - 0073
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Local Institution - 0087
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Local Institution - 0089
  • Норвегия
      • Grålum, Норвегия, 1714
        • Local Institution - 0158
      • Lorenskog, Норвегия, 1478
        • Local Institution - 0132
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Local Institution - 0133
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Local Institution - 0153
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Local Institution - 0152
  • Россия
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Россия, 194044
        • Local Institution
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0219
      • Craiova, Румыния, 200542
        • Local Institution - 0076
      • Sector 2, Румыния, 022328
        • Local Institution - 0058
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Local Institution - 0154
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Local Institution - 0122
      • Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 4RP
        • Local Institution - 0117
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Local Institution - 0121
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Local Institution - 0124
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Соединенное Королевство, CM1 7ET
        • Local Institution - 0128
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Соединенное Королевство, YO31 8HE
        • Local Institution - 0127
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120-4413
        • Local Institution - 0021
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Local Institution - 0036
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Local Institution - 0144
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Local Institution - 0005
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Local Institution - 0181
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Local Institution - 0009
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0166
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0209
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Local Institution - 0025
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Local Institution - 0129
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Local Institution - 0183
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-6840
        • Local Institution - 0001
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Local Institution - 0024
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Local Institution - 0029
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Local Institution - 0069
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Local Institution - 0191
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Local Institution - 0028
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Local Institution - 0189
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Local Institution - 0030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Local Institution - 0023
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833401
        • Local Institution - 0135
      • Taichung, Тайвань, 407219
        • Local Institution - 0165
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Local Institution - 0139
      • Taipei, Тайвань, 100229
        • Local Institution - 0141
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Local Institution - 0148
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Local Institution - 0145
      • Turku, Финляндия, 20251
        • Local Institution - 0146
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Local Institution - 0205
      • Angers, Франция, 49100
        • Local Institution - 0198
      • Besançon, Франция, 25000
        • Local Institution - 0101
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Local Institution - 0217
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Local Institution - 0199
      • La Tronche, Франция, 38043
        • Local Institution - 0206
      • Marseille, Франция, 13273
        • Local Institution - 0075
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Local Institution - 0200
      • Nice, Франция, 06189
        • Local Institution - 0074
      • Paris, Франция, 75014
        • Local Institution - 0163
      • Pierre Benite Cedax, Франция, 69495
        • Local Institution - 0020
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Local Institution - 0188
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Local Institution - 0002
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Local Institution - 0003
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Франция, 29609
        • Local Institution - 0202
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Франция, 94010
        • Local Institution - 0204
  • Чили
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8330024
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8380456
        • Local Institution - 0052
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8420383
        • Local Institution - 0210
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили
        • Local Institution - 0054
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 48108
        • Local Institution - 0220
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Local Institution - 0218
      • Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
        • Local Institution - 0208
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13496
        • Local Institution - 0215
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Local Institution - 0136
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Local Institution - 0211
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Local Institution - 0138
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • Local Institution - 0137
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 13620
        • Local Institution - 0203
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Local Institution - 0174
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Local Institution - 0180
    • Aichi-ken
      • Komaki, Aichi-ken, Япония, 485-8520
        • Local Institution - 0186
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0030804
        • Local Institution - 0184
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608604
        • Local Institution - 0185
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 3058576
        • Local Institution - 0179
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 761-0793
        • Local Institution - 0171
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 222-0036
        • Local Institution - 0169
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония, 9518520
        • Local Institution - 0168
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Local Institution - 0173
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
        • Local Institution - 0175
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Япония, 3501298
        • Local Institution - 0176
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Local Institution - 0170
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 1058470
        • Local Institution - 0178
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Local Institution - 0172

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен иметь право на радиальную цистэктомию (RC) своим онкологом и/или урологом и должен согласиться на радиальную цистэктомию (RC) после завершения неоадъювантной терапии.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1

Критерий исключения:

  • Клинические признаки положительного лимфатического узла (узлов) (ЛУ) (≥ 10 мм по короткой оси) или метастатического рака мочевого пузыря
  • Предшествующая системная терапия, лучевая терапия или хирургическое вмешательство по поводу рака мочевого пузыря, кроме трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) или биопсии, также не разрешены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A: гемцитабин/цисплатин (GC) химиотерапия
Лекарство: Цисплатин
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Химиотерапия
Лекарство: Гемцитабин
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Химиотерапия
Экспериментальный: Группа B: ниволумаб + ГК химиотерапия
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: Цисплатин
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Химиотерапия
Лекарство: Гемцитабин
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патологического полного ответа (pCR) у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: Около 43 месяцев
Рука B против руки A
Около 43 месяцев
Выживаемость без событий (EFS), у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
Рука B против руки A
Примерно 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: Около 60 месяцев
Рука B против руки A
Около 60 месяцев
Частота нежелательных явлений (НЯ) у участников, получивших хотя бы одну лечебную дозу
Временное ограничение: Около 60 месяцев
Около 60 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) у участников, получивших хотя бы одну лечебную дозу
Временное ограничение: Около 60 месяцев
Около 60 месяцев
Частота смертей среди участников, получивших хотя бы одну лечебную дозу
Временное ограничение: Около 60 месяцев
Около 60 месяцев
Частота лабораторных отклонений у участников, получивших хотя бы одну лечебную дозу
Временное ограничение: Около 60 месяцев
Около 60 месяцев
Частота pCR описательно у всех одновременно рандомизированных участников
Временное ограничение: Около 43 месяцев
Рука C против руки B и руки A
Около 43 месяцев
OS, описательно у всех одновременно рандомизированных участников
Временное ограничение: Около 60 месяцев
Рука C против руки B и руки A
Около 60 месяцев
EFS, описательно во всех одновременно рандомизированных участниках
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
Рука C против руки B и рука
Примерно 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA017-078
  • 2024-512158-12 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимизированным данным участников по запросу квалифицированных исследователей при соблюдении определённых критериев. Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти на https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться