Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra kemoterapi ensam kontra kemoterapi Plus Nivolumab eller Nivolumab och BMS-986205, följt av fortsatt terapi efter operation med Nivolumab eller Nivolumab och BMS-986205 hos deltagare med muskelinvasiv blåscancer

8 september 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 3, randomiserad, studie av neoadjuvant kemoterapi ensam kontra neoadjuvant kemoterapi plus Nivolumab eller Nivolumab och BMS-986205, följt av fortsatt postkirurgisk terapi med Nivolumab eller Nivolumab och BMS-986205 hos deltagare i urinblåsan-cancer-deltagare

Syftet med denna studie är att jämföra nivolumab plus neoadjuvant gemcitabin/cisplatin (GC) kemoterapi, följt av postoperativ fortsättning av immunonkologisk (IO) terapi, med neoadjuvant GC kemoterapi enbart hos vuxna deltagare med tidigare obehandlad muskelinvasiv blåscancer (MIBC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

855

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0051
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0049
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1118
        • Local Institution - 0151
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Local Institution - 0131
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Local Institution - 0130
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Local Institution - 0157
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Local Institution - 0143
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0037
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0038
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0060
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0063
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Local Institution - 0062
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Local Institution - 0164
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Local Institution - 0214
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60130-241
        • Local Institution - 0094
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien, 35160-158
        • Local Institution - 0099
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0092
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Local Institution - 0212
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610000
        • Local Institution - 0097
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution - 0098
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Local Institution - 0095
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Local Institution - 0093
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0053
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0052
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0210
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0054
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia, 681004
        • Local Institution - 0104
      • Montería, Colombia, 230003
        • Local Institution - 0103
    • Bogota D.C.
      • Colombia, Bogota D.C., Colombia
        • Local Institution - 0201
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution - 0148
      • Tampere, Finland, 33521
        • Local Institution - 0145
      • Turku, Finland, 20251
        • Local Institution - 0146
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Local Institution - 0205
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Local Institution - 0198
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Local Institution - 0101
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Local Institution - 0217
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Local Institution - 0199
      • La Tronche, Frankrike, 38043
        • Local Institution - 0206
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Local Institution - 0075
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Local Institution - 0200
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Local Institution - 0074
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Local Institution - 0163
      • Pierre Benite Cedax, Frankrike, 69495
        • Local Institution - 0020
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Local Institution - 0188
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Local Institution - 0002
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0003
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrike, 29609
        • Local Institution - 0202
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94010
        • Local Institution - 0204
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120-4413
        • Local Institution - 0021
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Local Institution - 0036
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Local Institution - 0144
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Local Institution - 0005
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Local Institution - 0181
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Local Institution - 0009
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 0166
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 0209
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Local Institution - 0025
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Local Institution - 0129
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Local Institution - 0183
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-6840
        • Local Institution - 0001
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Local Institution - 0024
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Local Institution - 0029
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Local Institution - 0069
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Local Institution - 0047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Local Institution - 0191
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Local Institution - 0028
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Local Institution - 0189
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Local Institution - 0007
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Local Institution - 0030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Local Institution - 0023
  • Grekland
      • Chaïdári, Grekland, 12462
        • Local Institution - 0194
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grekland, 155 62
        • Local Institution - 0195
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Grekland, 411 10
        • Local Institution - 0031
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Local Institution - 0068
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0066
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0067
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0196
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Local Institution - 0064
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Local Institution - 0193
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0032
      • Modena, Italien, 41012
        • Local Institution - 0065
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0033
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution - 0034
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0035
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution - 0174
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Local Institution - 0180
    • Aichi-ken
      • Komaki, Aichi-ken, Japan, 485-8520
        • Local Institution - 0186
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0030804
        • Local Institution - 0184
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Local Institution - 0185
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0179
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Local Institution - 0171
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Local Institution - 0169
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution - 0168
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0173
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Local Institution - 0175
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution - 0176
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 0170
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution - 0178
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Local Institution - 0172
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Local Institution - 0182
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0192
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Local Institution - 0190
  • Mexiko
      • Colima, Mexiko, 28017
        • Local Institution - 0105
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexiko, 23040
        • Local Institution - 0160
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45050
        • Local Institution - 0102
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 0056
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Local Institution - 0070
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Local Institution - 0072
      • Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Local Institution - 0073
  • Norge
      • Grålum, Norge, 1714
        • Local Institution - 0158
      • Lorenskog, Norge, 1478
        • Local Institution - 0132
      • Oslo, Norge, 0379
        • Local Institution - 0133
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Local Institution - 0087
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Local Institution - 0089
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0153
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0152
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0219
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0076
      • Sector 2, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0058
  • Ryssland
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194044
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0154
  • Spanien
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Local Institution - 0113
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0111
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Local Institution - 0112
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0114
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0156
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0109
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Local Institution - 0122
      • Lancaster, Storbritannien, LA1 4RP
        • Local Institution - 0117
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Local Institution - 0121
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Local Institution - 0124
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannien, CM1 7ET
        • Local Institution - 0128
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Storbritannien, YO31 8HE
        • Local Institution - 0127
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Local Institution - 0220
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Local Institution - 0218
      • Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
        • Local Institution - 0208
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13496
        • Local Institution - 0215
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Local Institution - 0136
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Local Institution - 0211
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Local Institution - 0138
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Local Institution - 0137
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
        • Local Institution - 0203
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Local Institution - 0135
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Local Institution - 0165
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0139
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Local Institution - 0141
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Local Institution - 0078
      • Erfurt, Tyskland, 99028
        • Local Institution - 0015
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Local Institution - 0081
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 0086
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Local Institution - 0080
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Local Institution - 0013
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0010
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Local Institution - 0084
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Local Institution - 0079
      • München, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0082
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Local Institution - 0016
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Local Institution - 0085
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 0100
  • Österrike
      • Klagenfurt, Österrike, 9020
        • Local Institution - 0090
      • Krems, Österrike, 3500
        • Local Institution - 0091
      • Linz, Österrike, 4020
        • Local Institution - 0011
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Local Institution - 0012

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste bedömas som kvalificerad för radiell cystektomi (RC) av sin onkolog och/eller urolog och måste godkänna att genomgå radiell cystektomi (RC) efter avslutad neoadjuvant terapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Kliniska bevis på positiv(a) lymfkörtlar (LN) (≥ 10 mm i kort axel) eller metastaserad blåscancer
  • Tidigare systemisk terapi, strålbehandling eller kirurgi för blåscancer annan än trans urethral resektion av blåstumör (TURBT) eller biopsier är inte heller tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Gemcitabin/Cisplatin (GC) Kemoterapi
Läkemedel: Cisplatin
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Kemoterapi
Läkemedel: Gemcitabin
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Kemoterapi
Experimentell: Arm B: Nivolumab + GC Kemoterapi
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Läkemedel: Cisplatin
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Kemoterapi
Läkemedel: Gemcitabin
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt fullständigt svar (pCR) rate, i alla randomiserade deltagare
Tidsram: Cirka 43 månader
Arm B vs. Arm A
Cirka 43 månader
Eventfri överlevnad (EFS), i alla randomiserade deltagare
Tidsram: Ungefär 36 månader
Arm B mot arm a
Ungefär 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) hos alla randomiserade deltagare
Tidsram: Cirka 60 månader
Arm B vs. Arm A
Cirka 60 månader
Incidens av biverkningar (AE) hos deltagare som fått minst en behandlingsdos
Tidsram: Cirka 60 månader
Cirka 60 månader
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) hos deltagare som fått minst en behandlingsdos
Tidsram: Cirka 60 månader
Cirka 60 månader
Incidens av dödsfall hos deltagare som fått minst en behandlingsdos
Tidsram: Cirka 60 månader
Cirka 60 månader
Förekomst av laboratorieavvikelser hos deltagare som fått minst en behandlingsdos
Tidsram: Cirka 60 månader
Cirka 60 månader
pCR-hastighet, beskrivande i alla samtidigt randomiserade deltagare
Tidsram: Cirka 43 månader
Arm C vs. Arm B och Arm A
Cirka 43 månader
OS, beskrivande i alla samtidigt randomiserade deltagare
Tidsram: Cirka 60 månader
Arm C vs. Arm B och Arm A
Cirka 60 månader
EFS, beskrivande i alla samtidigt randomiserade deltagare
Tidsram: Ungefär 36 månader
Arm C vs. Arm B och Arm A
Ungefär 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (Faktisk)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA017-078
  • 2024-512158-12 (Annan identifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att tillhandahålla tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, under förutsättning av vissa kriterier. Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Tidsram för IPD-delning

Se Planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se Planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera