Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om alleen chemotherapie te vergelijken met chemotherapie plus nivolumab of nivolumab en BMS-986205, gevolgd door voortgezette therapie na een operatie met nivolumab of nivolumab en BMS-986205 bij deelnemers met spierinvasieve blaaskanker

10 april 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde fase 3-studie van neoadjuvante chemotherapie alleen versus neoadjuvante chemotherapie plus nivolumab of nivolumab en BMS-986205, gevolgd door voortgezette postoperatieve therapie met nivolumab of nivolumab en BMS-986205 bij deelnemers met spierinvasieve blaaskanker

Het doel van deze studie is om nivolumab plus neoadjuvante gemcitabine/cisplatine (GC) chemotherapie, gevolgd door postoperatieve voortzetting van immuno-oncologie (IO) therapie, te vergelijken met neoadjuvante GC chemotherapie alleen bij volwassen deelnemers met niet eerder behandelde spierinvasieve blaaskanker. (MIBC).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

855

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Local Institution - 0051
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1280
        • Local Institution - 0049
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinië, 1118
        • Local Institution - 0151
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Local Institution - 0131
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Local Institution - 0130
      • Macquarie University, New South Wales, Australië, 2109
        • Local Institution - 0157
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Local Institution - 0143
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution - 0037
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Local Institution - 0038
      • Brussels, België, 1200
        • Local Institution - 0060
      • Ghent, België, 9000
        • Local Institution - 0063
      • Wilrijk, België, 2610
        • Local Institution - 0062
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Local Institution - 0164
      • São Paulo, Brazilië, 01221-020
        • Local Institution - 0214
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60130-241
        • Local Institution - 0094
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazilië, 35160-158
        • Local Institution - 0099
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
        • Local Institution - 0092
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-001
        • Local Institution - 0212
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610000
        • Local Institution - 0097
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14780-070
        • Local Institution - 0098
      • Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210-080
        • Local Institution - 0095
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Local Institution - 0093
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Local Institution - 0182
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0192
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Local Institution - 0190
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8330024
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8380456
        • Local Institution - 0052
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0210
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili
        • Local Institution - 0054
      • Bucaramanga, Colombia, 681004
        • Local Institution - 0104
      • Montería, Colombia, 230003
        • Local Institution - 0103
    • Bogota D.C.
      • Colombia, Bogota D.C., Colombia
        • Local Institution - 0201
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Local Institution - 0078
      • Erfurt, Duitsland, 99028
        • Local Institution - 0015
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Local Institution - 0081
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Local Institution - 0086
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Local Institution - 0080
      • Herne, Duitsland, 44625
        • Local Institution - 0013
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Local Institution - 0010
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Local Institution - 0084
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Local Institution - 0079
      • München, Duitsland, 81675
        • Local Institution - 0082
      • Nuremberg, Duitsland, 90419
        • Local Institution - 0016
      • Trier, Duitsland, 54292
        • Local Institution - 0085
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
        • Local Institution - 0100
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution - 0148
      • Tampere, Finland, 33521
        • Local Institution - 0145
      • Turku, Finland, 20251
        • Local Institution - 0146
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Local Institution - 0205
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • Local Institution - 0198
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Local Institution - 0101
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Local Institution - 0217
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Local Institution - 0199
      • La Tronche, Frankrijk, 38043
        • Local Institution - 0206
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Local Institution - 0075
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Local Institution - 0200
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Local Institution - 0074
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Local Institution - 0163
      • Pierre Benite Cedax, Frankrijk, 69495
        • Local Institution - 0020
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Local Institution - 0188
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Local Institution - 0002
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Local Institution - 0003
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrijk, 29609
        • Local Institution - 0202
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrijk, 94010
        • Local Institution - 0204
      • Chaïdári, Griekenland, 12462
        • Local Institution - 0194
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griekenland, 155 62
        • Local Institution - 0195
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Griekenland, 411 10
        • Local Institution - 0031
      • Beersheba, Israël, 84101
        • Local Institution - 0068
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Local Institution - 0066
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Local Institution - 0067
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Local Institution - 0196
      • Bari, Italië, 70124
        • Local Institution - 0064
      • Meldola (FC), Italië, 47014
        • Local Institution - 0193
      • Milan, Italië, 20133
        • Local Institution - 0032
      • Modena, Italië, 41012
        • Local Institution - 0065
      • Padova, Italië, 35128
        • Local Institution - 0033
      • Pisa, Italië, 56126
        • Local Institution - 0034
      • Roma, Italië, 00168
        • Local Institution - 0035
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution - 0174
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Local Institution - 0180
    • Aichi-ken
      • Komaki, Aichi-ken, Japan, 485-8520
        • Local Institution - 0186
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0030804
        • Local Institution - 0184
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Local Institution - 0185
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0179
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Local Institution - 0171
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Local Institution - 0169
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution - 0168
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0173
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Local Institution - 0175
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution - 0176
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 0170
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution - 0178
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Local Institution - 0172
      • Colima, Mexico, 28017
        • Local Institution - 0105
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexico, 23040
        • Local Institution - 0160
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45050
        • Local Institution - 0102
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Local Institution - 0056
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0070
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Local Institution - 0072
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Local Institution - 0073
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Local Institution - 0087
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Local Institution - 0089
      • Grålum, Noorwegen, 1714
        • Local Institution - 0158
      • Lorenskog, Noorwegen, 1478
        • Local Institution - 0132
      • Oslo, Noorwegen, 0379
        • Local Institution - 0133
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
        • Local Institution - 0090
      • Krems, Oostenrijk, 3500
        • Local Institution - 0091
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Local Institution - 0011
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution - 0012
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0153
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0152
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Local Institution - 0219
      • Craiova, Roemenië, 200542
        • Local Institution - 0076
      • Sector 2, Roemenië, 022328
        • Local Institution - 0058
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Rusland, 194044
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0154
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Local Institution - 0113
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution - 0111
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Local Institution - 0112
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 0114
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Local Institution - 0156
      • Seville, Spanje, 41013
        • Local Institution - 0109
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Local Institution - 0135
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Local Institution - 0165
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0139
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Local Institution - 0141
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Local Institution - 0122
      • Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 4RP
        • Local Institution - 0117
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Local Institution - 0121
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Local Institution - 0124
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
        • Local Institution - 0128
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
        • Local Institution - 0127
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120-4413
        • Local Institution - 0021
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Local Institution - 0036
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Local Institution - 0144
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Local Institution - 0005
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Local Institution - 0181
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution - 0009
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0166
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0209
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Local Institution - 0025
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Local Institution - 0129
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Local Institution - 0183
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-6840
        • Local Institution - 0001
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Local Institution - 0024
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Local Institution - 0029
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Local Institution - 0069
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Local Institution - 0191
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Local Institution - 0028
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Local Institution - 0189
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Local Institution - 0030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Local Institution - 0023
      • Busan, Zuid -Korea, 48108
        • Local Institution - 0220
      • Daegu, Zuid -Korea, 41404
        • Local Institution - 0218
      • Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 50612
        • Local Institution - 0208
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13496
        • Local Institution - 0215
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Local Institution - 0136
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Local Institution - 0211
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Local Institution - 0138
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • Local Institution - 0137
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Local Institution - 0203

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet door zijn/haar oncoloog en/of uroloog in aanmerking komen voor een radiale cystectomie (RC) en moet akkoord gaan met het ondergaan van een radiale cystectomie (RC) na voltooiing van de neoadjuvante therapie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch bewijs van positieve lymfeklier(en) (LN) (≥ 10 mm in korte as) of gemetastaseerde blaaskanker
  • Voorafgaande systemische therapie, bestralingstherapie of operatie voor blaaskanker anders dan transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) of biopsieën is ook niet toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A: chemotherapie met gemcitabine/cisplatine (GC).
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Chemotherapie
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Chemotherapie
Experimenteel: Arm B: Nivolumab + GC-chemotherapie
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Chemotherapie
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische complete respons (pCR), bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Ongeveer 43 maanden
Arm B versus arm A
Ongeveer 43 maanden
Event-Free Survival (EFS), bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
ARM B vs. ARM A
Ongeveer 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Ongeveer 60 maanden
Arm B versus arm A
Ongeveer 60 maanden
Incidentie van bijwerkingen (AE) bij deelnemers die ten minste één behandelingsdosis hebben gekregen
Tijdsspanne: Ongeveer 60 maanden
Ongeveer 60 maanden
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) bij deelnemers die ten minste één behandelingsdosis hebben gekregen
Tijdsspanne: Ongeveer 60 maanden
Ongeveer 60 maanden
Incidentie van sterfgevallen bij deelnemers die ten minste één behandelingsdosis hebben gekregen
Tijdsspanne: Ongeveer 60 maanden
Ongeveer 60 maanden
Incidentie van laboratoriumafwijkingen bij deelnemers die ten minste één behandelingsdosis hebben gekregen
Tijdsspanne: Ongeveer 60 maanden
Ongeveer 60 maanden
pCR-snelheid, beschrijvend bij alle gelijktijdig gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Ongeveer 43 maanden
Arm C versus arm B en arm A
Ongeveer 43 maanden
OS, beschrijvend bij alle gelijktijdig gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Ongeveer 60 maanden
Arm C versus arm B en arm A
Ongeveer 60 maanden
EFS, beschrijvend in alle gelijktijdig gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
ARM C vs. ARM B EN ARM A
Ongeveer 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria toegang verlenen tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens. Aanvullende informatie over het gegevensdelingbeleid en -proces van Bristol Myers Squibb is te vinden op https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoplasmata van de urineblaas

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Abonneren