Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az egyedüli kemoterápia összehasonlítására a kemoterápia plusz nivolumabbal vagy nivolumabbal és BMS-986205-tel, majd a műtét utáni terápia nivolumabbal vagy nivolumabbal és BMS-986205-tel izominvazív hólyagrákban szenvedő betegeknél

2026. szeptember 8. frissítette: Bristol-Myers Squibb

3. fázis, randomizált, egyedüli neoadjuváns kemoterápia és neoadjuváns kemoterápia plusz nivolumab vagy nivolumab és BMS-986205 összehasonlítása, majd a műtét utáni terápia folytatása nivolumabbal vagy nivolumabbal és BMS-986205 izomrákos betegek részvételével

Ennek a vizsgálatnak a célja a nivolumab plusz neoadjuváns gemcitabin/ciszplatin (GC) kemoterápia, majd az immunonkológiai (IO) terápia műtét utáni folytatása és a kizárólag neoadjuváns GC kemoterápia összehasonlítása korábban kezeletlen izom-invazív hólyagrákban szenvedő felnőtt betegeknél. (MIBC).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

855

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1426
        • Local Institution - 0051
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1280
        • Local Institution - 0049
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, Argentína, 1118
        • Local Institution - 0151
      • Klagenfurt, Ausztria, 9020
        • Local Institution - 0090
      • Krems, Ausztria, 3500
        • Local Institution - 0091
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Local Institution - 0011
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Local Institution - 0012
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
        • Local Institution - 0131
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
        • Local Institution - 0130
      • Macquarie University, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Local Institution - 0157
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
        • Local Institution - 0143
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Local Institution - 0037
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Local Institution - 0038
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Local Institution - 0060
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Local Institution - 0063
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • Local Institution - 0062
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20231-050
        • Local Institution - 0164
      • São Paulo, Brazília, 01221-020
        • Local Institution - 0214
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazília, 60130-241
        • Local Institution - 0094
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazília, 35160-158
        • Local Institution - 0099
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazília, 98700-000
        • Local Institution - 0092
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-001
        • Local Institution - 0212
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610000
        • Local Institution - 0097
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14780-070
        • Local Institution - 0098
      • Jaú, São Paulo, Brazília, 17210-080
        • Local Institution - 0095
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
        • Local Institution - 0093
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0052
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0210
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0054
      • Bucaramanga, Colombia, 681004
        • Local Institution - 0104
      • Montería, Colombia, 230003
        • Local Institution - 0103
    • Bogota D.C.
      • Colombia, Bogota D.C., Colombia
        • Local Institution - 0201
      • Busan, Dél -Korea, 48108
        • Local Institution - 0220
      • Daegu, Dél -Korea, 41404
        • Local Institution - 0218
      • Gyeongsangnam-do, Dél -Korea, 50612
        • Local Institution - 0208
      • Seongnam-si, Dél -Korea, 13496
        • Local Institution - 0215
      • Seoul, Dél -Korea, 02841
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Local Institution - 0136
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Local Institution - 0211
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Local Institution - 0138
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
        • Local Institution - 0137
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Dél -Korea, 13620
        • Local Institution - 0203
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Local Institution - 0122
      • Lancaster, Egyesült Királyság, LA1 4RP
        • Local Institution - 0117
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Local Institution - 0121
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Local Institution - 0124
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Egyesült Királyság, CM1 7ET
        • Local Institution - 0128
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Egyesült Királyság, YO31 8HE
        • Local Institution - 0127
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120-4413
        • Local Institution - 0021
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Local Institution - 0036
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Local Institution - 0144
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Local Institution - 0005
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Local Institution - 0181
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Local Institution - 0009
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 0166
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 0209
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Local Institution - 0025
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Local Institution - 0129
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Local Institution - 0183
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-6840
        • Local Institution - 0001
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Local Institution - 0024
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Local Institution - 0029
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Local Institution - 0069
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Local Institution - 0191
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Local Institution - 0028
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Local Institution - 0189
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Local Institution - 0030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Local Institution - 0023
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Local Institution - 0148
      • Tampere, Finnország, 33521
        • Local Institution - 0145
      • Turku, Finnország, 20251
        • Local Institution - 0146
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Local Institution - 0205
      • Angers, Franciaország, 49100
        • Local Institution - 0198
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • Local Institution - 0101
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Local Institution - 0217
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Local Institution - 0199
      • La Tronche, Franciaország, 38043
        • Local Institution - 0206
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Local Institution - 0075
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Local Institution - 0200
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Local Institution - 0074
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Local Institution - 0163
      • Pierre Benite Cedax, Franciaország, 69495
        • Local Institution - 0020
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • Local Institution - 0188
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Local Institution - 0002
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Local Institution - 0003
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Franciaország, 29609
        • Local Institution - 0202
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Franciaország, 94010
        • Local Institution - 0204
      • Chaïdári, Görögország, 12462
        • Local Institution - 0194
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Görögország, 155 62
        • Local Institution - 0195
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Görögország, 411 10
        • Local Institution - 0031
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Local Institution - 0070
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Local Institution - 0072
      • Sittard-Geleen, Hollandia, 6162 BG
        • Local Institution - 0073
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Local Institution - 0068
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 0066
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution - 0067
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Local Institution - 0196
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Local Institution - 0174
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Local Institution - 0180
    • Aichi-ken
      • Komaki, Aichi-ken, Japán, 485-8520
        • Local Institution - 0186
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 0030804
        • Local Institution - 0184
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 0608604
        • Local Institution - 0185
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japán, 3058576
        • Local Institution - 0179
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japán, 761-0793
        • Local Institution - 0171
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 222-0036
        • Local Institution - 0169
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japán, 9518520
        • Local Institution - 0168
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Local Institution - 0173
      • Takatsuki, Osaka, Japán, 569-8686
        • Local Institution - 0175
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japán, 3501298
        • Local Institution - 0176
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japán, 431-3192
        • Local Institution - 0170
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 1058470
        • Local Institution - 0178
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • Local Institution - 0172
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Local Institution - 0182
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0192
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Local Institution - 0190
      • Colima, Mexikó, 28017
        • Local Institution - 0105
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexikó, 23040
        • Local Institution - 0160
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45050
        • Local Institution - 0102
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Local Institution - 0056
      • Grålum, Norvégia, 1714
        • Local Institution - 0158
      • Lorenskog, Norvégia, 1478
        • Local Institution - 0132
      • Oslo, Norvégia, 0379
        • Local Institution - 0133
      • Aachen, Németország, 52074
        • Local Institution - 0078
      • Erfurt, Németország, 99028
        • Local Institution - 0015
      • Essen, Németország, 45136
        • Local Institution - 0081
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Local Institution - 0086
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Local Institution - 0080
      • Herne, Németország, 44625
        • Local Institution - 0013
      • Jena, Németország, 07747
        • Local Institution - 0010
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Local Institution - 0084
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Local Institution - 0079
      • München, Németország, 81675
        • Local Institution - 0082
      • Nuremberg, Németország, 90419
        • Local Institution - 0016
      • Trier, Németország, 54292
        • Local Institution - 0085
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55131
        • Local Institution - 0100
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Local Institution - 0064
      • Meldola (FC), Olaszország, 47014
        • Local Institution - 0193
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Local Institution - 0032
      • Modena, Olaszország, 41012
        • Local Institution - 0065
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Local Institution - 0033
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Local Institution - 0034
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Local Institution - 0035
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Oroszország, 194044
        • Local Institution
      • Lisbon, Portugália, 1649-035
        • Local Institution - 0153
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Local Institution - 0152
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Local Institution - 0219
      • Craiova, Románia, 200542
        • Local Institution - 0076
      • Sector 2, Románia, 022328
        • Local Institution - 0058
      • Lugo, Spanyolország, 27003
        • Local Institution - 0113
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Local Institution - 0111
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Local Institution - 0112
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution - 0114
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Local Institution - 0156
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Local Institution - 0109
      • Singapore, Szingapúr, 168583
        • Local Institution - 0154
      • Kaohsiung City, Tajvan, 833401
        • Local Institution - 0135
      • Taichung, Tajvan, 407219
        • Local Institution - 0165
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Local Institution - 0139
      • Taipei, Tajvan, 100229
        • Local Institution - 0141
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Local Institution - 0087
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Local Institution - 0089

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőt onkológusának és/vagy urológusának jogosultnak kell tekintenie radiális cisztektómiára (RC), és bele kell egyeznie, hogy a neoadjuváns terápia befejezése után radiális cisztektómiát (RC) végezzen.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív nyirokcsomó(k) (LN) (≥ 10 mm a rövid tengelyben) vagy áttétes hólyagrák klinikai bizonyítékai
  • A húgyhólyagrák korábbi szisztémás terápiája, sugárkezelése vagy műtétje, kivéve a hólyagdaganat transz urethralis reszekcióját (TURBT) vagy biopsziát, szintén nem megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar: Gemcitabine/Cisplatin (GC) kemoterápia
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Kemoterápia
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Kemoterápia
Kísérleti: B kar: Nivolumab + GC kemoterápia
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Kemoterápia
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai teljes válasz (pCR) arány, minden randomizált résztvevőnél
Időkeret: Körülbelül 43 hónap
B kar kontra A kar
Körülbelül 43 hónap
Eseménymentes túlélés (EFS), minden randomizált résztvevőnél
Időkeret: Körülbelül 36 hónap
Kar b vs. kar a
Körülbelül 36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) az összes randomizált résztvevőben
Időkeret: Körülbelül 60 hónap
B kar kontra A kar
Körülbelül 60 hónap
A nemkívánatos események (AE) előfordulása azoknál a résztvevőknél, akik legalább egy kezelési adagot kaptak
Időkeret: Körülbelül 60 hónap
Körülbelül 60 hónap
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása azoknál a résztvevőknél, akik legalább egy kezelési adagot kaptak
Időkeret: Körülbelül 60 hónap
Körülbelül 60 hónap
A legalább egy kezelési adagot kapott résztvevők halálozási gyakorisága
Időkeret: Körülbelül 60 hónap
Körülbelül 60 hónap
Laboratóriumi eltérések előfordulása azoknál a résztvevőknél, akik legalább egy kezelési adagot kaptak
Időkeret: Körülbelül 60 hónap
Körülbelül 60 hónap
pCR-arány, leíró módon az összes egyidejűleg randomizált résztvevőben
Időkeret: Körülbelül 43 hónap
C kar kontra B és A kar
Körülbelül 43 hónap
OS, leíró módon az összes egyidejűleg randomizált résztvevőben
Időkeret: Körülbelül 60 hónap
C kar kontra B és A kar
Körülbelül 60 hónap
EFS, leíróan minden egyidejűleg randomizált résztvevőben
Időkeret: Körülbelül 36 hónap
C kar vs. kar és kar és kar
Körülbelül 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. február 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A BMS hozzáférést biztosít az egyes anonimizált résztvevői adatokhoz képzett kutatók kérésére, bizonyos feltételek mellett. A Bristol Myer Squibb adatmegosztási politikájáról és folyamatáról további információ található a https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html címen.

IPD megosztási időkeret

Lásd a terv leírását

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lásd a Tervleírást

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel